Chargé(e) Affaires Réglementaires Dispositif Medical
il y a 3 jours
Mettre en œuvre la stratégie réglementaire de l'entreprise, afin de garantir l'application de la réglementation pour le développement, la mise sur le marché et la distribution des dispositifs médicaux du groupe PROTEOR (Classe 1) et des machines du groupe (fraiseuses et imprimantes 3D).Responsabilités :Rédiger les documentations techniques conformément aux réglementations nationales, européennes (EU 2017/745) et internationales et coordonner les différents contributeurs (R&D, production, marketing, qualité, clinique, ...).Etablir et mettre à jour en partie les documents constituant les dossiers techniques : dossier de gestion des risques, réponses aux exigences générales du règlement européen MDR (EU) 2017/745, évaluation biologique ISO 10993, notices, déclarations de conformité...Etablir et mettre à jour en partie les documents constituant les dossiers techniques selon la règlementation Machine (Directive 2006/42/CE et Règlement EU 2023/1230 à venir)Assurer les activités réglementaires liées au développement et aux modifications de produits.Assurer la veille réglementaire et normative liée aux dispositifs médicaux et machines, et coordonner l'analyse des impacts pour l'entreprise (produit, process, système).Gérer et maintenir les dossiers d'enregistrements réglementaires et la documentation réglementaire des dispositifs médicaux en accord avec les normes et la règlementation applicables dans tous les pays de commercialisation.Qualifications / Connaissances :Normes ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366, IEC 62304, Règlement MDR 2017/745 et 21 CFR Part 820 (FDA)Directive Machines 2006/42/CE et Règlement EU 2023/1230AnglaisTravail en équipe pluridisciplinaires internationalesDossier de gestion des risques ISO 14971
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Consultant Senior Affaires Réglementaires
il y a 2 semaines
Île-de-France STATERA Temps pleinSTATERA Life Sciences est une société de conseil innovante qui place la qualité des relations humaines au cœur de ses missions. Flexibilité, adaptabilité et confiance sont les piliers de notre mode de fonctionnement.Notre nom, Statera (n.f., du latin et grec ancien στατήρ : Balance, Équilibre), reflète notre engagement envers le bien-être,...
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Île-de-France altizem Temps pleinNous rejoindre c'est ...Altizem, c'est une équipe bienveillante et ambitieuse qui souhaite apporter aux entreprises l'accompagnement qu'elles méritent, tout en développant tes compétences professionnelles.Nous accompagnons nos clients vers la réussite de projets les plus ambitieux dans 5 secteurs : pharmaceutique, agroalimentaire, dispositifs médicaux,...
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Île-de-France altizem Temps pleinOffre d'emploi – Assistant(e) Affaires Réglementaires & Coordination d'Externalisation – Life SciencesNous sommes Altizem, société de conseil opérationnel spécialisée dans le secteur des Life Sciences (pharmaceutique, biotech, dispositifs médicaux, cosmétique, chimie fine), membre du Groupe MoOngy.Rejoindre Altizem, c'est :Intégrer une équipe...
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Consultant(e) Expert CMC Dispositifs Médicaux
il y a 3 semaines
Île-de-France IVIDATA Life Sciences Temps pleinVous avez un profil solide en affaires réglementaires et souhaitez intégrer une structure dynamique au cœur de l'innovation en Life Sciences ? Rejoignez-nous !Vos missionsVous interviendrez au sein d’un département Réglementaire CMC afin d’apporter une expertise de haut niveau sur les aspects réglementaires CMC liés aux dispositifs médicaux et...
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Consultant(e) Expert CMC Dispositifs Médicaux
il y a 1 jour
Île-de-France IVIDATA Life Sciences Temps pleinVous avez un profil solide en affaires réglementaires et souhaitez intégrer une structure dynamique au cœur de l'innovation en Life Sciences ? Rejoignez-nous !Vos missionsVous interviendrez au sein d'un département Réglementaire CMC afin d'apporter une expertise de haut niveau sur les aspects réglementaires CMC liés aux dispositifs médicaux et...
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Spécialiste des affaires réglementaires
il y a 5 jours
Île-de-France MEENT Temps pleinMEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique.Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.Le PosteDans...
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Chargé d'Affaires Réglementaires – Publicité
il y a 3 jours
France Pharma Recrutement Temps pleinCDI – Haute-Savoie (74) – HybrideVous avez de l'expérience en contrôle publicité (médicaments ou DM) et souhaitez élargir votre périmètre ? Rejoignez un fabricant reconnu internationalement pour devenir le référent réglementaire publicité de l'entreprise.Notre client conçoit et commercialise des dispositifs médicaux injectables de haute...
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Ingénieur(e) Qualité et Affaires Réglementaires
il y a 4 jours
Avenue Pierre Brossolette, Malakoff, France Theraclion Temps pleinRattaché(e) au Responsable Qualité & Affaires Réglementaires, vous contribuez à la gestion, l'évolution et l'efficacité du système de management de la qualité (SMQ), tout en garantissant la conformité réglementaire des dispositifs médicaux développés par Theraclion. Vous jouez un rôle clé à l'interface entre la R&D, la production, les...
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Stage Affaires Règlementaires
il y a 1 semaine
Avenue Denfert-Rochereau, Saint-Etienne, France PrediSurge Temps pleinPrediSurge développe des solutions d'aide à la décision en chirurgie cardiovasculaire. Dans le contexte règlementaire évolutif en Europe et à l'international, notre volonté est d'anticiper au mieux les défis qui nous attendent pour maintenir nos produits en conformité et atteindre les mises sur les marchés de nouvelles solutions.Sous la supervision...
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Chargé des affaires réglementaires H/F
il y a 1 semaine
avenue roland moreno, Frépillon, France - Non - Europe, France, Ile-de-France, Val d'Oise () Cerba Healthcare Temps pleinInformations générales Entité de rattachement Entreprise médicale, leader du marché, fournissant des solutions de diagnostic et de développement de médicaments visant à optimiser la productivité de la R&D du médicament et sa commercialisation. Ses services couvrent la recherche en phase précoce, le développement clinique par l'intermédiaire...