Responsable Qualité Et Affaires Réglementaires

Animée par la passion d'améliorer la qualité de vie, WS Audiology se positionne comme un leader incontournable du marché des aides auditives. Notre ambition ? Répondre aux besoins d’un marché des soins auditifs encore sous-exploité et transformer notre organisation pour atteindre un plus large public, avec toujours plus d'efficacité et d'inclusivité.

En tant que **Responsable Qualité et Affaires réglementaires H/F** au sein la filiale française du Groupe WSA, vous assurerez la supervision des processus de qualité pour garantir la conformité réglementaire aux politiques globales sur trois de nos entités juridiques en France. Rattaché(e) à Direction Qualité EMEA, vous dirigerez les initiatives locales, incluant la gestion des audits et l’amélioration continue des procédures.

**Les missions**:
**Système de gestion de la qualité**:

- Assurer la conformité réglementaire et veiller au respect des politiques globales applicables.
- Mettre en oeuvre et diriger le contrôle documentaire local : implémenter le processus de gestion des demandes de modification (suivi, surveillance, rappels, escalade) ; garantir l'archivage des dossiers pertinents pour la qualité locale ; s'assurer que les documents du système de gestion de la qualité (QMS) sont à jour.
- Déployer les formations relatives à la qualité pour la filiale, maintenir une matrice de formation locale, et administrer la plateforme d’e-learning mondiale pour la France.
- Gérer les CAPA : Prévenir et mettre en place des actions correctives, effectuer les vérifications globales CAPA, gérer l’escalade.
- Accueillir et/ou réaliser des audits internes locaux, accompagner les inspections clients et les autorités.

**Affaires réglementaires & Conformité**:

- Assurer la veille réglementaire pour garantir la conformité de nos produits aux normes et exigences en vigueur (ISO 13485, MDR 2017/745, etc.).
- Assurer la gestion et la coordination des relations avec les autorités de santé et les organismes notifiés.
- Superviser le système de management de la qualité selon les standards ISO 13485.

**Assurance Qualité - Service Client et Ventes**:

- Soutenir le service client sur les sujets liés à la qualité, tels que la gestion des réclamations.
- Surveiller les retours des clients et s'assurer que toutes les plaintes potentielles sont identifiées.

**Analyse de données**:

- Préparer et animer la revue de gestion annuelle.
- Préparer et animer les réunions mensuelles.

**Management**:

- Superviser et accompagner la formation d’un apprenti qualité.

**Ce que vous apportez**:

- Expérience_
- Minimum 5 ans d’expérience au sein d’un service Qualité dans le secteur des Dispositifs Médicaux.
- Expérience de mise à jour de Documentation Technique selon MDR 2017/745.
- Maîtrise des référentiels MDR 2017/745, NF EN ISO 13485.
- Anglais lu, écrit et parlé.
- Auditeur Interne.
- Une expérience de management est souhaitable.
- Compétences_
- Excellent communicant tant à l’oral qu’à l’écrit, autonome, agile et force de proposition.
- Pragmatique avec un bon sens des priorités.
- Vous êtes reconnu(e) pour votre dynamisme, rigueur, esprit d’analyse et de synthèse.
- Compétences en gestion des processus qualité, audits internes, gestion des réclamations et
suivi des indicateurs de performance.
- Capacité à diriger des initiatives locales et à assurer la conformité aux normes réglementaires et aux politiques globales.
- Capacité d’adaptation à un environnement complexe et à des interlocuteurs exigeants.

***:** Qui sommes nous**

Le groupe international WSAudiology est présent dans 44 pays avec 1,8 milliards d’euros de chiffre d’affaires. Leader sur le marché, il cumule plus de 140 ans d’expérience dans la conception et la distribution d’aides auditives. La filiale Française fait partie du top 5 des marchés du groupe WSA, avec un chiffre d’affaires dépassant les 190mEur. La structure commerciale WSA France ne cesse de se développer d’année en année, facilité par la mise en place du « reste à charge zéro » en 2021.

WS Audiology est profondément engagé pour l'égalité des chances et croit que notre environnement de travail atteint son plein potentiel lorsque chacun peut s'exprimer librement et authentiquement.

Rejoignez-nous et faites partie d'une entreprise qui célèbre votre unicité, où l'entraide, la diversité et la réussite collective sont des valeurs fondamentales de notre culture.

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