Ingénieur Qualification Validation

Il y a 4 mois


BourgoinJallieu, France Thermo Fisher Scientific Temps plein

L'ingénieur(e) Qualification Validation participe aux activités de qualification et / ou de validation des équipements et de production, incluant la vérification continue des procédés ainsi que la validation des infrastructures du site y compris informatique.

Missions :

Qualification :

Participer à l’élaboration de la stratégie de qualification dans l’élaboration d’un plan directeur de qualification, validation des systèmes informatisés, le plan de validation et QPT ( quality plan for transfer)

Réaliser la préparation des protocoles QC/QI/QO/QP et le suivi des protocoles

Rédiger les rapports finaux

Réaliser le suivi des écarts et de l’information des utilisateurs

Réaliser l’archivage des documents

Participer à l’élaboration des indicateurs de qualification

Participer à la rédaction des APR

Participer aux FAT et SAT

Suivre les prestataires de qualification

Participer à l’optimisation de stratégie de qualification

Réaliser les revues périodiques de qualification

Validation de process :

Garantir la validation des procédés dans le respects des BPF et référentiels en vigueur et dans les délais/OTD

Participer à l’élaboration de la stratégie de validation et du validation master plan

Analyser les besoins clients lors des transferts/ changements majeurs et être l’interface pendant la validation ( plan de validation/ protocole / rapport)

Réaliser les validations de procédés de fabrication et de conditionnement ainsi que de nettoyage et stockage en conformité avec les exigences règlementaires et clients

Assurer la réalisation de l’activité CPV (continuous process verification)

Rédiger les documents CPV (analyses de risques, rapports)

Assurer le suivi de revalidation annuelles de nettoyage

Réaliser en collaboration avec le service EHS la vérification du confinement des opérations pour les produits hautement actifs

Participer à l’optimisation de stratégie de validation et de sa facturation

Profil :

Ingénieur avec 2 à 5 ans d’expérience

Aisance en anglais à l’écrit comme à oral

Expérience de l’industrie pharmaceutique et connaissance BPF et annexe 15

Force de proposition, dynamique et force de persuasion 

Gestion du stress

Communication transverses et travail en équipe



  • Bourgoin-Jallieu, Auvergne-Rhône-Alpes, France Thermo Fisher Scientific Temps plein

    L'ingénieur(e) Qualification Validation est chargé(e) de participer aux activités de qualification et / ou de validation des équipements et de production.Missions :Qualification :Concevoir et mettre en œuvre la stratégie de qualification pour les équipements et les processus.Effectuer la vérification continue des procédés et la validation des...


  • Bourgoin-Jallieu, Auvergne-Rhône-Alpes, France Thermo Fisher Scientific Temps plein

    MissionL'ingénieur(e) Qualification Validation participe aux activités de qualification et / ou de validation des équipements et de production, incluant la vérification continue des procédés ainsi que la validation des infrastructures du site y compris informatique.MissionsParticiper à l'élaboration de la stratégie de qualification dans...


  • Bourgoin-Jallieu, Auvergne-Rhône-Alpes, France Thermo Fisher Scientific Temps plein

    MissionL'ingénieur(e) Qualification Validation participe aux activités de qualification et / ou de validation des équipements et de production, incluant la vérification continue des procédés ainsi que la validation des infrastructures du site y compris informatique.CompétencesElaboration de la stratégie de qualification et de validationPréparation...


  • Bourgoin-Jallieu, Auvergne-Rhône-Alpes, France Thermo Fisher Scientific Temps plein

    L'ingénieur(e) Qualification Validation est chargé(e) de participer aux activités de qualification et/ou de validation des équipements et de production, incluant la vérification continue des procédés ainsi que la validation des infrastructures du site y compris informatique.Missions :Qualification :Participer à l'élaboration de la stratégie...


  • Bourgoin-Jallieu, Auvergne-Rhône-Alpes, France Thermo Fisher Scientific Temps plein

    L'ingénieur Qualification Validation est un professionnel clé au sein de notre équipe de Thermo Fisher Scientific. Il participe aux activités de qualification et / ou de validation des équipements et de production, incluant la vérification continue des procédés ainsi que la validation des infrastructures du site y compris informatique.Missions...


  • Bourgoin-Jallieu, Auvergne-Rhône-Alpes, France Thermo Fisher Scientific Temps plein

    Horaires de travailStandard (du lundi au vendredi)Conditions environnementalesConformité à toutes les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et à tous les référentiels en vigueur, respect des délais/OTD.Description du posteL'ingénieur(e) Qualification Validation participe aux activités de qualification et/ou de validation des équipements et de...


  • Bourgoin-Jallieu, Auvergne-Rhône-Alpes, France Thermo Fisher Scientific Temps plein

    Horaires de travailHoraires standard (lundi au vendredi)Conditions environnementalesConformité à toutes les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et normes de sécurité, Chambre stérile : pas de produits capillaires, bijoux, maquillage, vernis à ongles, parfum, perforations exposées, cheveux faciaux, etc. autorisés, Bruits forts...


  • Bourgoin-Jallieu, Auvergne-Rhône-Alpes, France Thermo Fisher Scientific Temps plein

    Horaires de travailHoraires standard (lundi-vendredi)Conditions environnementalesConformité à toutes les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et normes de sécurité, Chambre stérile : pas de produits capillaires, bijoux, maquillage, vernis à ongles, parfum, piercing exposés, barbe faciale, etc. autorisés, Bruits forts (équipements/machines), Bureau,...


  • Bourgoin-Jallieu, France Thermo Fisher Scientific Temps plein

    Work ScheduleStandard (Mon-Fri)Environmental ConditionsAdherence to all Good Manufacturing Practices (GMP) Safety Standards, Cleanroom: no hair products, jewelry, makeup, nail polish, perfume, exposed piercings, facial hair etc... allowed, Loud Noises (Equipment/Machinery), Office, Some degree of PPE (Personal Protective Equipment) required (safety glasses,...


  • Bourgoin-Jallieu, Auvergne-Rhône-Alpes, France Thermo Fisher Scientific Temps plein

    L'ingénieur Qualification et Validation est un membre essentiel de notre équipe pour l'atteinte de nos objectifs de qualité.Missions :Qualification :Promouvoir la stratégie de qualification à travers l'élaboration d'un plan directeur de qualification, la validation des systèmes informatisés et le plan de validation.Préparer les protocoles...


  • Bourgoin-Jallieu, France Thermo Fisher Scientific Temps plein

    En collaboration avec le Responsable Qualification/Validation du site rattaché aux Opérations, définit, revoit et approuve la stratégie de Validation des procédés et de nettoyage du site dans le respect des référentiels en vigueur (BPF/ PATHEON Quality corporate standards et guidelines/ FDA). Garantir que les équipements, systèmes, procédés et...

  • Ingénieur Process Senior

    il y a 6 jours


    Bourgoin-Jallieu, Auvergne-Rhône-Alpes, France Thermo Fisher Scientific Temps plein

    Conception de Liquides Non StérilesL'ingénieur process de Thermo Fisher Scientific est responsable de la conception, de l'optimisation et de la mise en œuvre de processus de fabrication efficaces et sûrs pour les liquides non stériles.Responsabilités :Concevoir et développer des processus de fabrication pour les liquides non...


  • Bourgoin-Jallieu, Auvergne-Rhône-Alpes, France TSE Temps plein

    Profession : Ingénieur informatique industrielleVous rejoindrez notre équipe de Data et Performance en tant qu'ingénieur informatique industrielle et SCADA. Vous serez en charge de l'étude et du développement de systèmes de contrôle commande et supervision.ResponsabilitésÉtude et développement de systèmes de contrôle commande et...


  • Bourgoin-Jallieu, Auvergne-Rhône-Alpes, France TSE Temps plein

    Présentation du posteNous recherchons un ingénieur informatique industrielle pour rejoindre notre équipe de Data et Performance. Vous serez en charge de l'élaboration et de la mise en œuvre de systèmes de contrôle et de supervision pour nos projets.ResponsabilitésÉtude et développement de systèmes de contrôle et de supervisionDéveloppement de...

  • Ingénieur Process

    Il y a 2 mois


    Bourgoin-Jallieu, Auvergne-Rhône-Alpes, France Thermo Fisher Scientific Temps plein

    Ingénieur Process - Un Défi StimulantThermo Fisher Scientific Inc., leader mondial dans le domaine de la science, recherche un Ingénieur Process expérimenté pour rejoindre son équipe dynamique. En tant qu'Ingénieur Process, vous serez responsable de la conception, de l'optimisation et de la mise en œuvre de processus de fabrication efficaces...

  • Ingénieur Process Senior

    il y a 3 semaines


    Bourgoin-Jallieu, Auvergne-Rhône-Alpes, France Thermo Fisher Scientific Temps plein

    Thermo Fisher Scientific Inc. est un leader mondial dans le domaine de la science, avec un chiffre d'affaires annuel d'environ 40 milliards de dollars. Notre mission est de permettre à nos clients de rendre le monde plus sain, plus propre et plus sûr. Que nos clients accélèrent la recherche en sciences de la vie, résolvent des défis analytiques...


  • Bourgoin-Jallieu, Auvergne-Rhône-Alpes, France Thermo Fisher Scientific Temps plein

    Rôle : Ingénieur Process pour Liquides Non Stériles Notre équipe de Thermo Fisher Scientific recherche un ingénieur process expérimenté pour rejoindre notre équipe dynamique travaillant dans le domaine des liquides non stériles. Vous serez responsable de la conception, de l'optimisation et de la mise en œuvre de processus de fabrication efficaces...


  • Bourgoin-Jallieu, Auvergne-Rhône-Alpes, France Michael Page Temps plein

    Ingénieur Conception Mécanique H/FVous rejoindrez notre équipe en tant qu'Ingénieur Conception Mécanique H/F, où vous serez chargé de concevoir la partie mécanique des machines.ResponsabilitésParticiper à la réunion de lancement de projetRéaliser les implantations générales et les transmettre au Chef de ProjetConsulter les fournisseurs pour...


  • Bourgoin-Jallieu, France Michael Page Temps plein

    Le poste de Ingénieur Conception Mécanique H/FEn relation directe avec le Responsable du Bureau d'Études Mécanique, en tant qu'Ingénieur Conception Mécanique, vous êtes chargé de concevoir la partie mécanique des machines.À ce titre, vos activités et responsabilités seront les suivantes : * Participer à la réunion de lancement de projet, *...


  • Bourgoin-Jallieu, Auvergne-Rhône-Alpes, France Michael Page Temps plein

    Ingénieur Mécanique de ConceptionRôle et ResponsabilitésEn tant qu'Ingénieur Mécanique de Conception, vous travaillerez en étroite collaboration avec le Responsable du Bureau d'Études Mécanique pour concevoir et développer les machines et les systèmes mécaniques. Vous serez chargé de la conception, de la simulation et de la validation...