Consultant Affaires Réglementaires Médicaments H/F

il y a 4 semaines

HautsdeSeine, France Le CabRH Temps plein

Le CabRH, cabinet de recrutement et d'approche directe, recrute pour son client dans le secteur du pharmaceutique, un.e Chef de projets affaires réglementaires (médicaments) dans le cadre d'une mission de consulting de 4 mois.

Notre client :

Un laboratoire pharmaceutique de premier plan, engagé dans la qualité, la sécurité et la démocratisation de l'offre de médicaments, ce qui en fait un partenaire incontournable du système de santé.

Les missions :

Rattaché au Responsable d'Équipe du Département, vous prenez en charge un portefeuille de produits pour lequel vous assurez l'ensemble des activités liées à l'obtention, au suivi et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) en France et en Europe.

Dans ce cadre, vos principales responsabilités incluent :

Activités réglementaires liées aux AMM

- Définir la stratégie réglementaire et préparer, déposer puis suivre les dossiers d'AMM auprès des Autorités de Santé, en garantir l'avancement et la conformité aux délais prévus dans le plan de lancement.
- Rédiger, soumettre et suivre les dossiers de renouvellement d'AMM ainsi que les variations (pharmaceutiques, cliniques ou administratives), jusqu'à leur approbation officielle.
- Assurer le suivi du statut de substitution / interchangeabilité des médicaments ainsi que, lorsque pertinent, celui du statut de mise en accès direct.

Conformité réglementaire des articles de conditionnement

- Concevoir, mettre à jour et valider les éléments de conditionnement imprimés.
- Assurer la validation électronique des Résumés des Caractéristiques du Produit (RCP).

Sécurité, efficacité et exigences post-AMM

En collaboration avec la Pharmacovigilance et l'Information Médicale :

- Contribuer à l'élaboration, la relecture et la mise en oeuvre des Plans de Gestion des Risques et des Mesures de Minimisation des Risques.
- Suivre les réévaluations bénéfice/risque et répondre aux sollicitations des Autorités compétentes.

Le profil :

De formation pharmacien, scientifique ou titulaire d'un Master spécialisé, vous disposez d'au moins 4 à 5 ans d'expérience en Affaires Réglementaires dans le domaine du médicament (idéalement du générique).
Vous maîtrisez les réglementations française et européenne, le format e-CTD, les problématiques CMC et êtes capable de proposer des stratégies réglementaires adaptées.

Rigueur, autonomie, sens des priorités et réactivité sont essentiels pour réussir dans ce poste. Vous êtes reconnu(e) pour votre capacité à travailler en transverse, votre sens de l'organisation et vos aptitudes relationnelles.

Une bonne maîtrise de l'anglais est indispensable.

Rémunération :

TJM à négocier

  • Pharmacien (affaires réglementaires)/Pharmacienne (affaires réglementaires)

    il y a 7 jours

    Neuilly-sur-Seine, France STATERA Temps plein

    Pharmacien Affaires Réglementaires - activités de maintenance STATERA Life Sciences est une nouvelle société de conseil qui repose sur la qualité de la relation avec ses consultants et ses clients. Flexibilité, adaptabilité et confiance représentent notre façon de travailler. Le bien‑être et l’équilibre font partie de notre ADN (Statera, n.f :...

  • Pharmacien (affaires réglementaires)/Pharmacienne (affaires réglementaires)

    il y a 2 semaines

    Neuilly-sur-Seine, France STATERA Temps plein

    STATERA Life Sciences est une nouvelle société de conseil qui repose sur la qualité de la relation avec ses consultants et ses clients. Flexibilité, adaptabilité et confiance représentent notre façon de travailler. Le bien-être et l'équilibre font partie de notre ADN (Statera, n.f : latin du grec ancien στατήρ‎ : Balance, Équilibre).Nous...

  • Consultant Confirmé Aménagement Environnement Réglementaire H/F

    il y a 4 semaines

    Hauts-de-Seine, France Apave Temps plein

    Développer vos compétences au sein d'une équipe humaine et dynamique, contribuer à des missions passionnantes permettant de prévenir et de maîtriser les risques, ça vous tente ? Apave a développé la gamme de solutions « Green&Social » pour accompagner durablement ses clients dans leur propres transitions durables. Nous décidons d'accélérer...

  • Chargé des affaires réglementaires/Chargée des affaires réglementaires

    il y a 2 semaines

    Île-de-France altizem Temps plein

    Nous rejoindre c'est ...Altizem, c'est une équipe bienveillante et ambitieuse qui souhaite apporter aux entreprises l'accompagnement qu'elles méritent, tout en développant tes compétences professionnelles.Nous accompagnons nos clients vers la réussite de projets les plus ambitieux dans 5 secteurs : pharmaceutique, agroalimentaire, dispositifs médicaux,...

  • Pharmacien coordinateur affaires Reglementaires

    il y a 7 jours

    Neuilly-sur-Seine, France Ad Hominem Temps plein

    Poste à pourvoir dès que possible en CDI, au siège de l'entreprise (Nord Ouest parisien 92).En étroite collaboration avec le Pharmacien Responsable, vos missions sont les suivantes :Suivi des activités réglementaires :Coordination de la création, de la mise à jour et de la validation des articles de conditionnement, en accord avec les annexes des...

  • Chargé d’Affaires Réglementaires – CDD

    il y a 7 jours

    Val-de-Reuil, France Valdepharm Temps plein

    Chargé d’Affaires Réglementaires – CDD (F/H) FAREVA est l’un des leaders mondiaux de la sous-traitance industrielle. Nous formulons, fabriquons et conditionnons les produits de nos clients dans les domaines cosmétique, pharmaceutique, maquillage, ménager et industriel. Au service de nos clients, nous nous engageons à proposer des solutions...

  • Stage - Affaires Réglementaires (H/F)

    il y a 1 semaine

    Le Pont-de-Claix, France BD Temps plein

    **Job Description Summary**: Stage - Affaires Réglementaires (H/F) en support aux clients de BDM-PS qui sont les compagnies pharmaceutiques majeures dans le monde. **NOTRE ENTREPRISE** Plus de 75 000 collaborateurs dans le monde, des talents, des savoir-faire au service de la santé, un marché en forte expansion, BD, fabricant et distributeur de...

  • Chargé des affaires réglementaires H/F

    il y a 2 semaines

    avenue roland moreno, Frépillon, France - Non - Europe, France, Ile-de-France, Val d'Oise () Cerba Healthcare Temps plein

    Informations générales Entité de rattachement Entreprise médicale, leader du marché, fournissant des solutions de diagnostic et de développement de médicaments visant à optimiser la productivité de la R&D du médicament et sa commercialisation. Ses services couvrent la recherche en phase précoce, le développement clinique par l'intermédiaire...

  • Chargé des affaires réglementaires H/F

    il y a 1 semaine

    avenue roland moreno, Frépillon, France - Non - Europe, France, Ile-de-France, Val d'Oise () Cerba Healthcare Temps plein

    Informations générales Entité de rattachement Entreprise médicale, leader du marché, fournissant des solutions de diagnostic et de développement de médicaments visant à optimiser la productivité de la R&D du médicament et sa commercialisation. Ses services couvrent la recherche en phase précoce, le développement clinique par l'intermédiaire...

  • Chargé d’Affaires Réglementaires – Vétérinaire H/F

    il y a 6 jours

    Île-de-France AIXIAL GROUP Temps plein

    Vous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l'avenir de la recherche clinique !AIXIAL Group...