Ingénieur Qualification Validation Pharmaceutique H/F

il y a 1 semaine

France, FR SOM Temps plein

Poste : SOM met à la disposition des industriels un savoir-faire acquis depuis plus de 30 ans. Les expertises couvrent l'ensemble du cycle de vie des produits, du développement au maintien en condition opérationnelle de leurs unités.

Nos valeurs et engagements sont basés sur : une politique HSE forte, le développement des compétences, une reconnaissance (Casques d'Or), une missions handicap engagée et un développement durable et social.

Et si vous nous rejoignez chez notre client, en tant que Ingénieur Qualification Validation Pharmaceutique H/F?

Intégré aux équipes projets de nos clients, vous vous positionnez en coordinateur du projet, en prenant en charge les activités suivantes:
Qualification de Performance / Validation :
- De co-construire la stratégie de QP avec le manager QA Q&V et autres parties prenantes (global et de détail)
- D'assurer la traduction de la stratégie dans le planning avec le support du PMO CPM (en tenant compte des logique d'enclenchement et de dépendances entre les systèmes). Le partenariat avec le PMO est une des clés de la réussite.
- Définir et piloter l'ensemble des prérequis nécessaire à l'obtention du passage en QP (ensemble des systèmes).
- Assurer l'interface avec les utilisateurs finaux pour garantir l'obtention des prérequis dans une approche d'anticipation.
- D'organiser l'activité en affectant les sujets en utilisant les capacités de l'équipe (3 à 4 CPM opérationnels) et d'assurer un management transverse / opérationnel des sujets pour soutenir l'atteinte des résultats (phase préparatoire jusqu'à archivage du rapports)
- Prendre les décisions qui l'incombe ou escalade les difficultés vers le CPM Leader.
- Agir dans la recherche permanente de compromis et solution dans un contexte cross fonctionnel / matriciel.
- Engager et fédérer les équipes dans un contexte exigeant et sous pression planning
- Gérer les rapports mensuels d'activité et autres outils permettant un reporting structuré à différents niveaux de l'entreprise
Activité de transfert de procéder:
- La construction de plans de mitigation en amont du transfert
- Le pilotage et la résolution de sujet technique (orientation produit)
- Le transfert de matériels biologiques et autres matières première entre le sites (dans le respect des réglementations en vigueur)
- La rédaction des rapports mensuels d'activité et autres outils permettant un reporting structuré à différents niveaux de l'entreprise
- Dans l'interface avec le site donneur (UK - anglais nécessaire)
Activité en lien avec le projet Evolution:
- Analyser et critiquer les documents générés (par Ingénierie, AQ) tels que PID, plans implantations, analyses fonctionnelles, analyses de risques, spécifications
- Représenter l'utilisateurs finale au sein des différentes réunions et instances du projet.
- Assurer une communication permanente avec les utilisateurs et agit en véritable trait d'union entre le projet et l'organisation locale du site
- Participer aux réceptions en usine et sur site, à la supervision de l'installation des équipements sous la responsabilité de l'ingénierie.
- Soutenir les dynamiques d'approbation des rapports avec l'AQ Ingénierie
- Représentant et référent de la préparation à l'exécution des qualifications/validations sur un nombre d'équipements/systèmes définis.
#LI-VB1
#SOM
Profil : Vous avez une expérience de 10 à 15 ans dans un environnement pharmaceutique (site en production, projet d'investissement, de transfert d'activité etc ). Vous possédez des connaissances au niveaux de l'industrie pharmaceutique et notamment des logiques de traçabilité et de respect des BPF.
Des expériences en qualification / validation d'équipement sont indispensables.
Des connaissances sur les systèmes (traitement d'air, salle blanche, production et distribution d'utilités grises et propres, équipement process biotech,) et les équipements satellites au zones de production vous permettront une intégration rapide.
Pour mener à bien votre mission, vous devez être en mesure d'agir avec une interface transverse importante dans laquelle il doit assurer coordination, efficacité et recherche de solution permanente.
La communication, le sens de l'écoute des utilisateurs finaux, l'autonomie, la rigueur, la prise d'initiative, la méthodologie, le reporting et le sens de l'organisation seront des gages de réussite.
La maitrise de l'anglais est nécessaire.
Entreprise : Présent dans 25 pays, le Groupe Ortec déploie des solutions en ingénierie et travaux dans de nombreux secteurs d'activités : énergies, mines, pharmacie, chimie, défense, ferroviaire, agroalimentaire, automobile, aéronautique, spatial, collectivités Ses 14 000 collaborateurs, en France et à l'international, assurent la conception, la réalisation et la maintenance de projets et d'installations industriels. Cette stratégie est basée sur un système de valeurs, le " Made in Ortec ", qui place la sécurité, l'innovation et la formation au rang de priorités.

  • Ingénieur qualification validation en industrie pharmaceutique h/f

    il y a 1 semaine

    France, FR ISALYS CONSULTING FRANCE Temps plein

    Poste : En tant que consultant(e) en qualification/validation en industrie pharmaceutique vous serez impliqué(e) dans la production de médicaments de formes liquide (injectable/stérile) au travers des missions suivantes : - La qualification d'équipements de production pharmaceutique - La rédaction des protocoles, des analyses fonctionnelles, et...

  • Ingénieur Qualification Validation H/F

    il y a 1 semaine

    France, FR Fortil Temps plein

    Poste : Représenter le service lors des réunions de lancement et de suivi des projets. Etablir, rédiger, mettre à jour et archiver les documents de qualification selon procédures en vigueur : Plans de qualification /validation (VP) Protocoles / rapports de qualification (DQ, FAT/SAT, IQ, OQ, PQ), Matrices de traçabilité (TM) Data review...

  • Ingénieur Qualification

    il y a 1 semaine

    France, FR Fortil Temps plein

    Poste : Nos ingénieur(e)s Qualification & Validation pilotent les activités de " Engineering & Commissioning ". Nous prenons actuellement en main des sujets d'envergure dans de nombreux domaines tels que la défense, l'aéronautique, le spatial, ou encore le nucléaire. Notre expertise s'applique à la production et/ou à la chefferie de...

  • Ingénieur Qualification

    il y a 1 semaine

    France, FR Fortil Temps plein

    Poste : Nos ingénieur(e)s Qualification & Validation pilotent les activités de " Engineering & Commissioning ". Nous prenons actuellement en main des sujets d'envergure dans de nombreux domaines tels que la défense, l'aéronautique, le spatial, ou encore le nucléaire. Notre expertise s'applique à la production et/ou à la chefferie de...

  • Ingénieur Qualification Validation d'équipements H/F

    il y a 1 semaine

    France, FR SOM Temps plein

    Poste : SOM, filiale du groupe ORTEC, met à la disposition des industriels un savoir-faire acquis depuis plus de 30 ans. Les expertises couvrent l'ensemble du cycle de vie des produits, du développement au maintien en condition opérationnelle de leurs unités. Nos valeurs et engagements sont basés sur : une politique HSE forte, le développement...

  • Ingénieur Qualification Validation

    il y a 1 semaine

    France, FR NEO2 Temps plein

    Poste : Nous recrutons un(e) ingénieur(e) Qualification - H/F, pour le secteur pharmaceutique. Vous serez amené à travailler sur un processus de qualification pré-FAT et FAT d'équipements de production. Vos tâches seront : -La rédaction des protocoles de tests -L'exécution des pré-FAT et FAT -La vérification de la conformité de la...

  • Ingénieur Qualification/Validation

    il y a 1 semaine

    France, FR NEO2 Temps plein

    Poste : Dans un environnement pharmaceutique, vous aurez pour mission : - Qualification des équipements (QI, QO, QP) - Validation des procédés - Assurer la conformité aux standards, normes qualités, réglementations, procédures en vigueur - Rédaction et relecture de documents : protocoles, rapports (DQ, FCCA, CQTP, QSR ; ect) pour les...

  • Ingénieur Méthodes Validation Qualification H/F

    il y a 1 semaine

    France, FR Page Personnel Temps plein

    Poste : En tant qu'Ingénieur Méthodes Validation/Qualification, votre rôle sera d'assurer la validation et la qualification des équipements de production et des systèmes informatisés. Vos missions seront les suivantes : * Participer à la mise en place de la stratégie de validation/qualification des équipements et des systèmes...

  • Ingénieur en Validation des Systèmes Informatisés

    il y a 1 semaine

    France, FR ISALYS CONSULTING FRANCE Temps plein

    Poste : En tant qu'Ingénieur en Validation des Systèmes Informatisés, votre responsabilité principale sera de fournir une expertise pointue dans la validation des systèmes informatisés, en mettant l'accent sur les normes et réglementations spécifiques à l'industrie pharmaceutique. Le poste implique des déplacements fréquents sur site...

  • Ingénieur Commissioning Qualification Validation H/F

    il y a 1 semaine

    France, FR Fortil Temps plein

    Poste : Pour accompagner l'équipe, vous êtes capable de prendre le lead sur tout ou partie des responsabilités métiers suivantes : Représenter le service lors des réunions de lancement et de suivi des projets Etablir, rédiger, mettre à jour et archiver les documents de qualification selon procédures en vigueur : Plans de qualification...

  • Ingénieur Qualification Validation H/F

    il y a 1 semaine

    France, FR SOM Temps plein

    Poste : Et si vous nous rejoignez chez notre client, en tant qu'ingénieur validation/qualification H/F ? L'Ingénieur qualification/validation participe aux missions suivantes : - Rédiger les livrables de qualification/ validation et opérationnelle (procédure d'administration du système). - Participer au FAT chez le prestataire...

  • Ingénieur Qualification

    il y a 1 semaine

    France, FR Fortil Temps plein

    Poste : Nous prenons actuellement en main des sujets d'envergure dans de nombreux domaines tels que la chimie fine, les dispositifs médicaux, la biotechnologie, cosmétique etc. Notre expertise s'applique à la production, logistique, labo R&D, labo Contrôle-Qualité notamment dans des environnements techniques complexes : revamping ou de...

  • Ingénieur Qualification

    il y a 1 semaine

    France, FR Fortil Temps plein

    Poste : Rejoignez notre agence Bordelaise en plein essor et participez à des projets d'envergure ! Vous travaillerez sur des projets à forte valeur ajoutée sur des problématiques concernant le développement de projets à envergure internationale. Si vous avez le goût du challenge, l'équipe liée à ces sujets est faite pour vous. Pour...

  • Ingénieur Validation Qualification des Procédés F/H

    il y a 1 semaine

    France, FR ELYSIS CONSULTING Temps plein

    Poste : Notre client industriel spécialisé dans le domaine de la métallurgie recherche un Ingénieur Validation Qualification des Procédés F/H. Rattaché à la Responsable Validation des Procédés vous participez à la validation et à la qualification des procédés (spéciaux et standards) et définissez la stratégie globale de validation en...

  • Ingénieur.e Qualification

    il y a 1 semaine

    France, FR NEO2 Temps plein

    Poste : Pour accompagner la croissance du groupe, nous cherchons à renforcer notre équipe Qualification Validation Pharmaceutique. Devenir consultant chez NEO2 c'est : - Être acteur de sa carrière en ayant des possibilités d'évolutions multiples (métier, secteur, région). - Pouvoir travailler sur des projets avec une dimension...

  • Specialiste validation qualification

    il y a 5 jours

    France, FR GROUPE SOFITEX Temps plein

    Poste : Quelle sera votre rôle et challenge pour cette opportunité de carrière chez Oxford Biomedica? - Assurer la mise en oeuvre des opérations de qualification/validation : * Polyvalence : prendre en charge tous types d'activités de qualification / validation : équipements/infrastructure/SI/validation des procédés aseptiques, validation des...

  • Responsable Assurance Qualité

    il y a 1 semaine

    France, FR Le CabRH Temps plein

    Poste : Le CabRH, cabinet de recrutement et d'approche directe, recrute pour son client, groupe industriel d'envergure internationale, un : Responsable Qualité opérationnelle et qualification / validation groupe H/F. Le poste : Directement rattaché au Directeur Qualité Corporate Pharma & API du groupe, vous êtes principalement chargé de...

  • Spécialiste Qualification Validation H/F

    il y a 1 semaine

    France, FR OXFORD BIOMEDICA Temps plein

    Poste : Rattaché.e au Responsable Qualification validation, le/la Spécialiste Validation sera responsable de la validation des systèmes et procédés conformément aux bonnes pratiques pharmaceutiques internationales. Il/elle interviendra sur les missions suivantes : Assurer la mise en oeuvre des opérations de validation : - Etablir des politiques...

  • Chargé de Qualification

    il y a 3 jours

    France, FR CONSULTYS Temps plein

    A Propos de Nous :Depuis 19 ans, les plus grands laboratoires nous renouvellent leur confiance. Spécialisés en pharmaceutique, biotechnologies et dispositifs médicaux, nous accompagnons nos clients de la recherche jusqu’à la mise sur le marché de leurs produits.Société à taille humaine, nous avons à cœur d'accompagner et de faire progresser...

  • Ingénieur(e) Qualification/Validation/Commissioning H/F

    il y a 1 semaine

    France, FR Fortil Temps plein

    Poste : Pour accompagner l'équipe, vous êtes capable de prendre le lead sur tout ou partie des responsabilités métiers suivantes : Représenter le service lors des réunions de lancement et de suivi des projets Etablir, rédiger, mettre à jour et archiver les documents de qualification selon procédures en vigueur : Plans de qualification...