Manager Senior Qualité Et Affaires Réglementaires

Créée en 2016 à Grabels, ID SOLUTIONS développe et commercialise des outils de diagnostics innovants, fiables et standardisés pour la recherche ou le diagnostic en oncologie sur l’ADN circulant à partir de biopsies liquides et l’ADN tumoral à partir de biopsies solides.

Nous offrons une solution complète de typage moléculaire, des procédures opératoires standardisées et un développement dans le cadre de la médecine personnalisée en oncologie.

Depuis 2020, ID SOLUTIONS offre une nouvelle gamme diagnostique en virologie et va élargir sa gamme de trousses moléculaires en bactériologie et parasitologie pour les laboratoires d’analyses médicales et les CHU.

**NOTRE ÉQUIPE**

Notre équipe est composée en grande partie de spécialistes en biologie moléculaire, oncologie et virologie.

Afin de poursuivre son développement, ID SOLUTIONS est à la recherche d’un Manager Senior Qualité et Affaires réglementaires (H/F).

En tant que **Manager Senior Qualité et Affaires réglementaires** **(H/F)**, sous la responsabilité de la Directrice des Affaires Réglementaires, Cliniques & Qualité, vous serez le garant de la conformité des process et produits sur le plan national et international ainsi que la mise en œuvre opérationnelle de la stratégie réglementaire et qualité de l’entreprise.

**MISSIONS DU POSTE**
- Rapporter au Directeur Affaires Réglementaires, Cliniques & Qualité les informations essentielles au bon déroulement des missions du Département
- Supporter la stratégie qualité et réglementaire de l’entreprise
- Garantir l’obtention et le maintien de la certification ISO 13485 et des marquages CE-IVD
- Piloter les activités de l’équipe Qualité et Affaires Réglementaires
- Arbitrer les activités transverses en lien avec la Qualité et les Affaires Réglementaires
- Superviser la gestion documentaire
- Superviser la veille normative et règlementaire
- Contrôler la gestion des outils de l’assurance qualité (CAPA, NC )
- Organiser et participer à la revue de la documentation produits et promotionnelle
- Contrôler les dossiers de demande de remboursement
- Être le correspondant principal des autorités compétentes et organismes notifiés pour les activités de développement, de fabrication et de distribution du site
- Être le garant de la bonne exécution des calendriers Qualité et les Affaires Réglementaires
- Être un des correspondants Réactovigilance
- Superviser le plan d’audit
- Supporter les activités liées à la formation des collaborateurs

**PROFIL RECHERCHE**

Nous recherchons un profil ayant:

- Un Bac +5 dans le domaine scientifique
- 5 ans d’expérience minimum dans le domaine du DM OU DMDIV
- Dans le but de l’internationalisation du poste, la maitrise de l’anglais technique est obligatoire.

**COMPÉTENCES TECHNIQUES**
- Maîtrise des référentiels qualité ISO et locaux du DM DIV
- Maîtrise de la règlementation des DM DIV
- Maîtrise du ou des systèmes qualité
- Maitrise des techniques de l’audit
- Maitrise des analyses de risque
- Maîtrise des règlementations locales et internationales du DM DIV
- Maîtrise de l’ISO 13485
- Maîtrise du RGPD, Loi informatique et libertés
- Maîtrise du montage des dossiers relatifs aux produits (dossiers techniques, dossiers de remboursement, de transparence )
- Maitrise des activités liées à la vigilance

**COMPÉTENCES HUMAINES**
- Fédérateur
- Pédagogue
- Confortable avec le changement
- Autonome
- Proactif
- Prise de hauteur
- Capacités d’organisation
- Capacité à manager
- Capacité à déléguer
- Capacité à fournir des solutions basées sur la connaissance de la réglementation et l'expérience de l'industrie

Type d'emploi : CDI
Statut : Cadre

Avantages:

- Crèche d'entreprise
- Prise en charge du transport quotidien

Programmation:

- Du lundi au vendredi
- Horaires flexibles
- Travail en journée

Lieu du poste : Télétravail hybride (34090 Montpellier)