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Responsable des affaires réglementaires et assurance qualité
il y a 5 jours
Responsable Affaires Réglementaires et Qualité Dispositif Médicaux (QARA)
Vous êtes passionné(e) par les dispositifs médicaux ou les dispositifs de diagnostic in vitro ?
Vous disposez d’une expérience significative dans le déploiement des règlements (UE) 2017/745 ou (UE) 2017/746 chez un fabricant, un distributeur ou un importateur ?
Vous aimez les sujets réglementaires et qualité ?
Venez rejoindre une équipe dynamique à forte expertise
Strategiqual, une société de ProductLifeGroup est un cabinet de conseil et de service à la croisée des mondes du médicament, du dispositif médical et du dispositif de diagnostic in vitro. Nous proposons aux fabricants, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro des prestations reconnues dans les domaines des affaires réglementaires, du management de la qualité et de la formation.
Strategiqual recherche pour soutenir son développement un(e) consultant(e) Affaires Réglementaires et Qualité expérimenté(e) dans le domaine des dispositifs médicaux ou dispositifs de diagnostic in vitro avec une expérience significative chez un distributeur et/ou importateur de dispositifs. Le (La) consultant(e) fera partie intégrante de l’équipe Strategiqual.
Principales missions :
Au sein de l’équipe Strategiqual et sous la responsabilité d’un consultant senior dispositifs médicaux, vous accompagnez nos clients dans la mise en place de systèmes de management de la qualité fabricant/ importateur/distributeur, dans leurs audits et inspections, dans la revue de leurs supports publicitaires, la mise en place de la charte qualité des pratiques professionnelles, dans le traitement des réclamations, la vigilance, la mise en place d’un système de surveillance post-marché, dans le référencement de produits pour la distribution, la gestion des ruptures de stock, la rédaction de cahiers des charges ou quality agreement ou encore l’analyse stratégique et réglementaire essentiellement en lien avec les activités de distribution.
Dans le cadre de vos missions vous serez amené à :
- Mettre en place des systèmes de management de la qualité pour répondre aux obligations des fabricants, importateurs ou distributeurs de DM/DMDIV dont la charte qualité des pratiques professionnelles
- Réaliser des états des lieux par rapport à des référentiels normatifs ou réglementaires et apporter votre expertise auprès d’entreprises allant de la Startup au groupe international,
- Apporter votre support dans le cadre d’audits et inspections (en interne chez les clients ou chez leurs sous-traitants),
- Piloter et revoir les campagnes promotionnelles,
- Apporter votre support au traitement des réclamations, gérer les cas de vigilance et le déploiement de FSCA/FSN, la prise en charge des rapports de tendance,
- Mettre en place et entretenir les systèmes de surveillance post-marché (PSUR, rapport de PMS),
- Former les entreprises aux exigences relatives aux activités d’importation ou de distribution,
- Participer à la veille réglementaire et normative,
- Animer des webinaires sur des sujets d’actualités en lien avec les DM ou DMDIV,
- Encadrer une équipe de consultants opérationnels en fonction de votre expérience.
Profil et compétences recherchés :
- Bac +5 avec profil scientifique, ingénieur ou pharmacien
- Un master en qualité des produits de santé ou en affaires réglementaires spécialisé en santé / DM serait un plus
- Très bonne connaissance de la règlementation européenne et française des dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro
- Expérience significative de minimum 5 ans dans le secteur des dispositifs médicaux ou du diagnostic in vitro
- Anglais professionnel (lu, écrit, parlé)
- Curieux, à l’écoute et adaptable, vous avez de bonne capacité de communication, des qualités rédactionnelles et aimez travailler en équipe
Rémunération selon profil et expérience
Pourquoi venir travailler au sein de STRATEGIQUAL ? :
- Entreprise à taille humaine avec un réel esprit d’équipe et de solidarité
- Possibilité de télétravail partiel
- Basé à Toulouse (31), Montrouge (92), Nantes (44) ou Lyon (69)
Pour postuler, envoyez votre CV et votre lettre de motivation à : hire@strategiqual.com
www.strategiqual.com
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Responsable Affaires Réglementaires H/F
il y a 2 semaines
France, FR Michael Page Temps pleinPoste : En tant que Responsable Affaires Réglementaires pour la France, au sein d'un Groupe international, vous êtes rattaché à la Responsable des Affaires Réglementaire Monde. De ce fait, vos principales missions sont : * Gérer les activités réglementaires pour la commercialisation des produits en Europe et en Afrique, * Préparer et...
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Chargé Assurance Qualité H/F
il y a 2 semaines
France, FR Page Personnel Temps pleinPoste : Rattaché au Responsable Affaires Réglementaires, en tant que Chargé Assurance Qualité, vos principales missions sont les suivantes : * Élaborer et mettre à jour les procédures, les outils internes du Service Affaires Réglementaires et Qualité, Export (protocoles de stabilités et de la libération des lots), * Assurer le suivi des...
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Responsable Assurance Qualité H/F
il y a 2 semaines
France, FR Page Personnel Temps pleinPoste : Rattaché au Directeur Générale, vos missions sont de gérer le SMQ en l'absence du Responsable Assurance Qualité. À ce titre, vos missions sont les suivantes: * Animer la démarche d'Assurance Qualité au sein de l'entreprise, * Assurer le suivi et la clôture des CAPA, * Gérer la libération sur le marché et être le...
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Coordinateur Assurance Qualité H/F
il y a 2 semaines
France, FR FED ENGINEERING Temps pleinPoste : Je suis Melina Villablanca, consultante en recrutement chez Fed Engineering et je recherche pour mon client, spécialisé dans la conception, le développement et la fabrication de parfums de luxe. Le site de production est basé tout près de Fontainebleau (77) Sous la responsabilité de la Responsable Assurance Qualité/ Affaires Réglementaire,...
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Chargé Affaires Réglementaires et Qualité H/F
il y a 2 semaines
France, FR CDG CONSEIL Temps pleinPoste : Votre mission principale consiste à participer à l'établissement de dossiers réglementaires et à la gestion des enregistrements à l'international. Vous participez également activement à la maintenance du système qualité.Plus spécifiquement vos tâches seront les suivantes :- Marquage CE de dispositifs médicaux de classe IIb-...
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Responsable Qualité Sites et Réglementaire H/F
il y a 2 semaines
France, FR ADH Hommes et Stratégie Temps pleinPoste : Rattaché(e) au Directeur de Site et membre du comité de direction, vous managez en direct une équipe de 6 personnes réparties entre le site basé dans les Vosges (88) et le site basé dans l'Ain (01). Vous assurez la responsabilité de la Qualité Fabricant : conformité des produits, politique qualité en lien avec les objectifs de...
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Responsable des Affaires Réglementaires H/F
il y a 2 semaines
France, FR VMS FRANCE Temps pleinPoste : Le (La) Responsable des Affaires Réglementaires Groupe sera chargé(e) de s'assurer que les produits du groupe Axilone soient conformes à toutes les réglementations et normes en vigueur. Ce rôle implique de se tenir au courant des évolutions réglementaires, de générer des documents clients et de fournir des conseils aux équipes...
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Responsable Affaires Réglementaires H/F
il y a 2 semaines
France, FR Michael Page Temps pleinPoste : Dans ce cadre, vos principales missions seront les suivantes : * Proposer et mettre en oeuvre une stratégie réglementaire, * Manager l'équipe en plac, * Rédiger et suivre des dossiers de réglementation, * Animer la relation avec les autorités de régulation, * Soutenir au développement et à la gestion de l'offre commerciale. ...
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Chargé Affaires Réglementaires H/F
il y a 2 semaines
France, FR Page Personnel Temps pleinPoste : En tant que Chargé Affaires Réglementaires, vous serez rattaché à la Responsable Affaires Réglementaires et vous serez en charge de travailler sur des compléments alimentaires. Vos missions seront : * Assurer l'analyse technico-réglementaire des propositions de nouveaux produits dans les contraintes techniques, réglementaires et...
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Chef(fe) de projet responsable affaires réglementaires
il y a 5 jours
France, FR VIQI Group Temps pleinSpécialiste de l'industrie Pharmaceutique et des Dispositifs Médicaux, VIQI rassemble des passionnés ne souhaitant évoluer qu'auprès des industriels oeuvrant pour la santé des patients.Nous recherchons pour l'un de nos partenaires spécialisés dans le domaine du dispositif médical, un Chef(fe) de projet Affaires réglementaires pour...
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Responsable Assurance Qualité
il y a 1 mois
France, FR LHH Recruitment Solutions- Temps pleinPoste : LHH Recruitment Solutions, cabinet de conseil en recrutement, intérim spécialisé, management de transition, et évaluation d'expert.e.s, cadres et dirigeant.e.s, recherche pour son client, un Responsable Assurance Qualité (h/f) basé à Lyon 07. Dans le cadre d'un accroissement d'activité suite au lancement d'un projet...
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Assistant réglementaire et marketing H/F
il y a 7 jours
France, FR LHH Recruitment Solutions Temps pleinPoste : LHH Recruitment Solutions, cabinet de conseil en recrutement, intérim spécialisé, management de transition, et évaluation recherche pour son client un Assistant affaires réglementaires et qualités H/F basé à Rueil malmaison pour une mission d’intérim d'un an. Vos missions seront les suivantes : Dans le respect des procédures et...
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Chargé Affaires Règlementaires
il y a 2 semaines
France, FR Page Personnel Temps pleinPoste : Rattaché à la PRI, vos missions sont d'assurer un soutien technique et administratif dans le cadre des enregistrements de dossiers. Ainsi, vous êtes le garant de : * L'implantation des projets de visas publicitaires dans le logiciel : Collecte des documents, création des tableaux de bord, suivi des dates de dépôts, jusqu'à...
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Attaché Affaires Réglementaires F/H
il y a 2 semaines
France, FR FYTE Temps pleinPoste : Notre client est un acteur majeur dans le secteur de la maîtrise de la contamination en Industrie. Il recrute un Attaché Affaires Réglementaires F/H, en CDI, à Rueil-Malmaison. La société développe et distribue des consommables et équipements innovants, afin de répondre aux normes strictes des salles blanches de gestion des zones à...
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Chargé d'Affaires Réglementaires H/F
il y a 2 semaines
France, FR Page Personnel Temps pleinPoste : Sous la responsabilité du Pharmacien Responsable, vous interviendrez en tant que Chargé d'Affaires Réglementaires sur une large gamme de dispositifs médicaux et médicaments . À ce titre, vous serez en charge des missions suivantes : * Suivi et mises à jour de la base de la documentation réglementaire produits, * Gestion des dossiers...
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Chargé(e) d'Affaires Réglementaires Senior H/F
il y a 2 semaines
France, FR Page Personnel Temps pleinPoste : Dans un contexte réglementaire de plus en plus complexe, votre rôle en tant que Chargé d'Affaires Réglementaires Sénior est de seconder le Responsable Affaires Réglementaires du site et de/d' : * Assurer la veille et le suivi de la réglementation des produits cosmétiques, * Suivre les évolutions scientifiques des substances...
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Responsable Assurance H/F
il y a 2 semaines
France, FR FED FINANCE Temps pleinPoste : Gavroche, consultant en recrutement chez Fed Finance et rattaché à la division "Bancassurance" des Hauts-de-France, recherche pour un leader du financement un ; " Responsable Assurances " La devise de mon client " Être la communauté de financeurs créatifs, inspirant nos marchés, engagée au service d'une société plus responsable "...
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Responsable Support Réglementaire et Agréments F/H
il y a 2 semaines
France, FR Safran Temps pleinPoste : Au sein de la Direction Conformité et Règlementation, le Responsable Support Règlementaire et Agréments prend en compte les exigences réglementaires, s'assure de leur mise en oeuvre dans les référentiels de SLS et aussi de leur respect dans les activités de production et de maintenance. Il/elle manage une équipe de 2 personnes. Il /...
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Pharmacien(ne) assurance qualité f/h
il y a 2 semaines
France, FR CGI Temps pleinPoste : Affaires règlementaires, Pharmacovigilance, Assurance Qualité, Opération Clinique Nos équipes accompagnent les plus grands acteurs du domaine de la Santé. Elles assurent la définition de nouvelles stratégies pour proposer une expérience client unique et garantir un niveau de qualité dans le cadre du cycle de vie du médicament. Si vous...
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Pharmacien(ne) Assurance Qualité/PRI H/F
il y a 2 semaines
France, FR Page Personnel Temps pleinPoste : En tant que Pharmacien Assurance Qualité/PRI, vous serez rattaché au Pharmacien Responsable. Vos missions qui seront polyvalentes seront orientées essentiellement assurance qualité. Vous prendrez également la responsabilité de la fonction de PRI, Pharmacien Responsable Intérimaire ainsi que des missions ponctuelles sur les sujets de la...