Chargé D'affaires Réglementaires

il y a 2 semaines

Lyon, France LYSARC Temps plein

Rejoignez le Lysarc, expert européen reconnu dans le domaine de la recherche clinique

Notre équipe multidisciplinaire œuvre au quotidien avec une ambition commune : développer des thérapies innovantes contre le lymphome -premier cancer du sang
- et améliorer la qualité de vie des patients.

Le Lysarc promeut et conduit des études cliniques de phase I à IV dans le domaine du lymphome et des études de vie réelle, reconnues par la communauté scientifique internationale.

Vous souhaitez contribuer à faire avancer la recherche dans un environnement bienveillant et stimulant ? Participez à une véritable aventure humaine et scientifique

**Missions**

Rattaché à la Directrice du pôle Assurance Qualité et Affaires réglementaires, votre mission principale sera de réaliser l’ensemble des activités liées à l’obtention des autorisations de mise en œuvre des études du LYSARC et d’apporter l’expertise réglementaire sur tous les types de recherches impliquant la personne humaine.

A ce titre, vos missions seront:

- Préparer, soumettre et suivre les dossiers de demandes d’autorisation d’études et de modifications substantielles auprès des autorités compétentes et des comités d’éthique des pays participant aux études du LYSARC, en conformité avec la réglementation et en coordination avec les chefs de projets cliniques et autres personnels du LYSARC concernés.
- Rechercher en permanence, dans les activités précédentes, les délais de révision et acceptation les plus courts possibles et informer les équipes projets de l’avancement des procédures
- Apporter l’expertise BPC/ réglementaire aux collaborateurs du LYSARC
- Assurer une veille France/Belgique/Europe et ICH et apporter un conseil aux équipes du LYSARC sur les aspects réglementaires encadrant le déroulement des essais cliniques (RIPH)
- Constituer une banque documentaire interne sur ces aspects
- Représenter la fonction réglementaire au sein des équipes projets et auprès des partenaires externes
- Rédiger, mettre en œuvre et faire appliquer les procédures opératoires et documents standards inhérents à l'activité réglementaire
- Participer à et/ou piloter des projets transverses LYSARC (outils, procédures)

**Profil**

Diplômé d’une formation scientifique, vous avez une expérience significative en affaires réglementaires au sein d’un promoteur d’essais cliniques ou d’une CRO.

Vous avez une très bonne connaissance de la réglementation des essais cliniques (ICH-GCP E6, BPC, CTR, Directives 2001-20-CE, Loi Jardé) ainsi que des notions de réglementation sur la protection des données cliniques dans le cadre des données de santé/ recherche (RGPD, LIL/MR).

De nature organisé et rigoureux, vous avez le sens des responsabilités et savez respecter les règles et le secret professionnel.

Vous avez le souci du respect de la réglementation des procédures qualité ainsi qu’une bonne conscience professionnelle.

Réactif et disposant de capacités d’adaptation, vous êtes également doté de bonnes capacités relationnelles.

Ce poste requiert la maitrise de l’anglais professionnel.

Type d'emploi : CDD
Statut : Cadre
Durée du contrat : 12 mois

Avantages:

- Prise en charge du transport quotidien
- RTT

Programmation:

- Travail en journée

Lieu du poste : En présentiel

  • Chargé Affaires Réglementaires Pharmaceutiques

    il y a 2 semaines

    Lyon, France seqens Temps plein

    **Famille / Sous-famille d'emploi**: - Quality & Regulatory - Regulatory Affairs **Type de contrat**: - Contrat à durée indéterminée **Intitulé du poste**: - Chargé Affaires Réglementaires Pharmaceutiques H/F **Contexte du poste**: - Rattaché(e) au Manager Affaires Règlementaires Pharmaceutiques et pour la gamme de produits sous votre...

  • Chargé D'affaires Réglementaires Pharmaceutiques

    il y a 1 semaine

    Lyon, France seqens Temps plein

    **Famille / Sous-famille d'emploi**: - Quality & Regulatory - Regulatory Affairs **Type de contrat**: - Contrat à durée indéterminée **Intitulé du poste**: - Chargé d'Affaires Réglementaires Pharmaceutiques H/F **Contexte du poste**: - Rattaché(e) au Manager Affaires Règlementaires Pharmaceutiques et pour la gamme de produits sous votre...

  • Chargé D'affaires Réglementaires

    il y a 1 semaine

    Lyon, France EFOR GROUP Temps plein

    EFOR Group est une société de conseil en ingénierie créée en 2013. En perpétuelle croissance, nous comptons déjà plus de 1700 collaborateurs en France et en Europe. EFOR se caractérise d’abord par la volonté de rassembler des personnalités, des hommes et des femmes passionnés. Nous sommes convaincus qu’au-delà des compétences et des...

  • Chargé D'affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Lyon, France ALERYS Temps plein

    MaaT Pharma est une société de biotechnologie (50 pers.), mettant en œuvre une approche médicale innovante centrée sur le microbiote intestinal afin de traiter des maladies graves dans le domaine de l’oncologie. Devenez notre: **Chargé(e) Affaires Réglementaires H/F** (CDI, Lyon (69)) Vos missions principales: Rattaché au Directeur des Affaires...

  • Chargé D'affaires Réglementaires

    il y a 5 jours

    Lyon, France Happiwork Temps plein

    Entreprise Lyonnaise qui développe et commercialise des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Sous la supervision du Responsable Affaires Règlementaires, vos principales missions seront les suivantes: - Rédiger les enregistrements pour les nouveaux dispositifs médicaux en France et à l’international. - Participer à la création et/ou mise...

  • Charge D'affaires Reglementaires Export

    il y a 2 semaines

    Lyon, France Aguettant Temps plein

    **Contrat**:**CDD 5 mois **Démarrage**: dès que possible **Organisation temps de travail**: Journée **Localisation**:Lyon 7ème - Gerland**: Notre site bénéficie d’une excellente accessibilité pour tous les types de transports. En venant travailler en vélo ou en voiture vous disposerez de parkings collaborateurs. Et si vous préférez les TCL,...

  • Chargé Affaires Réglementaires H/F

    il y a 3 jours

    Lyon, France Page Personnel Temps plein

    Dans ce cadre, vos missions sont : Contribuer à l'élaboration, la constitution, le contrôle et le dépôt des dossiers techniques de marquage CE, Participer au maintien des dossiers techniques de marquage CE selon la directive 93/42, Répondre aux questions de l'organisme notifié dans le cadre du suivi des audits ISO 13 et de certification CE en...

  • Chargé(E) D'affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Lyon, France EFOR GROUP Temps plein

    **Chargé d’affaires réglementaires - Dispositifs médicaux H/F** EFOR Group est une société de conseil en ingénierie créée en 2013. En perpétuelle croissance, nous comptons déjà plus de 1700 collaborateurs en France et en Europe. EFOR se caractérise d’abord par la volonté de rassembler des personnalités, des hommes et des femmes...

  • Chargé Affaires Réglementaires Dispositifs

    il y a 7 jours

    Lyon 7e, France KELLY LYON PREMIUM Temps plein

    **Chargé Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux (H/F) (69)** Localisation : Lyon (69) / Difficile d’accès en transports en communs Type de contrat **:CDI** Avantages du poste: - **Rémunération : 40K-46K brut/an selon profil**: - Horaires en journée profil cadre**: - **RTT**: - 1 jour/semaine de Télétravail après validation de la...

  • Chargé Affaires Règlementaires

    il y a 1 semaine

    Lyon, France FAREVA FCA (Fabrication Chimique Ardéchoise) Temps plein

    Le Groupe FAREVA est aujourd’hui un des acteurs majeurs dans la production et le conditionnement à façon de produits cosmétiques, pharmaceutiques, industriels et ménagers. Son savoir-faire reconnu et son ambition lui valent de connaitre une forte croissance. Dans le cadre de cette croissance la société FCA recrute un(e) Chargé Affaires...