Evaluateur Scientifique Préparations Pharmaceutiques

Descriptif du poste **Finalité du poste** - Participer aux travaux relatifs aux préparations hospitalières spéciales, dans le cadre de la feuille de route interministérielle 2024-2027 "Garantir la disponibilité des médicaments et assurer à plus terme une souveraineté industriel" ; - Veiller à la conformité technique et/ou réglementaire des préparations à l’échelon national. **Activités principales** - Participer aux travaux relatifs aux préparations hospitalières spéciales, dans le cadre de la feuille de route interministérielle 2024-2027 "Garantir la disponibilité des médicaments et assurer à plus terme une souveraineté industriel" ; - Participer à l’élaboration de monographies de préparations pharmaceutiques notamment, dans le cadre des préparations hospitalières spéciales ; - Identifier, aider à coordonner et animer des concertations entre des acteurs internes/externes (officines sous-traitantes de préparations magistrales, pharmacies à usage intérieur (PUI), Etablissement Pharmaceutiques (EP) de l’AP-HP, agences régionales de santé (ARS), etc ) pouvant apporter des éléments pertinents à l'instruction de l'évaluation bénéfice/risque des préparations pharmaceutiques dont les préparations hospitalières spéciales ; - Veiller à la conformité technico-réglementaire des préparations déclarées à l’ANSM ; - Produire les décisions dans le domaine des préparations pharmaceutiques et assurer leur suivi ; - Participer à l’appui « helpdesk » et aux réunions avec les ARS, dans le cadre de l’orientation nationale d’inspection-contrôle « Inspection des officines sous-traitantes de préparations magistrales » ; - Participer aux réponses, enquêtes et travaux dans le cadre du référentiel des Bonnes Pratiques de Préparations. **Activités secondaires** - Co-participer, dans le domaine des substances et préparations chimiques, pharmaceutiques et radiopharmaceutiques-Galénique, aux activités de la Pharmacopée française et européenne et, le cas échéant, aux réunions de la Pharmacopée européenne ; - Co-participer à l’étude des commentaires reçus sur les textes mis en enquête publique au Pharmeuropa (4 fois par an) et aux réponses aux enquêtes de la Pharmacopée Européenne dans le domaine sus-mentionné ; - Co-piloter les Comités français de Pharmacopée (CFP) Substances et préparations chimiques, pharmaceutiques et radiopharmaceutiques-Galénique, selon les règles déontologiques applicables à l’ANSM, et co-participer à l’élaboration du compte rendu mis en ligne sur le site internet de l’ANSM. Profil recherché Formation / Diplôme: Docteur en pharmacie, pharmacien inspecteur avec de préférence une spécialisation pharmacotechnie. Expérience professionnelle requise: Une expérience en laboratoire de contrôle/pharmacotechnie serait appréciée. Compétences clés recherchées: Connaissance de la réglementation pharmaceutique et des référentiels relatifs aux préparations pharmaceutiques. Capacités d’organisation, respect des délais, rigueur, autonomie, capacité d’adaptation. Aptitude au travail en équipe, sens relationnel. Aisance rédactionnelle. Dynamisme. Maitrise de la langue anglaise (écrit, oral). Informations complémentaires **Présentation générale du poste** Direction : Direction des métiers scientifiques (DMS) La Direction des métiers scientifiques (DMS) est caractérisée par une activité d’instruction de dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le domaine de la qualité pharmaceutique, de l’évaluation non clinique et de la pharmacologie clinique avec les interactions médicamenteuses ainsi qu’une activité d’évaluation scientifique Pharmacopée et préparations pharmaceutiques. La direction est composée de 4 pôles dont le pôle Pharmacopée et Préparations pharmaceutiques et une cellule d’évaluation en pharmacocinétique. Pôle : Pharmacopée et Préparations pharmaceutiques (Pharmacoprep) Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : chef de pôle Collaborations internes et externes: Collaborations internes : notamment - Evaluateurs scientifiques de la Direction des métiers scientifiques (DMS) - Autres directions de l’ANSM : Direction des contrôles, Centre d’Appui aux Situations d’urgences, aux Alertes sanitaires et à la Gestion des Risques (CASAR), directions médicales, Direction Réglementation et déontologie, Direction Europe et innovations, Direction de l’inspection, Direction de la communication et de l’information, Direction des dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro. Collaborations externes: - Autorités de santé nationales et européennes : DGS, DGOS, Conseil de l’Europe : Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM), notamment la Pharmacopée européenne, autres autorités nationales de pharmacopée (AnP), - Agences régionales de santé (ARS), - Etablissement Pharmaceutique (EP) de l’AP-HP, - Professionnels de santé, - Sociétés Savantes, - Experts externes (membres des Comités français de Pharmacopée et des groupes de travail de la Pharmacopée européenne), experts et éval