Affaires Réglementaires

il y a 2 jours

Paris, France NonStop Consulting Temps plein

Nous intervenons dans plusieurs industries, notamment l'industrie pharmaceutique, le médical et la chimie, et nous opérons à l'échelle européenne._
- Nous collaborons avec les plus grands groupes mondiaux ainsi que des petites et moyennes entreprises françaises, en proposant un service personnalisé et des opportunités adaptées à chaque profil._

Mon client, un laboratoire pharmaceutique exploitant, évolue dans un environnement dynamique marqué par une forte croissance, avec une ambition affirmée d'expansion **en Europe et à l'international**.

Dans ce contexte, le laboratoire investit activement dans le développement et la distribution de médicaments matures essentiels pour la santé publique, tout en menant une stratégie d'acquisition de nouvelles molécules pour débuter leur commercialisation au niveau européen et international - notamment via le licensing-in de produits biotech ciblant les maladies rares, ainsi que de médicaments dans le domaine de l'onco-hématologie.

**Voici les activités**:
Les missions principales du **Chargé Affaires Technico-Réglementaires** sont les suivantes, dans le respect des référentiels en vigueur et des procédures établies au sein du Laboratoire.:

- Être le garant de la conformité des dossiers d'AMM aux Directives et Règlements en vigueur ;
- Proposer les stratégies d'enregistrement des dossiers d'AMM et des variations sur les territoires d'intérêt ;
- Coordonner la constitution des dossiers d'AMM/de variations/de réponses aux questions des autorités, avec les partenaires/prestataires/experts internes et externes au laboratoire.
- Rédiger le module 3 pharmaceutique des dossiers d'AMM et les variations correspondantes ;
- Préparer et déposer les demandes d'AMM ou de variations suivant les procédures nationales et européennes;
- Suivre les demandes d'AMM/de variation en cours d'instruction dans tous les pays d'enregistrement ;
- S'assurer du bon archivage des dossiers d'AMM et des ampliations d'AMM ainsi que des approbations d'AMM par les autorités nationales et internationales
- Tenir un registre des AMM, des procédures d'enregistrement clôturées et en cours, des renouvellements nécessaires ;
- Mettre en place et maintenir les outils de suivi des travaux technico-réglementaires ;
- Communiquer aux partenaires extérieurs les sections du dossier d'AMM pertinentes pour la réalisation de leurs service (ex : CMO) ;
- Participer à la veille règlementaire ;
- Participer activement au processus de changes controls ;
- Mettre à jour la base xEVMPD.
- Indicateurs de Qualité et de Performance sur les activités gérées:

- Collecter des données, les mettre en forme et les présenter ;
- Proposer et mettre en œuvre des actions d'amélioration de la qualité et des performances

**Compétences**:

- Séniorité dans les affaires réglementaires (environ 5 ans)
- Anglais technique requis
- Etre familiarisé avec les nouvelles bases de l'EMA (IRIS, PLM, SPOR...)
- Savoir faire dans le publishing (utilisation du logiciel lorenz)
- Compétences en préparation, soumission des procédures européennes (tout type)

  • Directeur affaires réglementaires/Directrice affaires réglementaires

    il y a 2 semaines

    Paris, France Antenor Temps plein

    Directeur/Directrice des Affaires Réglementaires Parfum & Soin (H/F/X)Dans un environnement en constante évolution et face à des marchés internationaux exigeants, la conformité réglementaire est un pilier stratégique du développement et de la protection de l'image de nos produits emblématiques (Parfums, Maquillage, Soins).Nous recherchons un(e)...

  • Directeur affaires réglementaires/Directrice affaires réglementaires

    il y a 4 jours

    Greater Paris Metropolitan Region, France Antenor Temps plein

    Directeur/Directrice des Affaires Réglementaires Parfum & Soin (H/F/X)Dans un environnement en constante évolution et face à des marchés internationaux exigeants, la conformité réglementaire est un pilier stratégique du développement et de la protection de l'image de nos produits emblématiques (Parfums, Maquillage, Soins).Nous recherchons...

  • Chargé des affaires réglementaires/Chargée des affaires réglementaires

    il y a 2 semaines

    Paris, Île-de-France Calypse Temps plein

    PosteChargé.e d'Affaires réglementaires ExportMissionPréparation des dossiers d'enregistrement et de maintien des enregistrements à l'export (variations, renouvellements, réponses aux questions des autorités…) pour un portefeuille de médicaments, en accord avec les requis locaux, les plannings et les procédures internes.Gestion des articles de...

  • Responsable Des Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Paris, France insitu Temps plein

    insitu est spécialisé dans les métiers de service depuis plus de 25 ans. De nombreuses entreprises et grands groupes nous ont accordé leur confiance afin de les accompagner dans leur développement au quotidien. Notre vraie culture du service, notre agilité et notre réactivité permettent à nos clients de relever tous les challenges et ainsi les...

  • Spécialiste Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Paris, France Brightr Temps plein

    **L'entreprise**: - Entreprise qui développe et commercialise des DM Logiciels avec de l'IA - Equipe QARA : 5 personnes **Le Poste**: Vous rejoindrez l'entreprise en tant que AR Manager. **Vos principales missions seront les suivantes**: - Élaborer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires pour le marquage CE. - Collaborer avec les équipes...

  • Responsable Des Affaires Réglementaires

    il y a 2 jours

    Paris 15e, France ADVAO CONSEIL Temps plein

    Advao Conseil - Pôle santé recrute pour l'un de ses clients, un(e) responsable des affaires réglementaires en industrie pharmaceutique. Le poste est à pourvoir en région parisienne. Notre client est une filiale française d'un groupe international, leader dans le secteur de l'alimentation, des soins, de l'hygiène et des accessoires pour animaux de...

  • Chargé des affaires réglementaires

    il y a 2 semaines

    Paris, France Calypse Temps plein

    Poste Pharmacien.ne affaires réglementaires CMC Mission Gérer la stratégie réglementaire CMC pour toutes les activités post-approbation de l'actif, en fournissant des conseils proactifs et opportuns à l'équipe technique. Mettre en œuvre toutes les activités de gestion de projet pour soutenir le travail post-approbation du CMC pour l'actif afin de...

  • Affaires réglementaires

    Il y a 47 minutes

    Paris, Île-de-France NonStop Consulting Temps plein

    Prise de poste non définie BAC +3/+4 , BAC +5 , Pharmaciens , Ingénieurs ParisNombre de poste : 1 CDI De 50k à 60k eurosDescription du poste et des missionsMon client, un laboratoire pharmaceutique exploitant, évolue dans un environnement dynamique marqué par une forte croissance, avec une ambition affirmée d'expansion en Europe et à...

  • Spécialiste des affaires réglementaires

    il y a 2 semaines

    Paris, Île-de-France MEENT Temps plein

    MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique.Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.Le PosteDans...

  • Chargé D’affaires Réglementaires

    il y a 4 jours

    Paris 16e, France ELAN COMPTA Temps plein

    Elan Compta, cabinet de recrutement spécialisé dans les Métiers de la Comptabilité, de la Finance et de la Paie, recherche Un(e) Chargé d’Affaires Réglementaires au sein d'une Société Prestigieuse sur le Plan International dans le secteur de l’Industrie des Cosmétiques, dans le cadre d'un contrat en CDI à Paris. Rattaché à la Responsable...