Ingénieur Affaires Réglementaires
il y a 23 heures
Missions principales
Vous serez un acteur clé des activités réglementaires et qualité, en collaboration avec les équipes R&D et Production. Vos missions incluent :
- Exécuter les activités réglementaires pour des dispositifs médicaux en Europe et aux États-Unis.
- Gérer des parties essentielles du Système de Management de la Qualité (SMQ), avec un focus sur la documentation liée au design control et les processus de gestion des changements.
- Assurer une traçabilité robuste entre besoins utilisateurs, exigences de conception, risques, vérification et validation, tout en maintenant le SMQ pratique et adapté à un environnement startup dynamique.
- Mener les activités de gestion des risques conformément à la norme ISO 14971, en s'assurant que les risques sont identifiés, atténués et correctement liés aux activités de conception et post-market.
- Soutenir les activités de surveillance post-commercialisation, incluant la gestion des non-conformités et des actions correctives et préventives (CAPA).
Compétences requises
Formation :
- Diplôme d'ingénieur ou master en affaires réglementaires.
Expérience :
- Minimum 3 ans dans la qualité et les affaires réglementaires pour dispositifs médicaux (idéalement électroniques).
- Expertise FDA avec un historique de soumissions 510(k) réussies.
- Excellentes compétences en rédaction technique en anglais.
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Affaires réglementaires
il y a 6 jours
Paris, Île-de-France NonStop Consulting Temps pleinPrise de poste non définie BAC +3/+4 , BAC +5 , Pharmaciens , Ingénieurs ParisNombre de poste : 1 CDI De 50k à 60k eurosDescription du poste et des missionsMon client, un laboratoire pharmaceutique exploitant, évolue dans un environnement dynamique marqué par une forte croissance, avec une ambition affirmée d'expansion en Europe et à...
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Ingénieur(e) Affaires Réglementaires et Maîtrise des Risques H/F
il y a 1 semaine
Paris, Île-de-France Segula Technologies Temps pleinDescription de l'entreprise Accélérez votre carrière au sein d'un groupe d'ingénierie mondial en pleine croissance. Chez SEGULA Technologies, vous travaillerez sur des projets passionnants et contribuerez à façonner l'avenir d'une entreprise où l'innovation fait partie intégrante de l'ingénierie.L'impression 3D, la réalité augmentée, le véhicule...
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Paris, Île-de-France SEGULA Technologies Temps pleinDescription De L'entrepriseAccélérez votre carrière au sein d'un groupe d'ingénierie mondial en pleine croissance. Chez SEGULA Technologies, vous travaillerez sur des projets passionnants et contribuerez à façonner l'avenir d'une entreprise où l'innovation fait partie intégrante de l'ingénierie.L'impression 3D, la réalité augmentée, le véhicule...
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Chargé(e) d'Affaires Règlementaires
il y a 1 semaine
Paris, Île-de-France TMC Temps plein| QUI SOMMES-NOUS ?TMC est une société internationale de conseil en haute technologie qui apporte son expertise à ses clients afin de les aider à relever leurs défis. Depuis 25 ans, avec une présence mondiale dans 17 pays, nous avons bâti une réputation d'excellence et de fiabilité grâce à l'Employeneurship dans divers domaines : Technology &...
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Ingénieur(e) Affaires Réglementaires et Maîtrise des Risques H/F
il y a 1 semaine
Paris, Île-de-France ENERGIE RECRUTE Temps pleinde l'entrepriseAccélérez votre carrière au sein dun groupe dingénierie mondial en pleine croissance. Chez SEGULA Technologies, vous travaillerez sur des projets passionnants et contribuerez à façonner lavenir dune entreprise où linnovation fait partie intégrante de lingénierie.Limpression 3D, la réalité augmentée, le véhicule autonome, lusine du...
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Stagiaire en Affaires Réglementaires
il y a 6 jours
Paris, Île-de-France Roche Temps pleinBei Roche kannst du ganz du selbst sein und wirst für deine einzigartigen Qualitäten geschätzt. Unsere Kultur fördert persönlichen Ausdruck, offenen Dialog und echte Verbindungen. Hier wirst du für das, was du bist, wertgeschätzt, akzeptiert und respektiert. Dies schafft ein Umfeld, in dem du sowohl persönlich als auch beruflich wachsen kannst....
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Pharmacien Affaires Réglementaires
il y a 3 jours
Paris, Île-de-France Amarylys Temps pleinLa missionAmarylys recherche pour l'un de ses clients un(e) Pharmacien Responsable Intérimaire & Affaires Réglementaires.Vous êtes à la recherche d'une expérience professionnelle stimulante dans l'industrie pharmaceutique, au sein d'une structure à taille humaine permettant une grande autonomie ? Vous souhaitez conjuguer expertise réglementaire et...
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Alternance en Affaires Réglementaires
il y a 7 jours
Paris, Île-de-France Roche Temps pleinRoche fosters diversity, equity and inclusion, representing the communities we serve. When dealing with healthcare on a global scale, diversity is an essential ingredient to success. We believe that inclusion is key to understanding people's varied healthcare needs. Together, we embrace individuality and share a passion for exceptional care. Join Roche,...
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Pharmacien Affaires Réglementaires Senior
il y a 3 jours
Paris, Île-de-France Amarylys Temps pleinAmarylys recherche pour l'un de ses clients un(e) Pharmacien Affaires Réglementaires Senior (H/F)Vous êtes à la recherche d'une expérience professionnelle de haut niveau dans l'industrie pharmaceutique, au sein d'un environnement stratégique, international et exigeant ? Vous souhaitez apporter votre expertise réglementaire sur un rythme flexible ?...
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Expert Affaires Réglementaires CMC F/H
il y a 6 jours
Paris, Île-de-France Amarylys Temps pleinLa missionAmarylys recherche pour l'un de ses clients un(e) Expert en Affaires Réglementaires CMC (H/F)Vous êtes à la recherche d'une expérience professionnelle stimulante dans l'industrie pharmaceutique, au sein d'un environnement international? Alors, postulez dès maintenant Vos futures missionsRédiger, mettre à jour et compiler les sections du...
