Chargé D’affaires Réglementaires-planning

Vous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l’avenir de la recherche clinique

**Qui sommes-nous ?**
- Nous sommes **l’un des leaders mondiaux des CRO** (ContractResearch Organisation) disposant d’un engagement, d’une expertise et d’une flexibilité nécessaires à la réalisation des études cliniques.
- Nous travaillons avec des entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, cosmétiques et bien d’autres encore, auxquelles nous fournissons des solutions innovantes et modulables.
- Nous **opérons dans 10 pays sur 3 continents**, rassemblant plus de **1000 professionnels talentueux** qui s’engagent à contribuer activement à l’avancement de la recherche clinique.
- Nous **faisons partie du groupe ALTEN depuis 2014** et explorons continuellement de nouvelles opportunités pour développer notre activité dans le monde entier.

**Rejoindre **Aixial** Group, c’est**:

- Être à la pointe de la recherche clinique : Vous travaillerez sur des projets avant-gardistes où votre expertise sera mise à profit et aura un impact réel sur la vie de millions de personnes.
- Développer continuellement votre carrière et vos compétences : Nos collaborateurs sont au cœur de nos préoccupations. Chez Aixial Group, vous serez coaché(e)s et encadré(e)s tout au long de votre parcours pour vous aider à progresser tant sur le plan professionnel que personnel.
- Travailler dans un environnement où l’égalité, la diversité et l’inclusion font partie intégrante de notre engagement : Notre objectif est de promouvoir un environnement de travail fondé sur la dignité et le respect, où les différences individuelles sont reconnues et valorisées, et où chaque employé(e) peut donner le meilleur de lui/ d’elle-même. La question de la parité hommes-femmes est au cœur de la stratégie de développement d’Aixial Group.

**Aixial** Group** continue de **s’agrandir et de recruter** dans le domaine des études cliniques, venez donc nous rejoindre

**AIXIAL Group** **recherche son prochain talent en tant que **Chargé d’Affaires Réglementaires**-**Planning Management **H/F**. Dont vos missions seront les suivantes (liste non exhaustive):

- Collecter les données et les documents nécessaires
- Assurer la livraison à temps des modules **CTD (Common **Technical** Documentation)** pour garantir la **soumission des dossiers** dans les délais impartis en planifiant et en suivant la rédaction et la révision des documents
- Élaborer une liste complète des documents nécessaires à la **soumission du CTD**:

- Planifier et suivre la disponibilité de tous les documents des modules CTD
- Vérifier l’affectation des ressources pour la préparation des documents (afin de s’assurer que le calendrier est viable)
- Remonter à l’équipe spéciale du CTD les problèmes de ressources et de calendrier
- Fournir des solutionsconcernant les obstacles(si nécessaire)
- Organiser les **examens de niveau 1 et 2**:

- ** Optimiser la coordination** interfonctionnelle dans la planification et le suivi des documents de soumission
- Préparer des mesures et des tableaux de bord pour rendre compte de l’état d’avancement et alerter en cas de retard
- Soutenir l’équipe de la task force CTD

**Profil et compétences requises**:

- Vous avez un diplôme en **BAC+5 en Affaires Réglementaires**, **PhmD** ou **équivalen**t**:

- Vous justifiez **d’**une **première expérience** (Stage ou Alternance) **en Affaires Réglementaires **- **planning management**:

- Vous justifiez impérativement d’une expérience sur les **modules CTD**:

- Vous connaissez les outils **MS **project**, Microsoft Office**:

- Vous avez idéalement une expérience dans l’utilisation de l’outil Veeva Vault
- Vous avez **obligatoirement**un **Anglais **et un **Français **courant **à** l’écrit **et**à** l’oral**:

- Vous faites preuve d’organisation, d’autonomie
- Vous êtes un bon(ne) communicant(e)
- Vous avez le sens du travail en équipe