Référent(-e) en méthodologie et biostatistiques cliniques
Trouvé dans: Talent FR C2 - il y a 2 semaines
Descriptif du poste
Finalité du poste
Le référent assure l’accompagnement scientifique des évaluateurs en méthodologie-statistiques ainsi que des évaluateurs cliniques des directions médicales et dispositifs médicaux à l’Agence en vue de la prise de décision d’autorisation.
Activités principales
• Il assure le maintien et le développement des compétences, le partage des bonnes pratiques professionnelles des évaluateurs méthodologie-statistiques et cliniques (instruction et évaluation des dossiers, nouvelles guidelines/recommandations). Il réalise ou monte des actions de formation par des intervenants externes avec le concours de la Direction des ressources humaines (appels d’offre et validation des programmes de formation)
• Il anticipe les évolutions du métier, incluant les impacts de l’évolution de la réglementation, du développement de nouvelles technologies et approches méthodologiques. Il participe au déploiement dans les équipes
• Il participe à l’élaboration et la mise en place de critères d’analyse de risque dans le domaine de la méthodologie-statistique, à l’optimisation de l’évaluation en vue de la prise de décision d’autorisation.
Activités secondaires
• Il participe à des groupes de travail européens ou nationaux
• Il participe à l’évaluation :
- de protocoles et plans d’analyse statistique d’essais cliniques soumis pour autorisation, avec rédaction de questions au promoteur si besoin de mises à jour ou de clarifications
- de données cliniques soumises dans le cadre des demandes d’AMM en procédures européennes ou nationales, avec rédaction de rapports et questions aux demandeurs
- d’avis scientifiques européens ou nationaux
- de toute autre procédure nécessitant un avis en méthodologie et/ou statistique (accès précoce, revue d’articles…)
Profil recherché
Formation / Diplôme
Diplôme de biostatistiques (à minima un master 2 en biostatistiques).
Expérience professionnelle requise
Une expérience requise de 3 à 5 ans dans la rédaction de plan d’analyse statistique ou dans l’analyse de données et interprétation de résultats d’étude clinique.
Compétences clés recherchées
- Capacité d’analyse et de gestion du risque
- Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie
- Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
- connaissance étendue de la méthodologie et des statistiques des essais cliniques toutes phases thérapeutiques et diagnostiques
- rédaction de plans d’analyse statistique (et des parties méthodo/stat du protocole)
- programmation (SAS, R ou autres), analyse de données d’études cliniques, interprétation des résultats et rédaction des synthèses statistiques
- pédagogie pour animation de sessions de travail et partage d'expérience
- connaissance des référentiels guidelines et/ou guidances relatives au domaine d’activité (ICH, EMA, FDA)
- pratique de l’anglais permettant de rédiger des notes/synthèses techniques et de participer à des réunions de travail internationales (autorités règlementaires européennes, industriels…)
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Référent(-e) en méthodologie et biostatistiques cliniques
Trouvé dans: Talent FR 2A C2 - il y a 2 semaines
Saint-Denis, France ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps pleinVous recherchez un nouveau challenge ?Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?La santé publique, ça vous parle ?L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé...
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Responsable Du Pôle évaluation Biostatistique
il y a 7 jours
Saint-Denis, France Agence de la biomedecine Temps plein**Responsable du Pôle Évaluation Biostatistique de la Direction Prélèvement et Greffes de Cellules Souches Hématopoïétiques **(H/F) Fonctionnaire détaché ou contractuel en CDI Poste à pourvoir dès que possible **L’établissement** L’Agence de la biomédecine est un établissement public administratif de l’Etat placé sous la tutelle du...
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Apprenti(E) Autorisation Des Essais Cliniques
il y a 4 heures
Saint-Denis, France Agence Nationale de la Sécurité et du Médicament Temps plein**Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits...
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Apprenti(E) Autorisation Des Essais Cliniques
il y a 6 jours
Saint-Denis, France Agence Nationale de la Sécurité et du Médicament Temps plein**Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits...
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Référent thématique Périnatalité et AMP Clinique H/F
Trouvé dans: Talent FR 2 C2 - il y a 2 semaines
Saint-Denis, France ARS Ile-de-France Temps pleinDescription du poste Versant Fonction Publique d'Etat Catégorie Catégorie A (cadre) Domaine et Métier SANTÉ - Conseillère-experte/Conseiller-expert en santé publique et environnementale Intitulé du poste Référent thématique Périnatalité et AMP Clinique H/F Descriptif de l'employeur La Direction de l’offre...
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Offre de Stage
il y a 7 jours
Saint-Denis, France Agence Nationale de la Sécurité et du Médicament Temps pleinVous recherchez un nouveau challenge ? Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ? La santé publique, ça vous parle ? L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé...
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Stage Data Manager Clinique
il y a 7 jours
Saint-Herblain, France BHealthCare Temps plein_**Description société**:_ BHealthCare, medtech Nantaise de 6 ans et membre de la Frenchtech révolutionne l’un des actes médicaux les plus couramment fait dans le monde : la prise de sang. Nous développons le dispositif médical robotique HEIVA. HEIVA, c’est la prochaine expérience 100% robotique et digitale de la prise de sang pour tous les...
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Evaluateur(-trice) coordinateur(-trice) scientifique et réglementaire – Essais cliniques précoces
Trouvé dans: Talent FR 2A C2 - il y a 13 heures
Saint-Denis, France ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps pleinVous recherchez un nouveau challenge ?Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?La santé publique, ça vous parle ?L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé...
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Evaluateur(-trice) coordinateur(-trice) scientifique et réglementaire
Trouvé dans: Talent FR C2 - il y a 1 jour
Saint-Denis, France ANSM Temps pleinDescriptif du poste Finalité du poste Au sein du pôle PEPIThe, la cellule essais cliniques précoces regroupe les différentes compétences d’évaluation et de pilotage intervenant dans le processus d’instruction des essais cliniques de phase précoce (phase I et phase I/II) et de la surveillance des signaux qui peuvent survenir après...
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Référent Addictovigilance
il y a 2 heures
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Sécuriser les dossiers, les avis et les actions relatives à l’addictovigilance. Evaluer le potentiel d’abus et de dépendance des médicaments. **Activités principales** Activités de sécurisation - Proposer la méthodologie (en collaboration avec les CEIP-A rapporteurs et la DMM) et animer les...
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Adjoint chef de service mission num en santé
Trouvé dans: Talent FR C2 - il y a 2 semaines
Saint-Denis, France Haute Autorité de Santé Temps pleinDate : 13/02/2024 Poste à pourvoir Adjoint(e) au chef de service à la mission numérique en santé (MNS) Emploi Adjoint(e) au chef de service scientifique Filière : Management Emploi-repère Adjoint au chef de service Catégorie...
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Référent Technique Maintenance F/H
Trouvé dans: Talent FR C2 - il y a 2 semaines
Saint-Denis, France VINCI Energies en France Temps pleinSociété d’ingénierie et de management de projets, VINCI Energies Oil & Gas, filiale de VINCI Energies , propose à ses clients un large éventail d’expertises dans le domaine des services (Contrats, Ingénierie et Inspection de Maintenance, Mise en service et Formation), des Projets EPC clé en main spécialisés : Electricité, automatismes,...
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Référent(E) Technique
il y a 7 jours
Saint-Louis, France Groupe Léa et Léo Temps plein**Spécialiste de la Petite Enfance et gestionnaire de plus de 60 crèches et micro-crèches en France, le Groupe Léa & Léo, en perpétuelle croissance, a été fondé en 2007 par deux pères de famille en quête d’une place en crèche pour leurs enfants.** Notre approche pédagogique innovante repose sur des composantes communes : le respect du rythme...
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Adjoint chef de service mission num en santé
Trouvé dans: Jooble FR O C2 - il y a 16 heures
Saint-Denis, France Boulangerie Marie Blachère Temps pleinDate: 13/02/2024 Poste à pourvoir Adjoint(e) au chef de service à la mission numérique en santé (MNS) Emploi Adjoint(e) au chef de service scientifique Filière: Management Emploi-repère Adjoint au chef de service Catégorie d’emploi Catégorie 1 Type de contrat Contrat à durée indéterminée Temps...
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Stagiaire (h/f) - Coordination données vie réelle
Trouvé dans: Talent FR C2 - il y a 2 semaines
Saint-Denis, France Haute Autorité de Santé Temps pleinStagiaire en charge de la coordination de la mise en œuvre des collectes de données en vie réelle pour les produits et technologies de santé (h/f) Cellule de coordination des données en vie réelle Emploi : Conduite de projet / Evaluation Type de contrat : Stage de 4 à 6 mois Le stage est...
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Evaluateur(-trice) Coordinateur(-trice)
il y a 20 heures
Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein**Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...
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Biostatisticien (Ne)
il y a 4 heures
Saint-Denis, France Unité de Recherche Clinique Lariboisière rechercheAPHP Temps plein**Récapitulatif du poste** **Un(e) Biostatisticien(ne)** **Unité de Recherche Clinique Lariboisière recherche/APHP - Paris (75)** **CDD** Descriptif du poste: Au sein de l’équipe biométrie du Pr Eric VICAUT, le(a) biostatisticien(ne) aura pour mission: La réalisation des analyses statistiques : programmation des tables statistiques, graphiques et...
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Attaché de Recherche Clinique
il y a 18 heures
Saint-Cloud, France INSTITUT CURIE Temps plein**NOUS SOMMES** **L’Institut Curie** est une fondation reconnue d’utilité publique associant le plus grand centre de recherche français en cancérologie et deux établissements hospitaliers de pointe. Pionnier dans de nombreux traitements, cet ensemble hospitalier est référent pour les cancers du sein, les tumeurs pédiatriques et les tumeurs de...
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Psychologue (H/F)
il y a 2 semaines
Saint-Denis, France Centre départemental enfants et familles 93 Temps pleinLe C.D.E.F. recrute pour son Pôle Mères et Enfants, sur ses Services George Sand et Colette Coulon, un psychologue. Missions du poste Le psychologue est garant du respect de la prise en compte de la dimension psychique du projet de chaque jeune, au sein des services auprès desquels il est affecté. Activités - Réalisation de bilan psychologique...
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Evaluateur(-trice) Coordinateur(-trice)
il y a 20 heures
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Organiser et piloter l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis. **Activités principales** Pour l’ensemble des gammes thérapeutiques dont il a la charge: - Coordonner l’évaluation des...