Chargé de validation biologique

il y a 1 semaine

France PREVOR Temps plein

Chargé de validation biologique (H/F)

Depuis plus de 50 ans, nous investiguons la chimie, la biologie et la physiologie humaine pour comprendre l’essence même de la toxicologie, des interactions homme-produit chimique et leurs conséquences aiguës et chroniques. L’association de nos connaissances et de nos savoir-faire techniques nous permettent de proposer à nos clients des produits sûrs et efficaces pour lutter contre le risque chimique et améliorer la qualité de la cicatrisation.


Nous avons notamment développé : des solutions stériles pour la décontamination humaine lorsque des projections chimiques surviennent en milieu industriel ; des absorbants et des décontaminants pour gérer les déversements de produits chimiques et circonscrire leur impact sur l’environnement de travail ; des compresses en soie pour la cicatrisation des plaies cutanées.

Nos produits sont commercialisés à travers le monde (Europe, Australie, Brésil, Canada, Taiwan…) et ils nous offrent un potentiel de croissance qu’il s’agit d’accompagner. En 2023, nous avons notamment lancé un second site de fabrication situé à Ennery dans le 95 dédié à la production des solutions stériles. Notre entreprise, tout comme notre nouveau site, est certifié ISO 13485 pour la conception, la fabrication et la mise sur le marché des dispositifs médicaux.


Je suis Cécile, responsable de validation biologique chez PREVOR, afin de renforcer mon équipe je suis à la recherche d'une personne chargé de validation biologique.


Au sein de PREVOR, Le groupe qualité produit à la responsabilité des dossiers techniques pour les dispositifs médicaux PREVOR. Il en organise les mises à jour et assure la conformité des produits face à la réglementation et aux normes relatives aux dispositifs médicaux.

Il assure notamment la conformité des produits aux exigences règlementaires et normatives dans les pays où nous vendons nos produits, en particulier en réalisant l’évaluation de la sécurité biologique des dispositifs.


Voici les missions principales du poste :

Le chargé d’évaluation biologique s’occupe, au sein du groupe qualité produit, de garantir la conformité de tous les dispositifs médicaux fabriqués par l'entreprise en Europe, aux exigences réglementaires et normatives de sécurité biologique pour les solutions et la bande pensement.


Dans ce cadre, vous devrez :

  • Réaliser la démarche d’évaluation biologique des dispositifs médicaux de l’entreprise selon l’ensemble de normes ISO 10993
  • Organiser les essais relatifs à l’évaluation biologique en lien avec les partenaires externes (laboratoires)
  • Rédiger les rapports d’évaluation biologique et les pièces associées, destinés à la documentation technique des dispositifs qui seront soumis aux autorités européennes compétentes, dans le cadre de la mise en conformité lié au règlement 2017/745
  • Participer aux activités nécessaires relatives à la gestion du changement (évolutions normatives ou des dispositifs) associé à l’évaluation biologique des dispositifs (Analyse des impacts, tests supplémentaires, mise à jour des rapports…)
  • Participer aux audits réglementaires et les inspections des autorités de santé.
  • Participer à l’élaboration de procédure qualité en lien avec les activités relatives à l’évaluation biologique des dispositifs.
  • Suivre 23 normes relatives à l’activité
  • Participer au réseau des ingénieurs de garde


Je recherche une personne formation scientifique supérieure – Profil Bac + 5, master en (Biologie, Biochimie…) ou pharmacien avec éventuellement une spé en affaires réglementaire.


Expérience professionnelle :

Première expérience (éventuellement stage), en relation avec le réglementaire/l’évaluation biologique/toxicologique, dans le domaine du DM ou de la pharma (éventuellement cosmétique) permettant une première approche d’un environnement normatif.


Compétences Techniques :

  • Connaissance des normes ISO 10993 et des exigences réglementaires (Règlement MDR 2017/745 et Directive 93/42).
  • Capacité d’argumentation et de justification rigoureuse.
  • Lecture et analyse de textes réglementaires en autonomie.
  • Compétences en rédaction technique pour documenter les dossiers destinés aux autorités.
  • Maîtrise des outils bureautiques (Word, Excel, PowerPoint).

Langues : Anglais C1 – Toute notre documentation est en anglais.


Des connaissances en statistiques et en évaluation des risques biologiques sont des atouts appréciés ainsi que la maitrise de Microsoft Viso.


Le groupe PREVOR compte des sites de production à Valmondois et Ennery dans le Val D’Oise, il est important d’avoir le permis B et préférable d’être véhiculer. Ce poste ne propose pas de télétravail.


PREVOR offre des projets stimulants dans l’univers de la lutte contre le risque chimique et l’amélioration de la qualité de la cicatrisation. A travers la concrétisation de vos idées, vous pourrez concourir à la sécurité et à l’efficacité de nos produits et avoir ainsi un impact réel sur leur qualité.

  • Chercheur principal de biologie médicale

    il y a 6 jours

    Fort-de-France Bay MLS Activ Temps plein

    Vous serez chargé de diriger un laboratoire de biologie médicale et de participer aux prélèvements, au pré et au post-analytique. Vous devrez interpréter et valider les données transmises par les automates et participer à la démarche d'accréditation du laboratoire. Vous contribuerez activement au développement du laboratoire et assurerez la...

  • Chef de laboratoire de biologie médicale

    il y a 3 semaines

    Fort-de-France Bay MLS Activ Temps plein

    Vous rejoindrez notre équipe de MLS Activ en tant que chef de laboratoire de biologie médicale.Missions clés :Diriger un laboratoire de biologie médicaleParticiper aux prélèvementsPrendre en charge le pré et le post analytiqueInterpréter et valider les données transmises par les automatesParticiper à la démarche d'accréditation du...

  • Chef de laboratoire de biologie médicale

    il y a 3 semaines

    Fort-de-France Bay MLS Activ Temps plein

    Missions clésDiriger un laboratoire de biologie médicale performantParticiper aux prélèvements et aux analysesAssurer le pré et le post-analytiqueInterpréter et valider les données transmises par les automatesContribuer à la démarche d'accréditation du laboratoireContribuer activement au développement du laboratoireAssurer la gestion du...

  • Spécialiste Qualification Validation H/F

    il y a 4 semaines

    France PHARMELIS Temps plein

    Poste : Votre rôle au sein de notre CDMO innovante et vos missions sont variées : -Assurer la mise en oeuvre des opérations de qualification/validation : Polyvalence : prendre en charge tous types d'activités de qualification/validation : équipements/infrastructure/SI/validation des procédés aseptiques Etablir les analyses de risques et plans...

  • Spécialiste Qualification Validation H/F

    il y a 4 semaines

    France, FR PHARMELIS Temps plein

    Poste : Votre rôle au sein de notre CDMO innovante et vos missions sont variées : -Assurer la mise en oeuvre des opérations de qualification/validation : Polyvalence : prendre en charge tous types d'activités de qualification/validation : équipements/infrastructure/SI/validation des procédés aseptiques Etablir les analyses de risques et plans...

  • Chargé de qualification validation projet

    Il y a 2 mois

    France, FR Excelya Temps plein

    Présentation de l'entrepriseCréée en 2014, Excelya est une organisation de recherche sous contrat (CRO) « people centered ».Nous proposons une expérience personnelle et authentique au sein d'une jeune entreprise de santé ambitieuse en passe de devenir le leader de la recherche clinique en Europe grâce à nos 900 Excelyates. Notre modèle...

  • Specialiste validation qualification

    Il y a 5 mois

    France, FR GROUPE SOFITEX Temps plein

    Poste : Quelle sera votre rôle et challenge pour cette opportunité de carrière chez Oxford Biomedica? - Assurer la mise en oeuvre des opérations de qualification/validation : * Polyvalence : prendre en charge tous types d'activités de qualification / validation : équipements/infrastructure/SI/validation des procédés aseptiques, validation des...

  • Specialiste validation qualification

    Il y a 5 mois

    France GROUPE SOFITEX Temps plein

    Poste : Quelle sera votre rôle et challenge pour cette opportunité de carrière chez Oxford Biomedica? - Assurer la mise en oeuvre des opérations de qualification/validation : * Polyvalence : prendre en charge tous types d'activités de qualification / validation : équipements/infrastructure/SI/validation des procédés aseptiques, validation des...

  • Chargé Qualification/Validation H/F

    Il y a 4 mois

    France Page Personnel Temps plein

    Poste : Vous aurez pour missions de : * Participer à l'élaboration de la démarche de qualification/validation, * Participer à la Factory Acceptance Test (FAT)/Site Acceptance Test (SAT), * Accompagner les métiers à la rédaction des User Requirement Specification (URS), * Rédiger les livrables ci-dessous : Plan de validation, * Effectuer...

  • Chargé Qualification/Validation H/F

    Il y a 4 mois

    France, FR PAGE PERSONNEL Temps plein

    Poste : Vous aurez pour missions de : * Participer à l'élaboration de la démarche de qualification/validation, * Participer à la Factory Acceptance Test (FAT)/Site Acceptance Test (SAT), * Accompagner les métiers à la rédaction des User Requirement Specification (URS), * Rédiger les livrables ci-dessous : Plan de validation, * Effectuer...

  • Spécialiste Qualification Validation H/F

    Il y a 5 mois

    France, FR OXFORD BIOMEDICA Temps plein

    Poste : Rattaché.e au Responsable Qualification validation, le/la Spécialiste Validation sera responsable de la validation des systèmes et procédés conformément aux bonnes pratiques pharmaceutiques internationales. Il/elle interviendra sur les missions suivantes : Assurer la mise en oeuvre des opérations de validation : - Etablir des politiques...

  • Spécialiste Qualification Validation H/F

    Il y a 5 mois

    France OXFORD BIOMEDICA Temps plein

    Poste : Rattaché.e au Responsable Qualification validation, le/la Spécialiste Validation sera responsable de la validation des systèmes et procédés conformément aux bonnes pratiques pharmaceutiques internationales. Il/elle interviendra sur les missions suivantes : Assurer la mise en oeuvre des opérations de validation : - Etablir des politiques...

  • Chargés de qualification Validation

    Il y a 2 mois

    France, FR CONSULTYS Temps plein

    Consultys recrute des Chargés de Qualification / Validation d'équipements (H/F) pour ses clients pharma. Dans le cadre de projets d'envergure, vous aurez pour principales missions de : Conduire les exercices de qualification / validation selon le plan directeur,Assumer les responsabilités de chef de projet validation :Revoir les protocoles et...

  • Ingénieur validation/Ingénieure validation

    il y a 1 semaine

    France Sofitex Experts Temps plein

    SOFITEX EXPERTS, filiale du groupe Sofitex, est un cabinet de conseil en recrutement, approche directe et intérim spécialisé sur les profils Experts, Cadres et Dirigeants.Toute la dynamique et le succès de Sofitex Experts sont fondés sur des engagements liés à la satisfaction de nos clients, de nos candidats et de nos collaborateurs.Vous aspirez à...

  • Chargé de qualification et validation H/F

    il y a 4 jours

    France, FR GROUPE SOFITEX Temps plein

    Poste : Quelles responsabilités aurez-vous au poste de Chargé de qualification et validation H/F? - procéder aux qualifications initiales pour les équipement ou systèmes de conditionnement - participer aux SAT du conditionnement primaire et aux FAT du conditionnement secondaire - proposer et mettre en oeuvre des action d'amélioration continue ...

  • Chargé de qualification et validation H/F

    il y a 5 jours

    France GROUPE SOFITEX Temps plein

    Poste : Quelles responsabilités aurez-vous au poste de Chargé de qualification et validation H/F? - procéder aux qualifications initiales pour les équipement ou systèmes de conditionnement - participer aux SAT du conditionnement primaire et aux FAT du conditionnement secondaire - proposer et mettre en oeuvre des action d'amélioration continue ...

  • Chargé de validation nettoyage H/F

    il y a 4 jours

    France, FR GROUPE SOFITEX Temps plein

    Poste : Missions générales : · Mener à bien la politique et les essais de validation de nettoyage · Etre support pour les requalifications utilités, équipements, locaux, · Développer une expertise dans le domaine du process (formulation, laveurs) · Effectuer des qualifications initiales d'équipements : rédaction des plans de validation,...

  • Chargé de validation nettoyage H/F

    il y a 5 jours

    France GROUPE SOFITEX Temps plein

    Poste : Missions générales : · Mener à bien la politique et les essais de validation de nettoyage · Etre support pour les requalifications utilités, équipements, locaux, · Développer une expertise dans le domaine du process (formulation, laveurs) · Effectuer des qualifications initiales d'équipements : rédaction des plans de validation,...

  • Spécialiste en Biologie Médicale

    il y a 3 semaines

    Fort-de-France Bay MLS Activ Temps plein

    MissionNous recherchons un Biologiste Médical passionné et empathique pour rejoindre notre équipe au centre de l'île. Votre mission principale sera de contribuer activement à la démarche d'accompagnement de l'ensemble des patients en interprétant et validant les résultats d'analyses pour les diagnostics médicaux.Compétences requisesDoctorat en...

  • Chargé de Validation des Procédés de Nettoyage F/H

    Il y a 5 mois

    France, FR CONSULTYS Temps plein

    A Propos de Nous :Depuis 19 ans, les plus grands laboratoires nous renouvellent leur confiance. Spécialisés en pharmaceutique, biotechnologies et dispositifs médicaux, nous accompagnons nos clients de la recherche jusqu’à la mise sur le marché de leurs produits.Société à taille humaine, nous avons à cœur d'accompagner et de faire progresser...