Responsable des affaires réglementaires et assurance qualité

il y a 5 jours


France, FR STRATEGIQUAL SAS Temps plein

Responsable Affaires Réglementaires et Qualité Dispositif Médicaux (QARA)

Vous êtes passionné(e) par les dispositifs médicaux ou les dispositifs de diagnostic in vitro ?

Vous disposez d’une expérience significative dans le déploiement des règlements (UE) 2017/745 ou (UE) 2017/746 chez un fabricant, un distributeur ou un importateur ?

Vous aimez les sujets réglementaires et qualité ?

Venez rejoindre une équipe dynamique à forte expertise

Strategiqual, une société de ProductLifeGroup est un cabinet de conseil et de service à la croisée des mondes du médicament, du dispositif médical et du dispositif de diagnostic in vitro. Nous proposons aux fabricants, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro des prestations reconnues dans les domaines des affaires réglementaires, du management de la qualité et de la formation.

Strategiqual recherche pour soutenir son développement un(e) consultant(e) Affaires Réglementaires et Qualité expérimenté(e) dans le domaine des dispositifs médicaux ou dispositifs de diagnostic in vitro avec une expérience significative chez un distributeur et/ou importateur de dispositifs. Le (La) consultant(e) fera partie intégrante de l’équipe Strategiqual.

Principales missions :

Au sein de l’équipe Strategiqual et sous la responsabilité d’un consultant senior dispositifs médicaux, vous accompagnez nos clients dans la mise en place de systèmes de management de la qualité fabricant/ importateur/distributeur, dans leurs audits et inspections, dans la revue de leurs supports publicitaires, la mise en place de la charte qualité des pratiques professionnelles, dans le traitement des réclamations, la vigilance, la mise en place d’un système de surveillance post-marché, dans le référencement de produits pour la distribution, la gestion des ruptures de stock, la rédaction de cahiers des charges ou quality agreement ou encore l’analyse stratégique et réglementaire essentiellement en lien avec les activités de distribution.

Dans le cadre de vos missions vous serez amené à :

  • Mettre en place des systèmes de management de la qualité pour répondre aux obligations des fabricants, importateurs ou distributeurs de DM/DMDIV dont la charte qualité des pratiques professionnelles
  • Réaliser des états des lieux par rapport à des référentiels normatifs ou réglementaires et apporter votre expertise auprès d’entreprises allant de la Startup au groupe international,
  • Apporter votre support dans le cadre d’audits et inspections (en interne chez les clients ou chez leurs sous-traitants),
  • Piloter et revoir les campagnes promotionnelles,
  • Apporter votre support au traitement des réclamations, gérer les cas de vigilance et le déploiement de FSCA/FSN, la prise en charge des rapports de tendance,
  • Mettre en place et entretenir les systèmes de surveillance post-marché (PSUR, rapport de PMS),
  • Former les entreprises aux exigences relatives aux activités d’importation ou de distribution,
  • Participer à la veille réglementaire et normative,
  • Animer des webinaires sur des sujets d’actualités en lien avec les DM ou DMDIV,
  • Encadrer une équipe de consultants opérationnels en fonction de votre expérience.

Profil et compétences recherchés :

  • Bac +5 avec profil scientifique, ingénieur ou pharmacien
  • Un master en qualité des produits de santé ou en affaires réglementaires spécialisé en santé / DM serait un plus
  • Très bonne connaissance de la règlementation européenne et française des dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro
  • Expérience significative de minimum 5 ans dans le secteur des dispositifs médicaux ou du diagnostic in vitro
  • Anglais professionnel (lu, écrit, parlé)
  • Curieux, à l’écoute et adaptable, vous avez de bonne capacité de communication, des qualités rédactionnelles et aimez travailler en équipe

Rémunération selon profil et expérience

Pourquoi venir travailler au sein de STRATEGIQUAL ? :

  • Entreprise à taille humaine avec un réel esprit d’équipe et de solidarité
  • Possibilité de télétravail partiel
  • Basé à Toulouse (31), Montrouge (92), Nantes (44) ou Lyon (69)

Pour postuler, envoyez votre CV et votre lettre de motivation à : hire@strategiqual.com

www.strategiqual.com



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