Chargé(e) des Affaires Réglementaires

À propos de ce poste :

En tant que Chargé Affaires Réglementaires, vous jouerez un rôle crucial au sein de notre équipe de conformité réglementaire. Votre mission principale consistera à participer à la mise en œuvre de la stratégie réglementaire pour assurer la conformité avec la législation pharmaceutique, en particulier en ce qui concerne la commercialisation de nos produits de santé. Vous serez responsable de la gestion administrative du site « Exploitant » et de veiller à ce que toutes les activités soient en accord avec la charte d'information par démarchage. Ce poste est essentiel pour garantir que nos produits répondent aux normes légales et pour soutenir nos équipes internes dans leurs efforts de mise en marché. Vous collaborerez étroitement avec différents départements internationaux pour harmoniser les pratiques réglementaires et assurer une conformité globale.

Vos missions :

• Participer à la préparation des dossiers liés aux activités pharmaceutiques de l'entreprise.

• Rédiger les procédures inhérentes aux activités réglementaires.

• Contrôler et mettre en œuvre les versions françaises des textes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour nos produits, ainsi que les mentions obligatoires.

• Approuver les traductions des articles de conditionnement.

• Assurer le contrôle de la publicité.

• Fournir un support et des conseils aux équipes concernées (Marketing, Médical, Qualité, Ventes, Formation) sur les aspects réglementaires.

• Participer à la veille réglementaire et concurrentielle.

• Collaborer avec les départements internationaux (Qualité, Affaires réglementaires, Logistique).

Profil recherché :

Vous êtes une personne méthodique avec un profond respect pour les réglementations et une capacité à naviguer dans des environnements complexes. Votre esprit collaboratif vous permet de travailler en équipe, tout en gardant une vision claire et objective des risques potentiels. Vous êtes curieux et innovant, toujours à la recherche de solutions avant-gardistes. Proactif, vous anticipez les besoins de conformité et soutenez vos collègues avec des conseils éclairés et stratégiques.

Compétences techniques :

• Excellente connaissance des réglementations pharmaceutiques.

• Maîtrise des outils bureautiques (PowerPoint, Word, Excel, bases de données).

• Très bonne maîtrise de l'anglais (oral et écrit).

Compétences comportementales :

• Esprit collaboratif et forte capacité à travailler en équipe.

• Aptitude à analyser les risques avec une vision objective et équilibrée.

• Curiosité intellectuelle et sens de l'innovation.

• Orientation solutions et capacité à proposer des améliorations concrètes.

• Proactivité dans la gestion des priorités et l'anticipation des besoins.

Formation et expérience :

• Diplôme de Pharmacien, avec au moins 2 à 3 ans d'expérience professionnelle.

• Une formation complémentaire en droit de la santé serait un atout.

• Maîtrise bilingue de l'anglais.

• Expérience conforme aux exigences de l'article R du Code de la santé publique.

We are a global team with a commitment to excellence, and a pioneering spirit. As a mid-sized biotechnology company, we provide the stability and resources of a well-established business while fostering an environment where individual contributions make a significant impact. Our team encompasses some of the most talented and passionate achievers who have unparalleled opportunities for learning, growth, and expanding their skills. Above all, we work together to deliver life-changing medicines, with every role playing a vital part in our mission. Caring Deeply. Achieving Excellence. Changing Lives.

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