Chargé Affaires Réglementaires Cmc

il y a 1 semaine

Paris, France Enovalife (ex- Business & Decision Life Sciences) Temps plein

Prise de poste non définie BAC +5 Paris

Nombre de postes non défini CDI À négocier

**Description du poste et des missions**:
**Mission**: Gérer les activités réglementaires CMC post-approbation sur l'ensemble des marchés mondiaux.

**Activités et responsabilités**:

- Vous êtes en charge de l'exécution de la stratégie réglementaire CMC pour toutes les activités post-approbation de l'actif, en fournissant des conseils proactifs et opportuns à l'équipe technique.
- Vous êtes en charge de la gestion et de l'exécution de tous les aspects réglementaires liés aux demandes de contrôle des changements.
- Diriger et réaliser toutes les activités de gestion de projet pour soutenir le travail post-approbation CMC de l'actif afin de s'assurer que les documents réglementaires nécessaires sont livrés à temps et avec la bonne qualité.
- Vous êtes en contact avec les filiales locales des pays respectifs afin de développer des stratégies réglementaires efficaces pour fournir le dossier CMC conformément aux exigences du pays et aux délais convenus.
- Vous êtes responsable de l'élaboration et de la mise en œuvre d'un plan d'action pour la mise en œuvre de la stratégie de l'entreprise.
- Rédiger, réviser et compiler (si nécessaire) tous les documents réglementaires à l'appui de chaque soumission dans les délais impartis et conformément aux exigences du pays.
- Vous êtes responsable de l'élaboration et de la mise en œuvre d'un plan d'action pour la mise en œuvre de la stratégie de l'UE en matière d'environnement.
- Identifier les livrables limitant le taux et les interdépendances entre les aspects techniques et réglementaires des différentes soumissions.
- Fournir des mises à jour sur l'état d'avancement à toutes les parties prenantes, si nécessaire.
- Gestion de tous les documents par le biais du système de gestion des documents.

**En outre, et en fonction des besoins réels des activités décrites ci-dessus, les activités suivantes feront partie des tâches associées à ce rôle**:

- Soutenir l'équipe technique du CMC pour toute autre tâche liée à la fourniture de la documentation réglementaire.

**Profil souhaité**:

- Diplôme dans un domaine scientifique/technique pertinent
- Maîtrise de l'anglais
- 3 ans d'expérience minimum

**Compétences requises**:

- Vaste expérience de la gestion des activités réglementaires CMC post-approbation pour les produits biopharmaceutiques à l'échelle mondiale.
- Expérience de l'expansion du marché mondial pour les produits biopharmaceutiques à l'échelle mondiale.
- Une expérience dans le domaine de l'analyse ou de la fabrication est préférable.

  • Chargé d'Affaires Réglementaires CMC F/H

    il y a 2 semaines

    Paris, France Amarylys Temps plein

    Chargé d'Affaires Réglementaires CMC F/H La mission Amarylys recherche pour l'un de ses clients un(e) Chargé d'Affaires Réglementaire CMC. Si vous souhaitez contribuer à des projets stratégiques tout en développant votre expertise, cette opportunité est faite pour vous ! Vos missions Contribution aux livrables CMC (variations, renouvellements, mises...

  • Chargé d'Affaires Réglementaires CMC – Impact

    il y a 2 semaines

    Paris, France Amarylys Temps plein

    Une société de conseil en santé recherche un(e) Chargé d'Affaires Réglementaires CMC à Paris pour contribuer à des projets stratégiques. Les missions incluent la gestion des livrables CMC, l'assistance sur des documents réglementaires, et l'amélioration des processus. Le candidat idéal devra maîtriser les exigences CMC et posséder un bon niveau...

  • Chargé d'Affaires Réglementaires CMC

    il y a 2 semaines

    Paris, France Amarylys Temps plein

    Une société de conseil recherche un(e) Chargé d'Affaires Réglementaire CMC pour contribuer à des projets stratégiques et développer son expertise. Ce poste implique la gestion des livrables CMC, le support opérationnel sur la documentation réglementaire, et la participation à l'amélioration des processus dans un environnement documentaire...

  • Chargé(e) d'affaires réglementaires CMC

    il y a 2 semaines

    Paris, France Pharmélis Temps plein

    Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 19 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, laboratoire pharmaceutique français à dimension internationale, dans le recrutement d'un(e) Chargé(e) Affaires Réglementaires...

  • Chargé D' Affaires Réglementaires Cmc

    il y a 5 heures

    Paris 1er, France Happiwork Temps plein

    Sous la responsabilité du directeur des Affaires Réglementaires, vos principales missions seront: - L'analyse, la proposition ,l'évaluation et l'adaptation des stratégies réglementaires CMC associées aux développements, aux enregistrements et variations des produits suivis - Être en charge de la veille réglementaire - Être en charge de la...

  • Chargé Affaires Réglementaires Cmc

    il y a 2 semaines

    Paris, France IVIDATA LIFE SCIENCES Temps plein

    Prise de poste : 23/09/2024 BAC +5 Paris Nombre de postes non défini CDI De 50k à 60k euros **Description du poste et des missions**: Ividata Life Sciences accompagne les industriels de la santé depuis 2013 sur l’ensemble du territoire français autour de problématiques scientifiques, techniques et opérationnelle. Nos collaborateurs et nos experts...

  • Chargé Affaires Réglementaires CMC F/H

    il y a 2 semaines

    Paris, France Amarylys Temps plein

    Chargé Affaires Réglementaires CMC F/H Amarylys recherche pour l'un de ses clients un.e Chargé d'Affaires Réglementaires CMC. Vous souhaitez rejoindre un acteur reconnu du secteur pharmaceutique dans un cadre stimulant et collaboratif ? Alors, cette opportunité est faite pour vous ! Vos missions Gérer la rédaction, le dépôt et le suivi des dossiers...

  • Chargé d’Affaires Réglementaires CMC H/F

    il y a 6 jours

    Paris, France Aixial Group Temps plein

    Chargé d’Affaires Réglementaires CMC H/FVous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l’avenir...

  • Chargé(E) Affaires Reglementaires

    il y a 2 jours

    Paris, France KellyOCG Temps plein

    Prise de poste non définie BAC +5 Paris Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie **Description du poste et des missions**: **KELLY OCG**, est une société de prestation de services intellectuels dédiée aux industries de santé. Notre savoir-faire, le domaine spécifique des Life Sciences. Nous accompagnons nos clients dans la...

  • Chargé Affaires Réglementaires CMC Senior

    il y a 3 jours

    Paris, France Amarylys Temps plein

    Une société de conseil en santé recherche un.e Chargé d'Affaires Réglementaires CMC (F/H) à Paris. Vous aurez pour mission de gérer les dossiers d'enregistrement de médicaments et de dispositifs médicaux, de répondre aux autorités de santé et d'assurer un support réglementaire. Le candidat idéal possède une formation scientifique avec au moins...