Chargé(E) Affaires Réglementaires Pharmaceutiques

Il y a 7 mois


Lyon e, France LSI PARIS Temps plein

Descriptif du poste

Votre mission:
Au sein de la BU Regulatory Affairs, vous réalisez les activités liées au maintien et à l enregistrement des AMM, à la rédaction des sections e-CTD (module 3), au publishing et à l archivage des dossiers:

- Coordination de la constitution des dossiers d AMM et post AMM
- Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d'AMM
- Suivi des demandes d'AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires
- Suivi des nouvelles demandes en cours d'instructions et des dossiers d'enregistrement à l'export
- Constitution, rédaction, dépôt et suivi de certains éléments réglementaires : modules des nouvelles demandes d'AMM, variations, transfert d'AMM, analyses de risques
- Elaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l information produit
- Préparation des demandes réglementaires et scientifiques (demande d'autorisation d'essais cliniques, ATU, demandes d importation)
- Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale
- Gestion et alimentation des bases de données réglementaires internes et externes
- Archivages des dossiers d AMM et des informations réglementaire

Profil recherché

Vos atouts:

- Maitrise des exigences réglementaires associées et normes en vigueur
- Rigueur et autonomie
- Capacité d analyse et de rédaction
- Diplomatie et faculté de communication envers les autres services

Votre profil:

- Pharmacien, Ingénieur ou universitaire Bac +5
- Anglais courant

Compétences attendues
- LANGUESAnglais

SAVOIR-ÊTRE
Autonomie
Capacité de communication

**Voir plus**

SAVOIR-FAIRE
Accréditation
Administratif

**Voir plus**

Entreprise

LSI, entreprise dédiée au life sciences, a été fondée en 2017 par Richard Lévy, ingénieur de l Ecole Centrale Lyon. Aujourd hui, LSI est un acteur clé du conseil spécialisé en santé et un partenaire engagé auprès de ses clients dans le domaine du digital.

Qui sommes-nous ?:
Croissance et Innovation : LSI est l une des rares sociétés de conseil encore indépendantes.
Créée il y a 6 ans, nous sommes désormais plus de 100 experts. Nous avons accompagné plus d une centaine de clients en France et aux Etats-Unis. Cette croissance est le fruit de notre capacité à proposer des solutions sur mesure et à accompagner nos clients dans leurs projets innovants.
Expertise Reconnue : forte de sa direction technique composée d experts, LSI a su allier son expérience dans les domaines de la santé et de l IT pour accompagner ses clients, depuis le développement de leurs produits jusqu à leur mise sur le marché et leur transformation digitale.

Pourquoi rejoindre LSI ?

Rejoindre LSI, c est être un acteur clé de notre évolution au rôle de leader du secteur de la santé et de la transformation digitale.
Environnement dynamique : LSI est le lieu idéal pour ceux qui cherchent à acquérir et à développer leurs compétences dans des secteurs d avenir, en adéquation avec leurs valeurs.
Evolution rapide : en tant que société de conseil à taille humaine, LSI permet à chacun d être reconnu pour ses talents et ses résultats, favorisant ainsi un développement personnel et professionnel rapide.

Culture d entreprise

Excellence, nous accordons une grande importance à la responsabilité et à l'engagement.
Transparence, nous pensons que l'honnêteté et l intégrité sont les conditions de base pour maintenir l harmonie.
Esprit d équipe, nous jouons collectif, grandir et faire grandir les autres fait partie de la mission de chacun.
Audace, nous ne craignons pas de rêver grand, car pour nous rien n est impossible

Postulez aujourd'hui et rejoignez notre communauté

LSI n'attend que vous pour renforcer son impact

LSI #LifeSciences #Innovation #Carrière #Santé #Digital
- +33 1 42 70 30 49
- Autres offres de l'entreprise**Personne en charge du recrutement**
Nathalia FELIPPE - _TAM_

Salaire

30 - 50 k€ brut annuel

Prise de poste

Dès que possible

Expérience

Tous niveaux d'expérience acceptés

Métier

Chargé des affaires réglementaires

Statut du poste

Cadre du secteur privé

Zone de déplacement

Régionale

Secteur d’activité du poste

INGÉNIERIE, ÉTUDES TECHNIQUES



  • Lyon, France seqens Temps plein

    **Famille / Sous-famille d'emploi**: - Quality & Regulatory - Regulatory Affairs **Type de contrat**: - Contrat à durée indéterminée **Intitulé du poste**: - Chargé d'Affaires Réglementaires Pharmaceutiques H/F **Contexte du poste**: - Rattaché(e) au Manager Affaires Règlementaires Pharmaceutiques et pour la gamme de produits sous votre...


  • Lyon 7e, France LSI LIFESCIENCES LYON Temps plein

    Descriptif du poste Votre mission: Au sein de la BU Regulatory Affairs, vous réalisez les activités liées au maintien et à l enregistrement des AMM, à la rédaction des sections e-CTD (module 3), au publishing et à l archivage des dossiers: - Coordination de la constitution des dossiers d AMM et post AMM - Rédaction de la partie administrative et/ou...


  • Lyon 7e, France MaaT Pharma Temps plein

    **Offre d’emploi** Toujours animés par notre esprit de pionnier, nous sommes aujourd’hui la première société microbiote cotée en Europe continentale, avec une entrée en bourse sur EURONEXT Paris en novembre 2021. Nous avons une approche humaniste de notre aventure entrepreneuriale. Chaque recrutement est l’opportunité de consolider notre...


  • Lyon 7e, France Elitys Temps plein

    **Vos missions**: Enregistrement: ✏ Préparer les dossiers d'AMM (demande initiale, variations, et activité post AMM) Gérer les Autorisations de Mise sur le Marché des médicaments (enregistrement et variations), Participer à la rédaction du module 1 Assurer le respect de la réglementation en vigueur pour les autres produits de santé Anticiper...


  • Lyon 7e, France Elitys Temps plein

    **Vous souhaitez rejoindre une entreprise innovante et challengeante dans l’univers des Life Science ?** Elitys propose une nouvelle expérience du conseil et de la gestion de carrière des ingénieurs. Donner du sens et favoriser la valeur travail sont au cœur de nos préoccupations. Selon nous, l’évolution passe par le développement des...


  • Lyon 7e, France Elitys Temps plein

    Dans le cadre d’un accroissement temporaire de l’activité, vous serez amené(e) à intervenir auprès des équipes réglementaire d’un fabricant de dispositifs médicaux innovants. Rattaché(e) au Directeur Affaires Réglementaires, vous travaillerez en étroite collaboration avec l’ensemble de l’équipe Réglementaire, ainsi que différents...


  • Lyon 7e, France Talents Industrie Temps plein

    **Description de l'entreprise**: Talents Santé intervient sur les métiers de l'Industrie pharmaceutique et biomédicale: profils scientifiques, techniques, marketing et commerciaux. Nous recrutons également, pour tous types d'entreprises, du personnel soignant sur les métiers liés aux : Centres de soins, Santé à domicile, Santé au travail, Petite...


  • Lyon 7e, France Talents Santé Temps plein

    **Description de l'entreprise**: **Description du poste**: TALENTS SANTÉ recrute du personnel soignant sur les métiers liés aux : Centres de soins, Santé à domicile, Santé au travail, Petite enfance, laboratoires, pharmacies et industries pharmaceutiques. Notre partenaire, un laboratoire pharmaceutique situé au sud de Lyon, recherche un(e)...


  • Lyon 7e, France Laboratoire Arrow Temps plein

    Le Laboratoire Arrow, filiale française du Groupe Aurobindo Pharma, est un acteur incontournable du marché des médicaments génériques en France. Plus de 200 collaborateurs œuvrent au quotidien pour faciliter l'accès à des médicaments et des services de santé de qualité pour l'ensemble des patients et professionnels de santé en ville comme à...


  • Lyon 7e, France Elitys Temps plein

    **Concrètement, au jour le jour, ça donne quoi ?** Dans le cadre d’un accroissement temporaire de l’activité, vous serez amené(e) à intervenir auprès des équipes réglementaire d’un fabricant de dispositifs médicaux innovants. Rattaché(e) au Directeur Affaires Réglementaires, vous travaillerez en étroite collaboration avec l’ensemble de...


  • Lyon, France Amarylys Temps plein

    Amarylys recherche pour l'un de ses clients, en interne, un(e) **Pharmacien Affaires Pharmaceutiques et Réglementaires - Site Exploitant** Vous êtes à la recherche d'une nouvelle aventure ? Alors n'hésitez pas à postuler dès maintenant ! **Localisé à Lyon (avec des possibilités de télétravail), vos missions seront les suivantes**: - Valider et...


  • Lyon 7e, France KELLY LYON PREMIUM Temps plein

    **Chargé Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux (H/F) (69)** Localisation : Lyon (69) / Difficile d’accès en transports en communs Type de contrat **:CDI** Avantages du poste: - **Rémunération : 40K€-47K€ brut/an selon profil**: - Horaires en journée profil cadre**: - **RTT**: - 1 jour/semaine de Télétravail après validation de la...


  • Lyon 7e, France KELLY LYON PREMIUM Temps plein

    **Chargé Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux (H/F) (69)** Localisation : Lyon (69) / Difficile d’accès en transports en communs Type de contrat **:CDI** Avantages du poste: - **Rémunération : 40K-46K brut/an selon profil**: - Horaires en journée profil cadre**: - **RTT**: - 1 jour/semaine de Télétravail après validation de la...


  • Lyon 7e, France Laboratoire Arrow Temps plein

    Le Laboratoire Arrow, filiale française du Groupe Aurobindo Pharma, est un acteur incontournable du marché des médicaments génériques en France. Plus de 200 collaborateurs œuvrent au quotidien pour faciliter l'accès à des médicaments et des services de santé de qualité pour l'ensemble des patients et professionnels de santé en ville comme à...


  • Lyon, France Expleo Group Temps plein

    En savoir plus: **Soyez vous-même.** **Devenez qui vous voulez.** Acteur mondial de l’ingénierie, de la technologie et du conseil, **Expleo** accompagne des entreprises reconnues dans leur innovation afin d’accélérer leur réussite. Nous nous appuyons sur plus de **40 ans d’expérience** dans le développement de produits complexes,...


  • Lyon 7e, France Elitys Temps plein

    Enregistrement: - ✏ Préparer les dossiers d'AMM (demande initiale, variations, et activité post AMM) - Gérer les Autorisations de Mise sur le Marché des médicaments (enregistrement et variations), - Participer à la rédaction du module 1 - Assurer le respect de la réglementation en vigueur pour les autres produits de santé - Anticiper et...


  • Lyon, France Page Personnel Temps plein

    Dans le cadre du développement de son activité, notre client recherche un Chargé d'Affaires Réglementaires qui participera à la mise à jour des AMM pour les spécialités de son portefeuille. Dans ce cadre, vos missions sont: - Préparation des dossiers réglementaires (enregistrements, renouvellements, variations, PSUR) au format CTD puis les...


  • Lyon 1er, France AMARYLYS Temps plein

    Descriptif du poste - Amarylys recherche pour l'un de ses clients, en interne, un(e) Pharmacien Affaires Pharmaceutiques et Réglementaires - Site Exploitant Vous êtes à la recherche d'une nouvelle aventure ? Alors n'hésitez pas à postuler dès maintenant ! Localisé à Lyon (avec des possibilités de télétravail), vos missions seront les suivantes: -...


  • Lyon, France FABENTECH Temps plein

    Société biopharmaceutique développant des solutions thérapeutiques dans le domaine de la biodéfense et des maladies infectieuses nous cherchons notre futur(e) **Chargé(e) d’Affaires Réglementaires (F/H)** CDI basé à Lyon **LE POSTE** Rattaché au Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez comme mission principale de déployer la...


  • Lyon, France Page Personnel Temps plein

    Au sein de l'équipe réglementaire, vous travaillez en interaction avec les différents services (Production, Achats, Qualité, Marketing, R&D) pour contribuer à l'élaboration et à la mise à jour des dossiers de marquages CE. Dans ce cadre, vos responsabilités sont: - Contribuer à la définition et à la rédaction du cahier des charges des produits...