EVALUATEUR PHARMACOVIGILANCE

Il y a 2 mois


SaintDenis, France ANSM Temps plein

Descriptif du poste

Finalité du poste

Evaluation de la sécurité d'emploi des médicaments après autorisation de mise sur le marché (procédures nationales et européennes), au cours des essais cliniques ou dans le cadre des accès compassionnels et précoces (AAC/AAP) et des cadres de prescriptions compassionnelles (CPC) dans le domaine de l’oncohématologie, l’hématologie et la néphrologie.

Activités principales

-Analyser les données de pharmacovigilance provenant de différentes sources : données des rapports périodiques de sécurité d'emploi (PSURs), cas notifiés en France aux centres régionaux de pharmacovigilance, cas notifiés aux laboratoires titulaires d'AMM (cas France et hors Union européenne), presse spécialisée et grand public, signalements d'erreurs médicamenteuses, détection automatisée des signaux de la base Eudravigilance

-Gérer les signaux et des alertes en pharmacovigilance

-Rédiger la partie sécurité d'emploi des rapports d'évaluation des différentes procédures telles que : extensions d'indications et ou extensions de gamme, rapports périodiques de sécurité d'emploi (PSURs et DSURs), arbitrages européens, réévaluation de la balance bénéfice/risque, plan de gestion des risques, protocoles et résultats d'études (PAMs, PASSs, renouvellement d’AMM, procédures P46)

-Evaluer les demandes de modifications d'AMM dans le domaine de la sécurité d'emploi (notamment rubriques 4.4, 4.8 du Résumé des Caractéristiques du Produit)

-Evaluer les cas de pharmacovigilance issus des essais cliniques, les modifications substantielles des brochures investigateur/protocoles, les faits nouveaux et mesures urgentes de sécurité

-Suivre les enquêtes nationales de pharmacovigilance

-Suivre les rapports de synthèse de pharmacovigilance des accès précoce protocolisés

-Suivre la veille scientifique relative à la sécurité d'emploi des médicaments dans le domaine de l’oncohématologie, l’hématologie et la néphrologie.

Profil recherché

Formation / Diplôme

Docteur en pharmacie / Bac + 5/6 ans minimum dans le domaine médical, pharmaceutique, ou scientifique. Master 2 ou DU de Pharmacovigilance.

Expérience professionnelle requise 

Expérience en pharmacovigilance et/ou en clinique sur les gammes concernées.

Compétences clés recherchées 

Capacité d’analyse des données de pharmacovigilance

Capacités organisationnelles

Capacités relationnelles/ Aptitudes au travail en équipe.

Rigueur et méthode et esprit de synthèse.

Connaissances réglementaires

Connaissances indispensables des logiciels informatiques Word, Access, Excel et Powerpoint

Bon niveau d’anglais indispensable



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    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Evaluation de la sécurité d'emploi des médicaments après autorisation de mise sur le marché (procédures nationales et européennes), au cours des essais cliniques ou dans le cadre des accès compassionnels et précoces (AAC/AAP) et des cadres de prescriptions compassionnelles (CPC) dans le domaine de...


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    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste**: - gestion du signal - sécurisation des mesures de réduction de risque sur les dossiers/signaux PV - participation aux projets transverses et activités en lien avec le mésusage et les usages non conformes (UNC) - participation aux projets et activités de la Direction en lien avec la PV **Activités...


  • Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    Établissement public de près de 1000 collaborateurs placé sous la tutelle du Ministère des Affaires Sociales, de la Santé des Droits des Femmes, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) exerce ses compétences dans le champ de l’ensemble des produits de santé, médicaments, produits biologiques, dispositifs...


  • Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    **Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...


  • Saint-Cloud, France UNIVERSAL MEDICA Temps plein

    **Lieu**: Saint-Cloud **Durée**: CDD / CDI **Date de début** : Dès que possible Depuis plus de 22 ans, **Universal Medica Group** a pour mission d’apporter conseils, solutions et services innovants à forte valeur ajoutée, aux patients et aux acteurs de Santé. Forte de son dynamisme et de sa taille humaine, la filiale **Universal Medica **est...


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    Date de début : Dès que possible Lieu de travail: (Belgique): Bruxelles et/ou Gand  Durée : CDI Universal Medica Group  a pour mission d’apporter des conseils, des solutions et des services innovants à forte valeur ajoutée, aux industriels de la santé. Ces prestations ont toutes vocation à optimiser les relations de ces derniers...


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    **Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...


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    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Le poste permettra à l’apprenti d’appréhender l’activité relative aux préparations magistrales, hospitalières et hospitalières spéciales à l’échelon national en situation de rupture de stock. **Activités principales** Sous la supervision de l’évaluatrice scientifique en charge du sujet,...


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    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** L’ANSM veille à la disponibilité des médicaments « essentiels » appelés MITM (médicaments d'intérêt thérapeutique majeur) ou ceux dont l'indisponibilité peut entraîner un risque de santé publique. Elle évalue, valide et coordonne, si nécessaire, les actions qui doivent être menées par les...


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    **Descriptif du poste**: Finalité du poste L’apprenti aura une mission transversale et sera intégré à l’équipe de pilotage des demandes du GIO, à savoir : rôle d’appui dans la coordination des projets d’accompagnement de l’innovation menés par l’ANSM qui concernent les médicaments comme les dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro...


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    Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?La santé publique, ça vous parle ?L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces,...


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    Descriptif du poste Finalité du poste Représenter l’ANSM et porter la position française au PRAC en accord avec les évaluations scientifiques des données de surveillance des médicaments faites par les directions opérationnelles au sein de l’ANSM, se coordonner avec les représentants des comités européens (CMdh, CHMP), et garantir...


  • St.-Denis, France ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    Présentation générale du posteDirection : Direction de la SURVEILLANCE (SURV)Pôle : Sécurisation (PS)Ce pôle est en charge de :La sécurisation des plans d’actions et mesures de réduction des risques des dossiers considérés comme sensibles, et des signaux à haut risque et de risque important, rentrant dans le champ des compétences du...


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  • Commercial Grands Comptes

    il y a 4 semaines


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    **Floween groupe **lyonnais de 6 enseignes commerciales réparties en France et en Suisse. Nous combinons le meilleur des innovations digitales et le meilleur de l’Homme pour aider les entreprises à optimiser la performance de leurs parcours clients. Parmi nos belles innovations le Service Client Augmenté qui associe l’intelligence artificielle des...


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    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste**: - ** **Participer à l’évolution du système de gestion de risque dans toutes les missions de vigilances de la direction de la surveillance - Promouvoir la démarche de gestion de risque - Assister le référent qualité au maintien du système de management de la qualité et contribuer à la préparation...