Chargé(E) Affaires Reglementaires

il y a 2 heures

Paris, France KellyOCG Temps plein

Prise de poste non définie BAC +5 Paris

Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie

**Description du poste et des missions**:
**KELLY OCG**, est une société de prestation de services intellectuels dédiée aux industries de santé.

Notre savoir-faire, le domaine spécifique des Life Sciences.

Nous accompagnons nos clients dans la réalisation de leurs projets grâce à nos collaborateurs experts dans différents métiers scientifiques, tout au long du développement d’un médicament et/ou produits de santé et de son évaluation.

Ensemble nous contribuons à la réussite des prestations dans le cadre d'un travail collaboratif, et adaptons les prestations aux besoins spécifiques de nos clients.

Nous recrutons **un(e) Chargé Affaires Réglementaires CMC H/F** pour le compte de notre client.

Dans le cadre de vos fonctions vos principales responsabilités seront les suivantes:
Vous êtes responsable de la documentation de qualité des soumissions IND et CTA pour les produits biologiques

Vous dirigez les activités réglementaires du CMC pendant le développement et les soumissions mondiales planifiées des MAA, NDA et BLA. En tant que membre de l’équipe mondiale de réglementation, vous contribuez à la stratégie réglementaire. De plus, vous travaillez en étroite collaboration avec les collègues de CMC et effectuez des évaluations réglementaires et des évaluations d’impact, par ex. modifications du processus de fabrication de la substance médicamenteuse/produit médicamenteux.

**Principales missions**
- Diriger et développer des stratégies CMC réglementaires mondiales équilibrées basées sur les risques pour les produits expérimentaux et commercialisés. Contribuer et influencer de manière proactive le développement des produits et la gestion du cycle de vie.
- Gérer efficacement les aspects réglementaires CMC des projets, y compris la préparation et la soumission des sections CMC des dossiers soutenant les CTA, les rapports annuels et les demandes d'autorisation de mise sur le marché à l'échelle mondiale
- Représenter Regulatory CMC dans les équipes d'opérations interfonctionnelles mondiales, y compris la fabrication, la qualité, le CMC/MSAT, la chaîne d'approvisionnement, la stratégie produit
- Diriger la préparation des documents de réponse du CMC aux demandes des autorités sanitaires et des dossiers de réunion soutenant les interactions avec les avis scientifiques
- Les activités spécifiques de qualité/réglementation comprennent:

- Gestion des aspects réglementaires des Hors Spécifications (OOS pour les lots en stabilité)
- Documenter, suivre et suivre les engagements du CMC
- Contribuer aux procédures et à l'évaluation du Change Control : analyse/évaluation de l'impact réglementaire
- Respect du Manuel Qualité et du Système Qualité de la Société
- S'assurer que les documents répondent aux exigences réglementaires, aux normes et au respect de la qualité
- Restez à jour sur les directives réglementaires américaines, européennes et internationales dans des domaines spécifiques
- Formation Bac+5 d’une école en biotechnologie ou avec une expérience acquise en biotechnologie
- Plus de 3 ans d’expérience en Bio Réglementaires CMC
- Bonne maîtrise de l’anglais
- Bonne organisation et cohésion d’équipe

Vous maîtrisez l’ensemble de ces activités ? N’attendez plus, postulez, échangeons et rejoignez-nous au sein de KellyOCG pour un début de mission

  • Chargé(e) d'Affaires Réglementaires

    il y a 3 jours

    Paris, Île-de-France Standing Ovation Temps plein

    STANDING OVATIONest une start-up française spécialisée en biotechnologie, et plus précisément dans la production de protéines laitières par fermentation de précision.Nous utilisons les merveilles de la fermentation et de la science pour développer un ingrédient laitier sans aucun recours à l'animal et respectueux de la planète.Notre mission est...

  • Chargé(E) D'affaires Réglementaires Cosmétiques

    il y a 2 semaines

    Paris, France Perrigo Temps plein

    **Description générale**: Acteur majeur de la santé grand public et des cosmétiques, le laboratoire Perrigo France, filiale du groupe pharmaceutique américain Perrigo Company, s’engage à soutenir la santé et le bien-être des consommateurs(trices) grâce à un portefeuille unique de marques leaders sur leur marché telles que : Phytosun Aroms®...

  • Chargé(e) d'affaires réglementaires CMC

    il y a 3 semaines

    Paris, France Pharmélis Temps plein

    Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 19 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie), accompagne son client, laboratoire pharmaceutique français à dimension internationale, dans le recrutement d'un(e) Chargé(e) Affaires Réglementaires...

  • Chargé(e) d'affaires réglementaires CMC

    il y a 2 semaines

    Paris, France Pharmélis Temps plein

    Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 19 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, laboratoire pharmaceutique français à dimension internationale, dans le recrutement d'un(e) Chargé(e) Affaires Réglementaires...

  • Chargé(E) D'affaires Règlementaires Compléments

    il y a 7 jours

    Paris, France Perrigo Temps plein

    **Description générale**: Acteur majeur de la santé grand public et des cosmétiques, le laboratoire Perrigo France, filiale du groupe pharmaceutique américain Perrigo Company, s’engage à soutenir la santé et le bien-être des consommateurs(trices) grâce à un portefeuille unique de marques leaders sur leur marché telles que : Phytosun Aroms®...

  • Chargé(E) Affaires Réglementaires International

    il y a 1 semaine

    Paris 2e, France ISALYS LIFE SCIENCES Temps plein

    Descriptif du poste En tant que Chargé(e) des affaires règlementaires international, vous serez impliqué dans le développement de médicaments au travers de: - La prise en charge des modules CMC du dossier réglementaire - La rédaction et/ou la coordination et validation de la rédaction des modules 3 - La préparation et soumission du dossier aux...

  • Chargé D’affaires Réglementaires Europe Et

    il y a 2 jours

    Paris, France Calypse Consulting Temps plein

    Prise de poste non définie Pharmaciens Paris Nombre de postes non défini CDI À négocier **Description du poste et des missions**: **Missions**: Au sein du département des affaires réglementaires et rattaché(e) aux Responsables Affaires Réglementaires Europe et Export, vous êtes en charge de: - La préparation des dossiers d’enregistrement et de...

  • Chargé / Chargée d'affaires réglementaires

    il y a 3 jours

    Paris, Île-de-France Groupe Avril Temps plein

    MiXscience recrute un (une) Chargé / Chargée d'affaires réglementairesà 2 A 4 AVENUE DE KERLANN, CS 17228BRUZ, 35170France Fixed-term contractMiXscience, filiale d'Avril, est acteur majeur de la nutrition animale en France et à l'international. Son savoir-faire et ses compétences, développés depuis plus de 10 ans,contribuent au développement des...

  • Chargé(e) des Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Paris, Île-de-France Biogen Temps plein

    À propos de ce poste : En tant que Chargé Affaires Réglementaires, vous jouerez un rôle crucial au sein de notre équipe de conformité réglementaire. Votre mission principale consistera à participer à la mise en œuvre de la stratégie réglementaire pour assurer la conformité avec la législation pharmaceutique, en particulier en ce qui concerne la...

  • Chargé(e) Affaires Réglementaires Cosmétique — Expert Teint

    il y a 4 jours

    Paris, France Hermès Temps plein

    Une entreprise de luxe recherche un(e) chargé(e) des affaires réglementaires Maquillage pour assurer la conformité de ses produits cosmétiques. Le poste, basé à Paris, nécessite une expérience significative dans l'industrie cosmétique et une connaissance approfondie des contraintes réglementaires. Vous serez responsable de la validation des...