Chargé QAra Dispositifs Médicaux
il y a 1 jour
Prise de poste non définie BAC +3/+4, BAC +5, Pharmaciens, Ingénieurs, Autre Paris
Nombre de postes non défini CDI À négocier
**Description du poste et des missions**:
**ENOVALIFE**, c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Belgique.
C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers du Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.
Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe **Great Place To Work**avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une** équipe à taille humaine **
Dans ce cadre, nous recherchons pour l'un de nos clients un **Chargé QARA Dispositifs Médicaux H/F.**
**Vos missions**:
- Effectuer une évaluation des lacunes.
- Soutenir les audits externes, en apportant une contribution réglementaire afin de minimiser les risques de constatation de non-conformité.
- Participer au programme d'audit interne
- Évaluer et documenter l'impact réglementaire des CRQ, CO, QP
- Apporter un soutien réglementaire aux CAPA, aux plaintes, aux FSN, à la gestion des rappels
- Former les équipes internes aux exigences réglementaires et aux meilleures pratiques.
- Préparer la mise à jour mensuelle de la liste de distribution autorisée et son implémentation dans SAGE
- Gérer les demandes de libération spéciale
- Fournir un support pour les enregistrements de produits
- Fournir un support pour remplir les obligations du fabricant légal et du représentant autorisé conformément aux articles 10 et 11 du règlement UE 2017-745 (MDR).
- Fournir un soutien aux représentants autorisés du Royaume-Uni et de la Suisse
- Effectuer les vérifications requises en tant qu'importateur et distributeur en vertu des articles 13 et 14 du MDR
- Liste non exhaustive
**Profil souhaité**:
**Votre profil**:
- Master ou équivalent national en ingénierie, en sciences ou dans une discipline scientifique connexe, ou équivalent.
- Minimum de 4 ans d'expérience dans le domaine des affaires réglementaires ou de l'assurance qualité au sein d'une organisation de dispositifs médicaux
- La certification RAPS sera un avantage.
- Excellente communication écrite et orale
- Proactif, performant, orienté vers les résultats et la gestion de projets
Vous interviendrez au sein des équipes du laboratoire situé en **Ile-de-France.** Pour un démarrage **dès que possible.**
Au sein de **Enovalife**, vous bénéficierez d'un suivi de proximité, de formations adaptées à vos besoins ainsi que des opportunités de carrière en adéquation avec votre profil et vos attentes.
Intéressé(e) ? Postulez directement ou contactez-nous pour en savoir plus
La diversité est notre force Nous accompagnons tous les talents et toutes nos offres sont ouvertes aux personnes en situation de handicap.
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Responsable QAra
il y a 4 jours
Paris, France Happiwork Temps pleinStartup en forte croissance qui développe une solution - dispositif médical logiciel - dont l'objectif est l'aide au diagnostic pour les médecins. Vous rejoindrez l'entreprise en tant que **Responsable QARA**. Vos principales missions seront les suivantes: **Partie Qualité**: - Mise en place du SMQ selon l'ISO 13485 - Réalisation des différents...
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Responsable QARA
il y a 1 semaine
Paris, Île-de-France Brightr Temps pleinL'entreprise conçoit et distribue plusieurs gammes de dispositifs médicaux - produits physiques (classes I et II) - en France et à l'étranger.Vous rejoindrez l'entreprise en tant que Responsable QARA.Vos principales missions seront les suivantes:Gérer et améliorer le système de management de la qualité - ISO13485Garantir la conformité réglementaire...
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Responsable QAra
Il y a 42 minutes
Paris 10e, France Happiwork Temps pleinStartup en forte croissance qui développe une solution - dispositif médical logiciel - dont l'objectif est l'aide au diagnostic pour les médecins. Vous rejoindrez l'entreprise en tant que **Responsable QARA**. Vos principales missions seront les suivantes: **Partie Qualité**: - Mise en place du SMQ selon l'ISO 13485 - Réalisation des différents...
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Responsable QAra
il y a 6 jours
Paris, France Brightr Temps pleinStartup en croissance, qui commercialise un dispositif médical logiciel (télésurveillance), marqué CE. Vos principales missions seront les suivantes: En **Assurance Qualité**: - Maintenir et améliorer le SMQ (utilisation de Notion) En **Affaires Réglementaires**: - Assurer le rôle de PRRC - Rédiger la documentation technique pour le passage du...
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Medical QAra Specialist
il y a 3 jours
Paris, France DentalMonitoring Temps pleinDentalMonitoring, scale-up de la MedTech en plein développement, recherche de nouveaux talents pour renforcer ses équipes ! **Ce que DentalMonitoring apporte à ses client**-**e**-**s** ✦ Monitoring et optimisation des traitements orthodontiques au moyen de notre SAAS ✦ Aide aux diagnostics grâce à notre IA développée en interne, la première...
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Responsable QAra
il y a 3 jours
Paris 1er, France BRIGHTR Temps pleinDescriptif du poste **Vous aurez pour principales missions**: - La restructuration du SMQ - La sensibilisation des différentes équipes aux nouveaux process mis en place - L'obtention du marquage CE sous MDR (dispositif médical de classe IIb) Profil recherché Profil recherché: - minimum 4 ans d’expérience en QARA - Maitrise des normes 13485,...
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Responsable Assurance Qualité Et Affaires Réglementaires
il y a 1 semaine
Paris, France Brightr Temps pleinEntreprise à taille humaine, qui développe un dispositif médical - classe II - avec une partie software et une partie hardware. Vous rejoindrez l'entreprise en tant que Responsable QARA. Vos principales missions seront les suivantes: - Mettre en place le SMQ - Obtenir l'ISO13485 - Rédiger la documentation technique pour l'obtention du marquage CE -...
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Paris, Île-de-France Sonoscanner - Premium Ultrasound Scanners Temps pleinNous recrutons un(e) Responsable Qualité & Affaires Réglementaires (QARA)Vous souhaitez mettre votre expertise réglementaire et qualité au service d'une medtech française innovante, en pleine croissance à l'international ?=>RejoignezSonoscanner, leader français de l'échographie clinique et pionnier des solutions d'imagerie médicale...
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Chargé Affaires Réglementaires et Assurance Qualité
il y a 1 semaine
Paris, Île-de-France Brightr Temps pleinL'entreprise développe et commercialise - dans différents pays - des dispositifs médicaux logiciels, de classes IIa.Vous rejoindrez l'entreprise en tant que Chargé QARA.Vos principales missions seront les suivantes:Rédiger des dossiers techniques - CEParticiper aux enregistrements à l'exportEffectuer la veille réglementaire et normativeIntervenir sur...
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Head of QARA Department
il y a 7 jours
Paris, France Therapixel Temps pleinYou are passionate about Quality Assurance applied to medical devicesYou have at least four years of professional experience in regulatory affairs or quality management systems relating to medical devicesYou have an experience of medical device standards and regulations, especially applied to software:ISO 13485ISO 14971IEC 62304, IEC 62366US regulations: 21...
