Senior Manager Affaires Réglementaires Produits

**Dans le cadre d’un remplacement, Boehringer Ingelheim France recrute sur le site de LYON Saint-Priest un(e):
**(Senior) **Manager Affaires Réglementaires Produits Biologiques en EU (CDI) H/F
Vous êtes à la recherche d'un nouveau défi professionnel et vous souhaitez participer au sein des Affaires Réglementaires, au développement, à la mise sur le marché et au maintien de produits biologiques innovants ? Rejoignez-nous et mettez vos compétences au service d’une équipe mondiale en santé animale. Il s’agit d’un rôle global, signifiant un travail étroit avec les autres pays en Europe ainsi que dans le monde entier.

**Principales tâches et responsabilités**

・ Grâce à son expertise en produits biologiques/vaccins, le/la Manager Affaires Réglementaires Produits Biologiques est responsable de tous les aspects réglementaires, du développement de nouveaux produits à la gestion des changements portés sur les produits existants en Europe et dans les autres régions dont il a la responsabilité.

・ En tant que représentant réglementaire au sein d’équipes interdisciplinaires, il élabore les stratégies d'enregistrement, contribue à déterminer et valide le contenu technique et scientifique, met en œuvre le plan réglementaire et suit l’avancée des demandes de mise sur le marché en Europe.

・ Il rédige, revoit et approuve les documents en support au développement et à la maintenance des produits, portant sur les parties qualité, innocuité et efficacité, du point de vue réglementaire.

・ Il est responsable des procédures européennes (EU), depuis les activités de pré-soumission, jusqu'à la fin de la procédure, en passant par la préparation du dossier, en travaillant en étroite collaboration avec les différentes fonctions/parties prenantes en interne, et l'Agence européenne des médicaments et les autorités locales en externe.

・ Il est le point de contact clé pour les intervenants internes et externes concernant les aspects réglementaires techniques et procéduraux.

・ Il surveille les tendances réglementaires émergentes et intègre les nouvelles exigences aux stratégies d'enregistrement et d'approbation.

Le rôle de Senior Manager inclut également:
・ Agir en tant que représentant réglementaire global dans des équipes interdisciplinaires, et leader des groupes projets réglementaires afin de mener à bien le développement de nouveaux produits en autonomie et sur des projets complexes,

・ Mener des sujets cross-fonctionnels ou cross-organisationnels dans des équipes projets pour construire et maintenir des processus et relations globales concernant les affaires réglementaires,

・ Anticiper les changements dans l’environnement réglementaire et évaluer l’impact sur les projets et produits existants,

・ Entretenir des relations professionnelles avec les autorités réglementaires et représenter les intérêts de la compagnie dans des forums externes, tels que les trade associations.

**Profil recherché**:
・ Master en sciences de la vie (par ex. Médecine vétérinaire, Pharmacie, Biotechnologie, Biologie)

・ Une expérience dans l'industrie Pharmaceutique au sein des affaires réglementaires (de préférence des produits biologiques ou des vaccins) et/ou au sein du développement de produits est un plus

・ Compréhension des exigences réglementaires pour les produits biologiques/vaccins dans l'UE

・ Excellentes aptitudes en communication et en relations interpersonnelles associées à un état d'esprit analytique et orienté solution

・ Être force de proposition, persévérant(e) et engagé(e)

・ Excellente maîtrise de la langue anglaise, écrite et parlée

Pour le rôle Senior:
・ Expérience d’au moins 5 ans au sein des affaires réglementaires en charge du développement de produits biologiques/vaccins, avec une solide connaissance des exigences réglementaires en UE

・ Expérience avec les autorités et/ou forums réglementaires

・ Compétences démontrées dans l’évaluation stratégique des nouvelles réglementations et tendances réglementaires, ainsi que leur impact sur le portefeuille de produits ou projets en développement

Merci de fournir un CV en anglais.

CONDITIONS DE TRAVAIL:

- Rémunération attractive versée sur 14 mois avec un accord de participation et d’intéressement
- Horaires : préciser si variables ou fixes / travail posté (rythme) / Cadre forfait jour
- Jours RTT + 31 jours de CP au prorata du temps de présence
- Flexibilité du travail : télétravail possible selon accords d’entreprise et
- Préciser les déplacements si nécessaire
- Autres avantages : conciergerie, restaurant d’entreprise, CE, prime transport, salle de sport Accessibilité : desservi par les transports en commun
- Boehringer Ingelheim encourage la diversité en s’engageant notamment dans l’insertion et l’accompagnement des personnes en situation de handicap_