Evaluateur Coordinateur Scientifique Et Réglementaire

**Descriptif du poste**:
**Finalité du poste**
Assurer la coordination et le suivi de l’instruction des procédures/dossiers de demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en veillant au respect des délais et de la réglementation.

**Activités principales**
1. Assurer l’évaluation technico-réglementaire des demandes (recevabilité)
2. Réaliser l’analyse de risques produit/dossier pour définir le niveau de risque et le niveau d’évaluation scientifique du dossier (en lien avec le CASAR, les DMM et DMS si nécessaire)
3. Assurer la coordination et le suivi de l'instruction des dossiers pour les demandes d’AMM:

- Coordination de l’évaluation scientifique des dossiers (qualité pharmaceutique, non clinique, clinique et vigilance)
- Gestion des calendriers
- Programmation/passage en board plurisdisciplinaire, collégialité et/ou réunion projet, en tant que de besoin.
- Synthèse et cohérence des avis rendus

4. S’assurer de la sécurisation et harmonisation des décisions, de façon collégiale
5. Valider les décisions administratives et des annexes, et garantir leur conformité avec la réglementation en vigueur.
6. Assurer la veille réglementaire et participation aux réunions internes
7. Assurer le rôle de point de contact réglementaire pour la DMM et la DMS, et être l’interlocuteur réglementaire privilégié de l’ANSM avec ses homologues des autres Etats membres, de l’EMA, et des autres structures institutionnelles nationales
8. Conseiller les demandeurs notamment pour le positionnement des demandes précitées

**Activités secondaires**
1. Participation aux réunions, notamment au groupe de travail du comité d’interface, aux réunions de pré-soumissions (rôle potentiel d’animation)
2. Participation à l’amélioration des processus et/ou la rédaction des procédures relatives aux différentes activités du pôle AMM

**Profil recherché**:

- Formation / Diplôme:
BAC+5, Formation scientifique, pharmacie ou médicale
Un MASTER 2 en affaires réglementaires serait un plus
- Compétences clés recherchées:
- Capacités organisationnelles et rigueur
- Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
- Maîtrise de l’anglais
- Maitrise des outils bureautiques et base de données

**Informations complémentaires**:
**Présentation générale du poste**

Direction : Direction des Autorisations (DA)
Pôle : AMM

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles:
Hiérarchiques : Cheffe du pôle AMM
Fonctionnelles : Représentants au CMDh, Référente Processus AMM, Référente Qualité pharmaceutique,
Référents métiers

Collaborations internes et externes:
Internes:
Equipe du pôle AMM
Pôle VAR et INOTIF
Assistantes DA
Direction médicale DMM1 ou 2
Direction des métiers scientifiques (DMS)
Direction des contrôles (CTROL)
Direction de la Surveillance (SURV)
Direction réglementation et déontologie (DRD)
Direction de l’inspection (DI)
Centre d’Appui aux Situations d’urgence, aux Alertes sanitaires et à la gestion des Risques (CASAR)

Externes:
EMA et homologues des autres agences de sécurité sanitaire de l’Union européenne
Autres structures institutionnelles nationales
Liens avec les demandeurs notamment les firmes pharmaceutiques

**Compatible télétravail oui non**

**Caractéristiques administratives**

Type de contrat : CDD de droit public d’une durée de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachement.

Catégorie d’emploi : 1

Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire

Rattachement du poste:
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
143-147, boulevard Anatole France
93285 SAINT-DENIS CEDEX
- Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM._

Type de poste : CDD

Categorie : Évaluation et pilotage scientifique

Localisation : Saint-Denis