Responsable Affaires Réglementaires
il y a 15 heures
Qui sommes nous ?
Chez medac, nous sommes convaincus que la santé est notre ressource la plus précieuse. Depuis 1970, notre mission est d'améliorer la qualité de vie des patients en assurant l'accessibilité aux meilleurs traitements.
La quasi-totalité de nos produits est fabriquée en Europe, dans le respect des standards les plus exigeants. Nous attachons une importance particulière à la qualité des liens que nous créons avec nos salariés, nos clients et nos partenaires. Nous ne perdons jamais de vue notre mission et agissons avec un objectif à long terme : améliorer la santé humaine, aujourd'hui et demain.
Mission
Rattaché(e) au Directeur Affaires Pharmaceutiques et Accès au marché, vous animez l'équipe AR, vous définissez et mettez en œuvre la stratégie réglementaire et vous apportez un support opérationnel en particulier sur les sujets liés aux dossiers CMC.
Responsabilités Principales
- Vous supervisez la constitution, le dépôt et le suivi des demandes d'AMM, des variations et des renouvellements en collaboration avec les équipes locales et le groupe medac.
- Vous réalisez des audits pharmaceutiques des dossiers d'AMM.
- Vous supervisez la validation des supports promotionnels et non promotionnels, des supports de formation, des documents d'information médicale et des ADC.
- Vous contribuez à la mise en place d'un accès précoce et compassionnel, en lien avec l'ANSM et les interlocuteurs internes concernés (PV, médical).
- Vous assurez un rôle de conseil stratégique auprès des différents départements de l'entreprise et participez à des groupes de travail avec les associations professionnelles et le groupe.
- Vous assurez la veille réglementaire et la mise à jour des bases de données Affaires Réglementaires, ainsi que l'enrichissement des nouvelles bases de l'EMA
- Vous managez l'équipe AR (3 personnes) afin d'assurer la coordination des activités et les soumissions en temps et en heure.
Compétences requises
- Diplôme de Pharmacie impératif, 7 à 10 ans d'expérience
- Anglais professionnel (B2) à l'écrit et à l'oral
- Rédaction des dossiers de variation (CMC)
- Parfaite connaissance de la réglementation pharmaceutique (médicaments humains)
- Connaissance des bases de l'EMA (IRIS, PLM, SPOR…)
- La connaissance de Veeva est un plus
Poste en
CDI
, basé à Lyon 7 (station Jean Jaurès)
12 RTT par an
Jusqu'à 2 jours de télétravail par semaine
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Responsable Affaires Réglementaires
il y a 9 heures
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Lyonbiopôle Auvergne-Rhône-Alpes Temps pleinLe posteResponsable Affaires Réglementaires & Qualité Senior (MedTech / IA / Santé)Vous êtes un·e expert·e des affaires réglementaires avec une solide expérience en dispositifs médicaux de classe IIb (MDR) ? Vous cherchez un projet à fort impact sociétal et scientifique ? Rejoignez PREVIA, une MedTech innovante qui révolutionne la détection...
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Responsable Affaires Réglementaires
il y a 12 heures
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France UPRA Temps pleinÀ propos de l'entrepriseChez UPRA, nous accompagnons les industriels des Life Sciences sur des projets à forte criticité, au cœur d'environnements réglementés où l'exigence et la rigueur sont déterminantes. Notre promesse : vous confier des missions à réel impact, pensées pour soutenir et accélérer votre trajectoire professionnelle. Vous...
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Responsable Affaires Réglementaires Export
il y a 11 heures
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France VIQI Temps pleinSpécialiste de l'industrie Pharmaceutique et des Dispositifs Médicaux, VIQI rassemble des passionnés ne souhaitant évoluer qu'auprès des industriels œuvrant pour la santé des patients.Dans le cadre d'un remplacement, nous recherchons un(e) Responsable Affaires Réglementaires Export afin d'accompagner notre client leader dans l'industrie des...
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Responsable Affaires Réglementaires Export
il y a 10 heures
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France VIQI Temps pleinSpécialiste de l'industrie Pharmaceutique et des Dispositifs Médicaux, VIQI rassemble des passionnés ne souhaitant évoluer qu'auprès des industriels œuvrant pour la santé des patients.Dans le cadre d'un remplacement, nous recherchons un(e) Responsable Affaires Réglementaires Export afin d'accompagner notre client leader dans l'industrie des...
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Pharmacien Affaires Réglementaires
il y a 14 heures
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Laboratoire arrow Temps pleinLe Laboratoire Arrow, filiale française du Groupe Aurobindo Pharma, est un acteur incontournable du marché des médicaments génériques en France.Plus de 240 collaborateurs œuvrent au quotidien pour faciliter l'accès à des médicaments et des services de santé de qualité pour l'ensemble des patients et professionnels de santé en ville comme à...
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Responsable Affaires Réglementaires Dispositifs médicaux
il y a 13 heures
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France CONSULTYS Temps pleinA Propos de Nous :Depuis 20 ans, les plus grands laboratoires nous renouvellent leur confiance. Spécialisés en pharmaceutique, biotechnologies et dispositifs médicaux, nous accompagnons nos clients de la recherche jusqu'à la mise sur le marché de leurs produits.Société à taille humaine, nous avons à cœur d'accompagner et de faire progresser...
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Amarylys Temps pleinAmarylys recherche pour l'un de ses clients un(e)Pharmacien en Affaires Réglementaires spécialisé en contrôle de la publicité.Vous êtes à la recherche d'une nouvelle aventure professionnelle dans l'industrie pharmaceutique sur un site exploitant ? Alors, postulez dès maintenant Au sein d'une équipe à taille humaine, vous interviendrez sur...
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Responsable Pharmacien Affaires Réglementaires CMC Produits H/F
il y a 14 heures
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Lyonbiopôle Auvergne-Rhône-Alpes Temps pleinLe posteResponsable Pharmacien Affaires Réglementaires CMC Produits H/FDans le cadre de notre développement, nous recherchons un(e) Responsable Pharmacien Affaires Réglementaires CMC Produits H/F en CDI.Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez en charge, participez et encadrez l'activité réglementaire CMC de l'équipe...
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Responsable Affaires Réglementaires Export H/F
il y a 16 heures
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Prime Life Sciences Temps pleinCréé en 2013,Prime Engineeringintervient dans le domaine de l'ingénierie et du conseil en management de projet et compte aujourd'hui plus de700 collaborateursrépartis sur10 agences(Paris, Lyon, Nantes, Lille, Aix, Bordeaux, Grenoble, Tours, Varsovie et Toulouse).LabelliséeGreat Place To Workdepuis 2016, Prime Engineering est aujourd'hui l'un des acteurs...
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Stagiaire Affaires Réglementaire
il y a 12 heures
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Laboratoire arrow Temps pleinLe Laboratoire Arrow, filiale française du Groupe Aurobindo Pharma, est un acteur incontournable du marché des médicaments génériques en France.Plus de 240 collaborateurs œuvrent au quotidien pour faciliter l'accès à des médicaments et des services de santé de qualité pour l'ensemble des patients et professionnels de santé en ville comme à...
