Chargé Des Affaires Réglementaires

**Visionix **est une entreprise leader dans le domaine de la **santé visuelle.** Sa puissance d'innovation unique et ses technologies de pointe lui permettent de fournir aux praticiens des solutions cliniques qui améliorent et prolongent la qualité de vie de leurs patients.

Nous recherchons un **Chargé des affaires réglementaires** (H/F) pour rejoindre son équipe dynamique. Ce poste fait partie intégrante de nos efforts d'expansion mondiale, se concentrant sur l'enregistrement de nos produits sur les marchés étrangers et le maintien de la conformité avec les exigences réglementaires.

Ce poste est à pourvoir **dès que possible **dans le cadre d'un **CDI**.

**Missions**
- **Enregistrement des produits** : coordonner et gérer le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux Visionix sur les marchés étrangers, en particulier EMEA et LATAM, en travaillant en étroite collaboration avec les distributeurs locaux et les autorités réglementaires.
- **Conformité réglementaire** : assurer la conformité avec les exigences réglementaires dans les marchés étrangers ciblés, y compris, mais sans s'y limiter, les marchés EMEA et LATAM et d'autres réglementations pertinentes.
- **Gestion de la documentation** : être en charge de la mise en œuvre de la politique de développement de l'entreprise et de la gestion des ressources humaines.
- **Communication** : être le point de contact principal pour les questions réglementaires des parties prenantes internes, des distributeurs et des autorités réglementaires, en fournissant des réponses rapides et précises.
- **Étude de marché** : Rester informé des évolutions réglementaires et des changements sur les marchés cibles, en menant des recherches approfondies pour évaluer l'impact sur les produits et les stratégies de Visionix.
- **Collaboration** : travailler en étroite collaboration avec la R&D, l'assurance qualité, les ventes et d'autres départements afin de garantir que les exigences réglementaires sont intégrées dans les processus de développement et de commercialisation des produits.
- **Formation et soutien** : être en charge de la mise en œuvre de la stratégie de développement de l'entreprise et de la gestion des risques de l'entreprise.
- **Gestion de la qualité** : Contribuer au maintien et à l'amélioration du système de gestion de la qualité de l'entreprise, en veillant à l'alignement sur les normes réglementaires et les meilleures pratiques.

**Profil requis**

**Formation**: Bac +2 minimum avec 2 ans d'expérience dans le secteur des dispositifs médicaux, de préférence avec une expérience en ophtalmologie et sur les marchés étrangers.

**Compétences**:

- **Communication écrite efficace en anglais indispensable**:

- Gestion de plusieurs projets simultanément
- Maîtrise de la suite MS Office et une expérience des logiciels de réglementation ou des bases de données sont souhaitées

**Qualités**:

- Rigueur, souci du détail
- Proactivité dans la résolution de problèmes
- Organisation
- Autonomie
- Communication

**Avantages entreprise à ce jour**:

- Statut cadre, 14 RTT par an
- Télétravail possible, à définir selon lieu d'habitation
- Mutuelle
- CSE

**→ Rémunération selon profil**

Vous souhaitez travailler dans une **société en pleine croissance et innovante** ? Alors n'hésitez pas, **rejoignez-nous **

Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Avantages:

- RTT

Programmation:

- Travail en journée

Question(s) de présélection:

- Quel est votre niveau en Anglais ?
- Nous devons pourvoir ce poste rapidement. Pouvez-vous commencer immédiatement ?
- Si vous n'êtes pas disponible, quel est votre préavis ?
- Quelles sont vos prétentions salariales (brut annuel) ?

Lieu du poste : Télétravail hybride (27340 Pont-de-l'Arche)