Chargé Affaires règlementaires CMC
il y a 3 semaines
Qui sommes-nous ❓
Fondé en 2013, Efor a su en 10 ans se positionner comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences.
Avec plus de 2000 collaborateurs répartis au sein de 19 agences en France, en Belgique, en Suisse et aux USA, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de sécuriser la mise et le maintien sur le marché des produits de santé dans un environnement technique et normatif en constante évolution.
Conscients de l'excellence opérationnelle d'autres secteurs reconnus pour leur culture de l'innovation et de performance industrielle, nous continuons de soutenir nos activités dans les « Global Industries » afin d'enrichir les expertises Life Sciences de ces méthodes et savoir-faire.
Life sciences Consultancy powered by Global industries 🧬
Notre groupe se différencie par sa volonté de rassembler des femmes et des hommes engagés et singuliers. En effet nous sommes convaincus qu'au-delà des compétences et des expériences de chacun, notre plus grande force réside dans chacune des personnalités des membres de nos équipes.
Rejoindre EFOR c'est l'assurance d'évoluer sur le long terme dans un environnement diversifié, bienveillant, où nos ambitions et nos valeurs d'excellence, de d'engagement et de partage vous permettrons de vous dépasser et vous épanouir. 💥
Dans le cadre du développement de nos activités Life Sciences, nous recherchons un Spécialiste affaires règlementaires (H/F).
Votre Rôle 📢
En tant que Spécialiste en Affaires Réglementaires Pharmaceutiques, vous serez chargé(e) de :
- Réaliser une analyse des écarts entre les données disponibles dans les dossiers réglementaires/la documentation site et les guides internationaux (ICHQ11, Q6, Q3, Q2, M7 ….) sur une liste de principes actifs préétablis par le client sous CDMO
- Consolider les données analytiques et scientifique nécessaires à cette analyse d’écart
- Consolider cette analyse d’écarts avec les experts scientifiques du site
- Catégoriser le type d’écart (mineur/majeur/critique) en relation avec les futurs changements à déposer dans les pays ou le PA est déjà enregistré/
- Contrôler et consolider les données réglementaires en vue de la rédaction en anglais des amendements aux dossiers réglementaires et/ou technical package – partie CMC des modules 3, à partir de la documentation GMP du site ( documents de validation des procédés, validation méthodes analytiques; documents de fabrication, procédures/monographies de contrôle/CoA , rapport de stabilité…)
- Interagir avec le correspondant Réglementaire, experts et leader du client et avec les correspondants qualité/ contrôle/fabrication du site et tout autre intervenant sur site et en externe pour le bon déroulement du SoA
- Rédaction de rapports /livrables en relation avec le SOA de chacun des PA
- Rédaction de documents réglementaires CMC/DL en relation avec le SOA de ces PA.
- Connaissance des réglementations ICH, Pharmacoopée US, PE, ..logiciels spécifiques réglementaires (VeevA Vault,e CTD.)
Ces missions dépendent de votre niveau d’expérience et de compétences.
Votre Profil 🤝
- Diplôme de Pharmacien industriel ou équivalent Bac+5.
- Expérience confirmée dans le domaine des affaires réglementaires, nécessairement dans l'industrie pharmaceutique.
- Autonomie, rigueur et capacité à gérer plusieurs projets simultanément.
- Excellentes compétences organisationnelles et de communication.
- Maîtrise de l'anglais, à l'écrit comme à l'oral.
Rejoint l'aventure EFOR 🚀 elisa.menez@efor-groupe.fr
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Chargé Affaires règlementaires CMC
il y a 2 semaines
Provence-Alpes-Côte d'Azur, France EFOR Temps pleinQui sommes-nous ❓ Fondé en 2013, Efor a su en 10 ans se positionner comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences. Avec plus de 2000 collaborateurs répartis au sein de 19 agences en France, en Belgique, en Suisse et aux USA, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin...
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Chargé Affaires règlementaires CMC
Il y a 2 mois
Provence-Alpes-Côte d'Azur, France EFOR Temps pleinQui sommes-nous ❓Fondé en 2013, Efor a su en 10 ans se positionner comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences.Avec plus de 2000 collaborateurs répartis au sein de 19 agences en France, en Belgique, en Suisse et aux USA, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de...
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Chargé Affaires règlementaires CMC
Il y a 2 mois
Provence-Alpes-Côte d'Azur, France EFOR Temps pleinQui sommes-nous ❓Fondé en 2013, Efor a su en 10 ans se positionner comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences.Avec plus de 2000 collaborateurs répartis au sein de 19 agences en France, en Belgique, en Suisse et aux USA, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de...
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Chargé d'Affaires Réglementaires CMC H/F
il y a 3 jours
Auverge-Rhône-Alpes, France AIXIAL GROUP Temps pleinÀ propos de l'offreAixial Group, un leader mondial des CRO (Contract Research Organisation), recherche un Chargé d'Affaires Réglementaires CMC pour rejoindre son équipe dynamique et innovante.Compétences requisesExpérience en Affaires Réglementaires CMC : au moins 3 ans d'expérience dans le domaine des affaires réglementaires, avec une...
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Chargé d’Affaires Réglementaires CMC H/F
il y a 4 jours
Auvergne-Rhône-Alpes, France AIXIAL GROUP Temps pleinVous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l'avenir de la recherche clinique ! AIXIAL Group ...
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Chargé des Affaires Règlementaires Pharmaceutiques F/H
il y a 2 semaines
Provence-Alpes-Côte d'Azur, France EFOR Temps pleinFondé en 2013, Efor a su en 10 ans se positionner comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences. Avec plus de 2000 collaborateurs répartis au sein de 19 agences en France, en Belgique, en Suisse et aux USA, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de sécuriser la mise et le...
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Chargé des Affaires Règlementaires Pharmaceutiques F/H
il y a 3 semaines
Provence-Alpes-Côte d'Azur, France EFOR Temps pleinFondé en 2013, Efor a su en 10 ans se positionner comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences. Avec plus de 2000 collaborateurs répartis au sein de 19 agences en France, en Belgique, en Suisse et aux USA, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de sécuriser la mise et le...
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Chargé Affaires Réglementaires CMC
il y a 2 semaines
Auvergne-Rhône-Alpes, France AIXIAL GROUP Temps pleinVous êtes passionné(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l'avenir de la recherche clinique ! Nous...
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Chargé Affaires Réglementaires CMC
il y a 3 semaines
Auvergne-Rhône-Alpes, France AIXIAL GROUP Temps pleinVous êtes passionné(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l'avenir de la recherche clinique ! Nous...
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Auverge-Rhône-Alpes, France Consultys Temps pleinMissions Dans le cadre de l'expansion de nos activités réglementaires, Consultys recrute un Chargé d'Affaires Réglementaires Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) pour l'un de nos clients. Vous serez chargé de : La préparation et la soumission des dossiers techniques (module 3) au format CTD (exigences réglementaires CMC) : dossiers...
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Spécialiste en Affaires Réglementaires Pharmaceutiques
il y a 3 jours
Aix-en-Provence, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France EFOR Temps pleinÀ propos de l'offreNous recherchons un Spécialiste en Affaires Réglementaires Pharmaceutiques pour rejoindre notre équipe à EFOR.Le rôleEn tant que Spécialiste en Affaires Réglementaires Pharmaceutiques, vous serez chargé(e) de :Réaliser une analyse des écarts entre les données disponibles dans les dossiers réglementaires/la documentation...
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Chargé d'affaires réglementaires pharmaceutiques international
il y a 2 semaines
Auvergne-Rhône-Alpes, France AIXIAL GROUP Temps pleinVous êtes passionné(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Nous recherchons notre prochain partenaire en affaires réglementaires CMC – Sr H/F, dont les...
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Chargé d'affaires réglementaires pharmaceutiques international
il y a 3 semaines
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Responsable Affaires Réglementaires
il y a 2 semaines
Provence-Alpes-Côte d'Azur, France Real Staffing Temps pleinNous recrutons en CDI un responsable en Affaires Réglementaires pour un de nos client spécialisé dans les dispositifs médicaux. Entreprise : Notre client, un acteur innovant dans le domaine des dispositifs médicaux, est spécialisé dans la dermo-pigmentation médicale. Cette technique consiste à redonner la couleur d'origine par tatouage à une...
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Responsable Affaires Réglementaires
il y a 4 semaines
Provence-Alpes-Côte d'Azur, France Real Staffing Temps pleinNous recrutons en CDI un responsable en Affaires Réglementaires pour un de nos client spécialisé dans les dispositifs médicaux.Entreprise :Notre client, un acteur innovant dans le domaine des dispositifs médicaux, est spécialisé dans la dermo-pigmentation médicale. Cette technique consiste à redonner la couleur d'origine par tatouage à une peau...
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Responsable Affaires Réglementaires
il y a 4 semaines
Provence-Alpes-Côte d'Azur, France Real Staffing Temps pleinNous recrutons en CDI un responsable en Affaires Réglementaires pour un de nos client spécialisé dans les dispositifs médicaux.Entreprise :Notre client, un acteur innovant dans le domaine des dispositifs médicaux, est spécialisé dans la dermo-pigmentation médicale. Cette technique consiste à redonner la couleur d'origine par tatouage à une peau...
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Responsable Affaires Réglementaires
il y a 3 semaines
Provence-Alpes-Côte d'Azur, France Real Staffing Temps pleinNous recrutons en CDI un responsable en Affaires Réglementaires pour un de nos client spécialisé dans les dispositifs médicaux. Entreprise : Notre client, un acteur innovant dans le domaine des dispositifs médicaux, est spécialisé dans la dermo-pigmentation médicale. Cette technique consiste à redonner la couleur d'origine par tatouage à une...
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Aix-en-Provence, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France EFOR Temps pleinÀ propos de l'offreNous recherchons un Spécialiste en Affaires Réglementaires Pharmaceutiques pour rejoindre notre équipe à EFOR.Le rôleEn tant que Spécialiste en Affaires Réglementaires Pharmaceutiques, vous serez chargé(e) de :Réaliser une analyse des écarts entre les données disponibles dans les dossiers réglementaires/la documentation...
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Aix-en-Provence, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France EFOR Temps pleinÀ propos de l'offreNous recherchons un Spécialiste en Affaires Réglementaires Pharmaceutiques pour rejoindre notre équipe à EFOR.Le rôleEn tant que Spécialiste en Affaires Réglementaires Pharmaceutiques, vous serez chargé(e) de :Réaliser une analyse des écarts entre les données disponibles dans les dossiers réglementaires/la documentation...
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Responsable Réglementaire et Qualité
il y a 3 jours
Auverge-Rhône-Alpes, France Consultys Temps pleinMissions Dans le cadre de l'expansion de nos activités de conseil en affaires réglementaires, Consultys recrute un Chargé d'Affaires Réglementaires Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) pour l'un de nos clients. Vous serez chargé de : La préparation et la soumission des dossiers techniques (module 3) au format CTD (exigences réglementaires CMC)...
