Evaluateur(-trice) coordinateur(-trice) scientifique et réglementaire

il y a 2 semaines


SaintDenis, France ANSM Temps plein

Descriptif du poste

Finalité du poste 
Au sein du pôle PEPIThe, la cellule essais cliniques précoces regroupe les différentes compétences d’évaluation et de pilotage intervenant dans le processus d’instruction des essais cliniques de phase précoce (phase I et phase I/II) et de la surveillance des signaux qui peuvent survenir après l’autorisation.
Le rôle de l’ECSR est d’organiser et piloter l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis en lien avec les évaluateurs spécialisés de la cellule, les gestionnaires et les éventuels intervenants sur les dossiers.


Activités principales
Coordonner l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques :
- Coordination des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques;
- Evaluation de la recevabilité technico-réglementaire des dossiers de demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques,
- Evaluation réglementaire et scientifique de premier niveau
- Détermination des évaluations spécialisées requises (qualité pharmaceutique, sécurité virale, pré clinique, clinique) en prenant en compte les caractéristiques du protocole de l’essai clinique et du (ou des) médicaments expérimental(aux) ;
- Coordination et suivi de l’instruction de ces demandes en veillant au respect des délais de réponse impartis;
- Elaboration des courriers de questions, d'autorisation, de retrait ou de refus des demandes le cas échéant (selon la réglementation en vigueur)
- Participation, dans le cadre de l’instruction de ces dossiers, aux réunions (internes et/ou avec les promoteurs d'essais cliniques)

Assurer un rôle de conseil technico-réglementaire auprès des demandeurs (industriels ou institutionnels) 

Activités secondaires
Appui au pilotage des dossiers relevant du Guichet Innovation et Orientation.

Participation aux réunions en qualité de référent technico-réglementaire, notamment au groupe de travail du comité d’interface, aux réunions de pré-soumissions

Participation à l’amélioration des processus et/ou la rédaction des procédures relatives aux différentes activités du pôle essais cliniques

Profil recherché

Formation / Diplôme :
Formation Bac+5 minimum (Pharmacie, ingénieur, autre diplôme de 3ème cycle en sciences applicable aux produits de santé).

Expérience professionnelle requise :
Expérience en lien avec les essais cliniques et les affaires réglementaires souhaitée 

Compétences clés recherchées :
• Maîtrise de l’anglais à l’écrit et à l’oral
• Rigueur, méthode, autonomie et esprit de synthèse
• Capacités relationnelles/ Aptitudes au travail en équipe
• Connaissances règlementaires
• Utilisation des logiciels informatiques Word, Access, Excel et Powerpoint



  • Saint-Denis, France ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    Vous recherchez un nouveau challenge ?Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?La santé publique, ça vous parle ?L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé...


  • St.-Denis, France ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    Vous recherchez un nouveau challenge ?Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?La santé publique, ça vous parle ?L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé...


  • St.-Denis, FR ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    Vous recherchez un nouveau challenge ?Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?La santé publique, ça vous parle ?L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé...


  • Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Assurer la coordination et le suivi de l’instruction des procédures/dossiers suivants en veillant au respect des délais et de la réglementation: - Demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en procédures nationale et européennes (reconnaissance mutuelle et décentralisée) - Demandes...


  • Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** L’apprenti aura une mission transversale et sera intégré à l’équipe de pilotage des demandes du GIO, à savoir : rôle d’appui dans la coordination des projets d’accompagnement de l’innovation menés par l’ANSM qui concernent les médicaments comme les dispositifs médicaux et de diagnostic in...


  • Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** - Organiser et piloter l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis - Support à la formalisation des process règlement européen des Essais Cliniques médicament **Activités...


  • Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Activités principales**: Participer au pilotage de l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques - Coordination et suivi de l’instruction de ces demandes en veillant au respect des délais de réponse impartis à l’ANSM - Evaluation de la recevabilité...


  • Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Le poste permettra à l’apprenti d’appréhender l’activité relative aux préparations magistrales, hospitalières et hospitalières spéciales à l’échelon national en situation de rupture de stock. **Activités principales** Sous la supervision de l’évaluatrice scientifique en charge du sujet,...


  • Bourg-Saint-Maurice, France Animateur(trice) polyvalent(e) saison été 2023 Temps plein

    **CDD (moins de 3 mois) / **ANIMATEUR(TRICE) POLYVALENT(E) SAISON ÉTÉ 2023** **[CDD] Animateur(trice) polyvalent(e) saison été 2023**: La station d'Arc 1950 Le Village recrute sa dream team d'animation. **Missions**: Rattaché(e) au Responsable animation, vous rejoindrez l’équipe d’animation composée de 5 personnes. Vous serez en charge de la...


  • Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    Établissement public de près de 1000 collaborateurs placé sous la tutelle du Ministère des Affaires Sociales, de la Santé des Droits des Femmes, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) exerce ses compétences dans le champ de l’ensemble des produits de santé, médicaments, produits biologiques, dispositifs...


  • Saint-Nazaire, France Pôle Emploi Temps plein

    Sous la responsabilité de la Direction, dans le cadre d'un remplacement, nous recherchons un(e) formateur(trice) coordinateur (trice) pour piloter nos formations sur les compétences métiers ( Comptabilité - Paie - Secrétariat - ADVF- formateur pour adultes, TOSA). Vos principales missions: -Vous coordonnez : l'exécution, le suivi et le bilan des...


  • Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    Vous recherchez un nouveau challenge ? Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ? La santé publique, ça vous parle ? L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé...


  • Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Expertise des données scientifiques de pharmacocinétique et pharmacodynamique (PK/PD) contribuant à l’élaboration d’un avis argumenté pour l’estimation du rapport bénéfice/risque pour les nouveaux médicaments mais aussi pour les médicaments génériques. **Activités principales** Expertiser les...

  • Evaluateur Réglementaire

    il y a 6 jours


    Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    Établissement public de près de 1000 collaborateurs placé sous la tutelle du Ministère des Affaires Sociales, de la Santé des Droits des Femmes, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) exerce ses compétences dans le champ de l’ensemble des produits de santé, médicaments, produits biologiques, dispositifs...

  • Coordinateur(Trice)

    il y a 7 jours


    Saint-Priest, France Kingspan Light&Air France Temps plein

    KINGSPAN LIGHT+AIR (360 collaborateurs, 60 M€ C.A.), filiale du groupe irlandais KINGSPAN, conçoit, fabrique, installe et assure la maintenance des produits pour le second œuvre du bâtiment. Nos produits sont des solutions d’éclairement, d’aération et de désenfumage naturels. KINGSPAN LIGHT+AIR est actif sur l’ensemble du territoire français...

  • Coordinateur-trice (H/F)

    il y a 4 semaines


    Saint-Denis, France Amicale Du Nid Temps plein

    L’Amicale du Nid, née en 1946, est une association nationale, laïque et indépendante de tout parti et de toute organisation. Son engagement s’inscrit dans les principes de liberté, d’égalité, de solidarité et de respect de l’autre, sans laisser place ni à une conception moraliste de la sexualité, ni à la complaisance vis-à-vis de la...

  • Coordinateur/trice Adjoint(E)

    il y a 3 semaines


    Saint-Germain-en-Laye, France PAT Boucles de Seine - Antenne St Germain Temps plein

    PAT BDS 2023 - CA Pôle Autonomie Territorial Boucles de Seine, antenne de St Germain-en-Laye Coordinateur/trice adjoint(e) CDI à temps plein A pourvoir fin août 2023 **Missions**: Sous l’autorité de la Responsable du PAT, vous assurerez l’encadrement et l’animation d’une équipe pluridisciplinaire. Vous coordonnerez et mettrez en œuvre les...


  • Saint-Omer, Hauts-de-France Talents Santé Temps plein

    Quelles sont les missions ?Notre partenaire, un groupe d'EHPAD associatif, recherche pour son poste en CDI, un(e) INFIRMIER(IÈRE) COORDINATEUR(TRICE) / CADRE DE SANTÉ (H/F) pour un EHPAD situé à Saint Omer (62 - Pas-de-Calais).DESCRIPTION DU POSTE :En tant qu'INFIRMIER(IÈRE) COORDINATEUR(TRICE) / CADRE DE SANTÉ (H/F), poste basé en EHPAD situé à...


  • Seine-Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    Descriptif du poste Finalité du poste : Coordination des AMM en procédure nationale Activités principales Coordination et pilotage d’AMM en procédure nationale Appui à la recevabilité technico-réglementaire des dossiers Participation aux réunions de suivi d’activité Activités secondaires : Coordination et pilotage...

  • Moniteur/trice Formateur/trice

    il y a 4 semaines


    Saint-Brieuc, France MFR LAMBALLE Temps plein

    Dans le cadre du développement de nos actions de formation, nous recherchons un (une) formateur (trice) / moniteur (trice), sur des missions d’accompagnement collectif et individuel, d’animation de séquences pédagogiques, de suivi en milieu professionnel. Vous interviendrez particulièrement sur le dispositif Prépa-Apprentissage dans le cadre du...