Superviseur Qualification Validation

il y a 4 semaines


BourgoinJallieu, France Thermo Fisher Scientific Temps plein

Work Schedule

Standard (Mon-Fri)

Environmental Conditions

Adherence to all Good Manufacturing Practices (GMP) Safety Standards, Cleanroom: no hair products, jewelry, makeup, nail polish, perfume, exposed piercings, facial hair etc... allowed, Loud Noises (Equipment/Machinery), Office, Some degree of PPE (Personal Protective Equipment) required (safety glasses, gowning, gloves, lab coat, ear plugs etc.)

Job Description

Le Superviseur des équipes Qualification Validation participe aux activités de qualification et / ou de validation des équipements et de production, incluant la vérification continue des procédés ainsi que la validation des infrastructures du site y compris informatique.

Missions :

Management d’équipe :

  • Encadrement managériale d’une équipe de 8 techniciens qualification validation

  • Support technique des techniciens en fonction des compétences.

Qualification :

  • Participer à l’élaboration de la stratégie de qualification dans l’élaboration d’un plan directeur de qualification, validation des systèmes informatisés, le plan de validation et QPT ( quality plan for transfer)

  • Réaliser la préparation des protocoles QC/QI/QO/QP et le suivi des protocoles

  • Rédiger les rapports finaux

  • Réaliser le suivi des écarts et de l’information des utilisateurs

  • Réaliser l’archivage des documents

  • Participer à l’élaboration des indicateurs de qualification

  • Participer à la rédaction des APR

  • Participer aux FAT et SAT

  • Suivre les prestataires de qualification

  • Participer à l’optimisation de stratégie de qualification

  • Réaliser les revues périodiques de qualification

Validation de process :

  • Garantir la validation des procédés dans le respects des BPF et référentiels en vigueur et dans les délais/OTD

  • Participer à l’élaboration de la stratégie de validation et du validation master plan

  • Analyser les besoins clients lors des transferts/ changements majeurs et être l’interface pendant la validation ( plan de validation/ protocole / rapport)

  • Réaliser les validations de procédés de fabrication et de conditionnement ainsi que de nettoyage et stockage en conformité avec les exigences règlementaires et clients

  • Assurer la réalisation de l’activité CPV (continuous process verification)

  • Rédiger les documents CPV (analyses de risques, rapports)

  • Assurer le suivi de revalidation annuelles de nettoyage

  • Réaliser en collaboration avec le service EHS la vérification du confinement des opérations pour les produits hautement actifs

  • Participer à l’optimisation de stratégie de validation et de sa facturation


Activités supplémentaires

  • Participation aux audits et inspections pour présentation des stratégies globales de qualification – validation

  • Revues de la documentation de qualification-validation des équipes et de la documentation liée au projet

Profil :

  • Ingénieur avec une expérience de 5 ans minimum dans le domaine de la qualification ou validation de procédé dans le milieu pharmaceutique

  • Expérience de management d’équipe souhaitée

  • Aisance en anglais à l’écrit comme à oral

  • Expérience de l’industrie pharmaceutique et connaissance BPF et annexe 15

  • Force de proposition, dynamique et force de persuasion 

  • Communication transverses et travail en équipe



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  • Bourgoin-Jallieu, Auvergne-Rhône-Alpes, France Thermo Fisher Scientific Temps plein

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  • Bourgoin-Jallieu, France Thermo Fisher Scientific Temps plein

    En collaboration avec le Responsable Qualification/Validation du site rattaché aux Opérations, définit, revoit et approuve la stratégie de Validation des procédés et de nettoyage du site dans le respect des référentiels en vigueur (BPF/ PATHEON Quality corporate standards et guidelines/ FDA). Garantir que les équipements, systèmes, procédés et...


  • Bourgoin-Jallieu, France Thermo Fisher Scientific Temps plein

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  • Bourgoin-Jallieu, France Thermo Fisher Scientific Temps plein

    Technicien Développement Analytique et stabilité Rattaché(e) au Superviseur Développement Analytique, vos missions sont les suivantes: Vérifier la conformité des produits finis par rapport aux projets en cours de développement pharmaceutique: lots d’essai, lots de validation, lots pour études cliniques et des contrôles de nettoyage Participer au...

  • Superviseur Aq Produits

    Il y a 4 mois


    Bourgoin-Jallieu, France Thermo Fisher Scientific Temps plein

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  • Superviseur AQ Produits

    Il y a 5 mois


    Bourgoin-Jallieu, France Thermo Fisher Scientific Temps plein

    En collaboration avec les Responsables Assurance Qualité du site : Concevoir, maintenir et appliquer les procédures, modes opératoires et tout autre document applicables à l’unité AQ Produits.  Qualité produit Garantir la conformité aux référentiels BPF lors des différentes phases d’introduction d’un nouveau produit sur le site et pour...


  • Bourgoin-Jallieu, France Thermo Fisher Scientific Temps plein

    Thermo Fisher Scientific Inc. est le leader mondial au service de la science, affichant un chiffre d'affaires annuel d'environ 40 milliards de dollars. Notre mission est de permettre à nos clients de rendre le monde plus sain, plus propre et plus sûr. Que nos clients accélèrent la recherche en sciences de la vie, résolvent des défis analytiques...

  • Responsable Ingénierie

    Il y a 6 mois


    Bourgoin-Jallieu, France Thermo Fisher Scientific Temps plein

    Notre site de Pathéon est à la recherche de sa/son futur/e **Responsable ingénierie** **CDI à Bourgoin** **Raison d'Être** Superviser le département ingénierie qui comporte l’ingénierie (définition du plan d’investissement du site et déploiement en mode projet), la qualification et la validation des équipements pour l’ensemble du site et...


  • Bourgoin-Jallieu, France Thermo Fisher Scientific Temps plein

    Les salariés du site Thermo Fisher Scientific à Bourgoin-Jallieu sont fiers de leur mission : Au bénéfice des patients, nous développons et fournissons des médicaments sous formes liquide et solide, soit des produits et solutions complexes, conformes aux exigences qualité et sécurité pour le compte des laboratoires, grâce à notre expertise...


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  • Bourgoin-Jallieu, Auvergne-Rhône-Alpes, France L'industrie recrute Temps plein

    Titre du posteChargé d'affaires h/f dans le service : Conseiller technique senior en transport industrielDescription du posteNous recherchons un conseiller technique senior en transport industriel pour rejoindre notre équipe. Vous serez chargé de chiffrer des projets industriels de convoyage et de manipulation de pièces, ainsi que de rédiger les offres...


  • Bourgoin-Jallieu, France Thermo Fisher Scientific Temps plein

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  • Pharmacien QA Projets

    Il y a 6 mois


    Bourgoin-Jallieu, France Thermo Fisher Scientific Temps plein

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  • Responsable Paie

    Il y a 6 mois


    Bourgoin-Jallieu, France CRIT Temps plein

    **à propos de l’entreprise**: Acteur leader dans les ressources humaines et recrutement en CDD, CDI, CDII et intérim, CRIT compte aujourd'hui près de 450 agences d'emploi généralistes et spécialisées en France. Depuis 60 ans, nous répondons aux besoins des entreprises publiques et privées dans tous les secteurs d'activité. Nous accompagnons...


  • Bourgoin-Jallieu, France Veolia Temps plein

    Description de l'entreprise Partenaire de nombreux industriels et collectivités, l'Activité Recyclage & Valorisation des Déchets France (RVD) a pour ambition de devenir le producteur de ressources renouvelables de référence en France. Nous proposons une gamme complète de solutions innovantes à toutes les étapes du cycle des déchets, de leur...


  • Bourgoin-Jallieu, France EmiTech Temps plein

    **À propos de nous**: Le Groupe EMITECH, laboratoire d'essais en environnement, ingénierie, formation et conception de bancs de tests est leader dans son domaine avec 69,5 millions d'Euros de chiffre d'affaires, 19 sites et 700 collaborateurs. Le Groupe, composé de plusieurs sociétés, accompagne les grands donneurs d'ordre et les PME de...