Responsable des affaires réglementaires

Acteur majeur du marché de l’emploi depuis 1957, Manpower France regroupe aujourd’hui 3 900 collaborateurs qui accompagnent chaque jour près de 70 000 salariés intérimaires, au sein des 40 000 entreprises clientes. Manpower s’appuie sur 700 agences d’intérim, 80 cabinets de recrutement généralistes et 50 cabinets experts partout en France pour mettre en adéquation les besoins en recrutement des entreprises avec les candidats en recherche d’un emploi. Faites confiance à Manpower, votre partenaire emploi : - Des opportunités nombreuses et diversifiées : +20 000 offres d’emploi pour des postes en CDI, CDD, CDI-intérimaire et intérim dans tous les secteurs d’activité - Une expertise RH & des conseils emploi : présence nationale, forte d’un réseau de 50 Cabinets Experts et de 100 consultants spécialisés - Une employabilité durable avec le programme MyPath® : +42 000 Talents MyPath® dont 12 000 en CDI-intérimaire bénéficient d’un parcours personnalisé vers les métiers les plus recherchés, avec 1 200 Talents formés - Des démarches facilitées : l’application Mon Manpower pour simplifier la gestion de votre quotidien (être alerté des nouvelles offres d’emploi, postuler, signer vos contrats …) - Des avantages & des services : disponibles dès la 1ère heure travaillée et spécifiques selon votre ancienneté (prévoyance santé, garde d’enfant, congés payés, ...) - Certification & notation : 99/100 Index égalité Femmes-Hommes, note moyenne de nos agences sur Google 4,4, et distinction Top Employeur 2024 Votre agence Manpower de Manosque recherche pour son client, Sanofi, un acteur du secteur de l'Industrie pharmaceutique, un Responsable des affaires réglementaires (H/F) - Rédaction et mise à jour de dossiers réglementaires dont il a la charge (CMC, DMF, CEP, Variations, Amendements, Rapports Annuels)- Préparation les documents de réponse aux questions formulées par les autorités de santé- Evaluation de l'impact réglementaire des changements proposés par les opérationnels- Gestion réglementaire des changements notamment par le biais de la préparation des documents supportifs au comité CCC (comité Change Control)- Gestion des risques sanitaires (TSE)- Expertise et support réglementaire en réponse à toute demande externe d'ordre réglementaire- Participation à la mise à jour ou rédaction des monographies Pharmacopées- Mise à jour des dossiers réglementaires et de la déclaration d'activité du site- Préparation et participation aux audits et inspections dans son secteur d'activité- Participation aux réunions de travail avec les équipes projets et gestion avancement réglementaire des projets industriels- Fait appliquer les guides réglementaires, agit en garant des contraintes réglementaires en vigueur, assure une veille réglementaire, en évalue les conséquences et les communique- Utilisation des bases de données et outils informatiques réglementaires (Veeva Vault RIM, eCTD Viewer, eCTD office), système de gestion des changements (Qualipso CC)- Si nécessaire, support réglementaire pour les principes actifs fabriqués à Mourenx. Bac + 5 : Master spécialisé en chimie, biologie, biochimie, pharmacie, complété par une spécialisation en droit des affaires réglementaires. Spécialisation en toxicologie serait un plus.Anglais courant, lu, écrit, parlé.2 années d'expériences minimum en affaires réglementaires dans les domaines de la chimie, biologie, biochimie, pharmacie ; alternance compris.Bonnes connaissances en règlementation pharmaceutiqueDomaine d'activité : Chimie, biologie, biochimie, pharmacie - Rigueur - Qualités de synthèse et d'analyse - Capacité d'anticipation - Organisation - Aisance rédactionnelle - Excellentes qualités relationnelles et de communication - Capacité à travailler en équipe - Bonnes capacités de négociation et force de conviction - Forte capacité d'adaptation? Logiciels/outils : Connaissance / Maitrise de Veeva Vault serait un plusDans le cadre de sa politique diversité, Manpower étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap