Chargé d'affaire reglementaire dispositif medical

il y a 3 semaines


AixenProvence, France Sophia Engineering Temps plein

Le poste

Poste:

Maintenir les fichiers techniques tout au long du cycle de vie du produit, en assurant la traçabilité de la documentation en cas de changement de produit, de soumission à l’NB, CAPA, … Analyser les changements de conception/processus Évaluer si les changements doivent être notifiés aux autorités sanitaires / à l’organisme notifié – évaluation réglementaire à effectuer pour l’UE, les États-Unis, le Canada, l’Australie, le Brésil,Corée du Sud. Livrer la documentation réglementaire telle que les dossiers techniques, … Veille technologique sur la législation européenne et de toute réglementation applicable aux dispositifs médicaux Analyser le texte réglementaire nouveau/mis à jour Établir l’analyse des écarts et de l’impact Faire le suivi du plan d’action, le cas échéant Promouvoir la culture réglementaire auprès de l’ensemble du personnel Assurer l’amélioration continue des processus dans les domaines d’expertise Soutenir l’enregistrement international des produits Participer aux audits internes/externes Si nécessaire, prendre en charge les non-conformités/processus CAPA.

Dans un deuxième temps :

Coordonner les activités 62304 Participer aux projets de R&D et à tout autre projet transversal prévu Examiner la documentation technique appropriée et participer aux revues de conception pour assurer le marquage CE des dispositifs médicaux. Approuver l’étiquetage, la documentation promotionnelle, en veillant au respect de la documentation technique et de la réglementation applicable.

Profil recherché

Profil : De formation supérieure de type génie biomédical, ingénierie de la santé…, vous maîtrisez les aspects réglementaires liés aux dispositifs médicaux et êtes en mesure d'appliquer une démarche qualité.

Vous justifiez d'une première expérience réussie dans le secteur des dispositifs médicales.

Expérience dans la gestion des audits, la coordination des activités 62304, GRD...

Sophia Engineering est engagée dans la lutte contre les discriminations et la promotion de l'égalité des chances.



  • Aix-en-Provence, France Consultys Temps plein

    **_Missions CONSULTYS recrute en CDI un Chargé d’Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux F/H pour intervenir auprès de l’un de ses clients en Dispositifs Médicaux. Vous aurez comme missions: Renouveler les enregistrements, Rédiger les rapports des nouvelles soumissions, Rédiger les dossiers techniques. Le poste est à pourvoir dès que...


  • Aix-en-Provence, France Sophia Conseil Temps plein

    Sophia transforme depuis 2005 les idées en réalité industrielle. La culture Sophia labellisée Great Place To Work libère l'énergie et accélère l'innovation.Nous sommes multi métiers, multi secteurs, et multi mode d'intervention, de l'ingénieur avec engagement de moyen, à l'équipe intégrée engagée sur le résultat, des études jusqu'à la...


  • Provence-Alpes-Côte d'Azur, France EFOR Temps plein

    Qui sommes-nous ❓Fondé en 2013, Efor a su en 10 ans se positionner comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences.Avec plus de 2000 collaborateurs répartis au sein de 19 agences en France, en Belgique, en Suisse et aux USA, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de...


  • Provence-Alpes-Côte d'Azur, France EFOR Temps plein

    Qui sommes-nous ❓Fondé en 2013, Efor a su en 10 ans se positionner comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences.Avec plus de 2000 collaborateurs répartis au sein de 19 agences en France, en Belgique, en Suisse et aux USA, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de...


  • Aix-en-Provence, France Affluent Medical Temps plein

    **Affluent Medical est l’acteur français spécialisé dans les dispositifs médicaux depuis plus de 10 ans dans les domaines de l’urologie et de la cardiologie.** **Rassemblant plus de 60 experts, le Groupe est présent sur le marché mondial afin de développer les meilleurs implants mini-invasifs de leur catégorie en fournissant des prothèses...


  • Aix-en-Provence, France EPSYL ALCEN Temps plein

    Descriptif du poste **Une idée de vos missions, puisque tout dépendra de votre profil**: Au sein du Pôle Réglementaire, vous interviendrez en tant que Chargé(e) d’Affaires Réglementaires pour des dispositifs médicaux. À ce titre, vous serez en charge des missions suivantes: - Garantir et veiller au maintien de la mise en marché de dispositifs...


  • Aix-en-Provence, France RECRUTIS Temps plein

    Recrutis recrute pour son client : Affluent Medical Rassemblant plus de 60 experts Affluent Medical est une société française de MedTech spécialisée dans les implants innovants, de nouvelle génération et peu invasifs, destinés à restaurer des fonctions physiologiques essentielles pour le traitement des maladies cardiaques et de l'incontinence...


  • Aix-en-Provence, France GC Aesthetics Temps plein

    GC Aesthetics® est une société internationale qui développe, fabrique, commercialise des implants mammaires dans près de 75 pays dans le monde, et promeut les meilleures solutions d’esthétiques médicales pour améliorer la vie des femmes du monde entier. Dans le cadre de notre développement, nous recrutons sur notre site. Rattaché(e) à la...


  • Aix-en-Provence, France Eurofins France Consumer Product Testing Temps plein

    Description de l'entreprise Avec un chiffre d'affaires annuel de plus de 6,7 milliards d'euros, un effectif de plus de 61 000 employés répartis à travers plus de 900 laboratoires dans environ 54 pays, Eurofins Scientific est l'un des leaders mondiaux dans le domaine des services analytiques et de l'expertise auprès des entreprises privées et des...


  • AIX-EN-PROVENCE, France ASAP WORK Temps plein

    Nous recherchons pour un de nos clients un Chargé d'affaires Écologue (H/F), prêt à s'impliquer dans des projets environnementaux variés et passionnants.En tant que Chargé d'affaires Écologue, tu seras au coeur de la gestion et de l'analyse écologique sur des projets d'aménagements urbains, industriels et de territoires. Tu...


  • Aix-en-Provence, France Adsearch Temps plein

    **EN BREF : Responsable qualité et affaires réglementaires (H/F) - CDI - Aix-en-Provence - 45-55k€ - International - Chimie - QRM** Adsearch recherche pour son client, PME reconnue sur le marché de l’industrie de la chimie, **un Responsable qualité et affaires réglementaires (H/F) en CDI**, sur leur site proche d’Aix-en-Provence. **LE...


  • Sucy-en-Brie, France Page Personnel Temps plein

    Le poste de Chargé Qualité-Affaires Réglementaires H/FResponsable Qualité & Affaires Règlementaires, vous êtes le garant du maintien et du suivi de leurs clients. A ce titre, votre poste s'articule autour de 2 volets majeurs : être le référent sur le risque chimique des produits et la conformité réglementaire, et le garant des process qualités.En...


  • Sucy-en-Brie, France PAGE PERSONNEL Temps plein

    Quelles sont les missions ?Responsable Qualité & Affaires Règlementaires, vous êtes le garant du maintien et du suivi de leurs clients. A ce titre, votre poste s'articule autour de 2 volets majeurs : être le référent sur le risque chimique des produits et la conformité réglementaire, et le garant des process qualités.En tant que Chargé Qualité &...


  • Sucy-en-Brie, Île-de-France PAGE PERSONNEL Temps plein

    Quelles sont les missions ?Responsable Qualité & Affaires Règlementaires, vous êtes le garant du maintien et du suivi de leurs clients. A ce titre, votre poste s'articule autour de 2 volets majeurs : être le référent sur le risque chimique des produits et la conformité réglementaire, et le garant des process qualités.En tant que Chargé Qualité &...


  • Tournan-en-Brie, France Adsearch Temps plein

    **En Bref : CDI - Chargé(e) d'Affaires Réglementaires Pharmaceutique H/F - Tournan-en-Brie (77) - 40/45K€ - Prise de poste rapide** Adsearch est une société de conseil en recrutement spécialisé. Aujourd'hui, ce sont plus d'une centaine de consultants répartis dans 12 Divisions expertes et 11 Bureaux dans les plus grandes villes françaises qui...


  • Aix-en-Provence, France SOCOTEC Temps plein

    SOCOTEC - En tant que Chargé d'Affaires Energie et Environnement (H/F/X) vous intégrez notre agence Etudes et Conseils QSE et contribuez au développement de nos activités. A ce titre et en fonction de votre parcours et de votre expérience, vos missions principales pourront notamment consister à: - Réaliser des missions d'assistance et de conseil...


  • Tournan-en-Brie, France Adsearch Temps plein

    **En Bref : CDI - Chargé(e) d'Affaires Réglementaires Pharmaceutique H/F - Tournan-en-Brie (77) - 40/45K€ - Prise de poste rapide** Adsearch est une société de conseil en recrutement spécialisé. Aujourd'hui, ce sont plus d'une centaine de consultants répartis dans 12 Divisions expertes et 11 Bureaux dans les plus grandes villes françaises qui...


  • Aix-en-Provence, France SOCOTEC Temps plein

    SOCOTEC - En tant que Chargé d'Affaires Energie et Environnement (H/F/X) vous intégrez notre agence Etudes et Conseils QSE et contribuez au développement de nos activités. A ce titre et en fonction de votre parcours et de votre expérience, vos missions principales pourront notamment consister à: - Réaliser des missions d'assistance et de conseil...

  • Chargé D'affaires

    il y a 4 semaines


    Aix-en-Provence, France Adsearch Temps plein

    **EN BREF** : Chargé d’affaires (H/F) - Aix-en-Provence - Secteur médical - 40K fixe + 10 à 20K variable + véhicule Adsearch Sales & Marketing recrute pour l’un de ses clients dans le domaine du médical, un Chargé d’affaires (H/F). **VOS MISSIONS**: Directement rattaché au Directeur Général, le Chargé d’affaires (H/F) aura pour missions...


  • AIX-EN-PROVENCE, France ASAP WORK Temps plein

    Nous recherchons pour un de nos clients un Chargé d'affaires en géotechnique.En tant que Chargé d'affaires en géotechnique, tu seras au coeur de projets variés, allant de l'étude géotechnique pour des infrastructures critiques à des zones d'aménagement complexe. Ton expertise contribuera directement à la réussite de missions...