Evaluateur scientifique
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Vos missions en quelques mots
Finalité du poste
En qualité d’évaluateur, vous contribuez activement à la sécurisation de l’approvisionnement en matières premières pharmaceutiques et à la lutte contre les risques de pénurie, en lien direct
avec la Pharmacopée Européenne. En tant qu’expert en chimie, vous participerez à :
L’anticipation des ruptures de stocks et à la souveraineté pharmaceutique (substitution, relocalisation, chimie verte).
L’harmonisation de la qualité des médicaments en Europe, via la coordination des experts français et la participation aux travaux de la Pharmacopée européenne.
La représentation nationale et internationale de l’ANSM auprès des institutions et acteurs clés du secteur.
Activités principales
Anticipation des pénuries :
Avis scientifiques sur les matières premières à risque, propositions de solutions (substitution, relocalisation, transition vers la chimie verte), collaboration avec les services de l’ANSM.
Harmonisation de la qualité des substances actives et des médicaments :
Coordination des experts français pour la Pharmacopée Européenne, pilotage des Comités français de Pharmacopée, réponse aux projets de textes mis en enquête publique (Pharmeuropa, Commission Européenne de Pharmacopée) et aux enquêtes dans ce cadre.
Représentation institutionnelle :
Participation aux groupes de travail de la Pharmacopée Européenne.
Représentation de la France à la Commission Européenne de Pharmacopée, si besoin.
Intervention en interne et externe.
Activités secondaires
Participer aux activités du pôle (bilans annuels d’activité, mise à jour des informations, évolution des procédures…).
Participer aux activités de formation.
Profil recherché
Formation / Diplôme
Docteur en pharmacie, scientifique ou ingénieur, titulaire d’un diplôme de 3ème cycle en chimie.
Expérience professionnelle requise
Expérience solide dans le domaine des médicaments chimiques.
Expérience de terrain de plusieurs années en industrie pharmaceutique en laboratoire de contrôle. Une expérience d’au moins un an en production des médicaments, assurance qualité serait appréciée.
Compétences clés recherchées :
Compétence en chimie analytique, chimie thérapeutique.
Connaissance des méthodes de contrôle de qualité et de leur validation.
Connaissance de la réglementation pharmaceutique.
Connaissance des lignes directrices de la Pharmacopée Européenne.
Maîtrise de l’anglais (écrit et oral).
Grande capacité organisationnelle, méthode, rigueur, autonomie, sens des responsabilités, capacité d’adaptation, flexibilité, proactivité.
Aptitude à la concertation et la collégialité.
Capacités relationnelles, de communication et aptitude au travail en équipe.
Localisation
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Éléments de candidature
Personnes à contacter
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Evaluateur scientifique Pharmacocinétique Pharmacométrie
Il y a 13 heures
Saint-Denis, Île-de-France Ministères de la Santé, des Solidarités et du Travail Temps pleinVos missions en quelques mots Activités principales Expertiser les demandes d’AMM centralisées relatives à la PK/PD. Ces expertises concernent aussi bien les nouvelles entités actives (chimiques et biologiques), que les biosimilaires. A cet égard une bonne connaissance de l’environnement règlementaire européen est nécessaire.Participer aux...
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Coordinateur AMM — Évaluation Scientifique et Réglementaire
Il y a 2 jours
Saint-Denis, Île-de-France ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein 42 000 € - 65 000 € ContratANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé recherche un Evaluateur scientifique et réglementaire pour le pôle AMM. Vous évaluerez les dossiers d’AMM nationale, réaliserez l’analyse de risques et piloterez leur coordination entre les métiers impliqués.Vous assurerez le suivi jusqu’à la notification et...
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Leader du Service d'Évaluation Scientifique
Il y a 4 jours
Saint-Denis, Île-de-France Boulangerie Marie Blachère Temps plein 90 000 € - 120 000 € ContratLa Haute Autorité de Santé (HAS) recherche un Chef du service scientifique (SEAP) pour piloter l’évaluation des actes professionnels et fédérer une équipe d’experts, afin d’assurer des productions de haute qualité et conformes aux priorités stratégiques.Le poste exige un doctorat et une solide expérience managériale, ainsi qu’une...
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Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire
Il y a 13 heures
Saint-Denis, Île-de-France Ministères de la Santé, des Solidarités et du Travail Temps pleinVos missions en quelques mots Finalité du poste Assurer la coordination et le suivi de l’instruction des dossiers suivants notamment en veillant au respect des délais et de la réglementation :Demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en procédure européenne décentralisée (DCP) ;Demandes...
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Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire AMM
Il y a 13 heures
Saint-Denis, Île-de-France Ministères de la Santé, des Solidarités et du Travail Temps pleinVos missions en quelques mots Activités principalesAssurer l’évaluation technico-réglementaire des demandes (recevabilité) d'AMM RMS (Reference Member State) et CMS (Concerned Member State)Réaliser l'analyse de risques des demandes d'AMM RMS et CMS pour définir leur modalité de traitement interneCoordonner l'instruction des AMM RMS et CMS : en...
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Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire
Il y a 13 heures
Saint-Denis, Île-de-France Ministères de la Santé, des Solidarités et du Travail Temps pleinVos missions en quelques mots Activités principalesPour l’ensemble des gammes thérapeutiques dont il a la charge :• Coordination et suivi de l’instruction des demandes d’autorisation en veillant au respect des délais de réponse impartis• Evaluation de la recevabilité technico-réglementaire des demandes • Analyse de risque •...
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Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire
Il y a 13 heures
Saint-Denis, Île-de-France Ministères de la Santé, des Solidarités et du Travail Temps pleinVos missions en quelques mots Finalité du poste :Dans le cadre de l’application du règlement européen 536/2014, depuis le 31 janvier 2023 les demandes d’autorisation d’essais cliniques de médicaments auprès de l’ANSM doivent être déposées par les promoteurs sur la plateforme européenne
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Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire
Il y a 3 jours
Saint-Denis, Île-de-France Ministères de la Santé, des Solidarités et du Travail Temps pleinVos missions en quelques mots Finalité du poste :Dans le cadre de l’application du règlement européen 536/2014, les demandes d’autorisation d’essais cliniques de médicaments auprès de l’ANSM doivent être déposées par les promoteurs sur la plateforme européenne CTIS. La finalité du poste est...
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Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire AMM
Il y a 2 jours
Saint-Denis, Île-de-France ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein 42 000 € - 65 000 € ContratVous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ? La santé publique, ça vous parle ? L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs,...
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Evaluateur clinique
Il y a 4 jours
Saint-Denis, Île-de-France Ministères de la Santé, des Solidarités et du Travail Temps pleinVos missions en quelques mots Finalité du poste :Evaluation de l’efficacité et la sécurité des médicaments sur la base des résultats d’essais cliniques ou de la littérature scientifique dans le cadre des procédures européennes d’Autorisations de Mise sur le Marché (AMM), extensions d’indications, variations, avis scientifiques...
