Responsable Affaires Réglementaires

Il y a 3 mois


Lyon e, France Laboratoire Arrow Temps plein

Le Laboratoire Arrow, filiale française du Groupe Aurobindo Pharma, est un acteur incontournable du marché des médicaments génériques en France.

Plus de 200 collaborateurs œuvrent au quotidien pour faciliter l'accès à des médicaments et des services de santé de qualité pour l'ensemble des patients et professionnels de santé en ville comme à l'hôpital.

Le Laboratoire conçoit, fabrique et commercialise plus de 900 médicaments. La gamme se compose des médicaments génériques de prescription, des médicaments de marque, des médicaments conseil et des dispositifs de selfcare (dispositifs médicaux, automédication, etc.).

Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un(e) **Responsable de pôle produits et système Affaires Réglementaires H/F **en CDI.

Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires, vous participez et encadrez l’activité réglementaire de l’équipe en charge des produits pour l’enregistrement, le cycle de vie des produits enregistrés en procédure nationale et européenne.

Vous pilotez également l’équipe en charge de la gestion des outils informatiques et bases de données nécessaires au bon fonctionnement du service.

**Vos missions seront notamment de**:

- Assurer l’ensemble des activités réglementaires nécessaires à l’enregistrement, au lancement de produits ou à leur arrêt de commercialisation,
- Assurer le suivi de la caducité des AMM non commercialisées et effectuer les demandes administratives de caducité, dérogations de caducité, et abrogations,
- Effectuer les demandes de remboursement/prix/agrément aux collectivités et leur suivi,
- Effectuer ou superviser l’ensemble des demandes de variations pharmaceutiques d’AMM et renouvellements du portefeuille,
- Coordonner le suivi réglementaire du Change Control,
- Encadrer et assurer le développement et la formation des collaborateurs du pôle pour l’exercice de leurs fonctions (Pharmacien(ne)s AR Produits et Technicien(ne)s),
- Superviser les mises à jour de l’information dans les différentes bases de données réglementaire internes et externes,
- Superviser la compilation et le dépôt des demandes d’AMM ou de modifications,
- Être l’interlocuteur privilégié sur les sujets transverses,
- Assurer le reporting des indicateurs pour le pôle mensuellement.

**Votre profil**:
Pharmacien(ne) diplômé(e) spécialisé(e) dans les Affaires réglementaires, vous possédez une expérience de minimum 5 ans sur un poste dans les Affaires réglementaires et une expérience réussie en management d’équipe.

Vous êtes rigoureux(euse) et organisé(e). Vous avez le sens du contact et du relationnel.

Votre anglais est courant.

**Cette annonce vous intéresse ? N’hésitez pas à postuler **

Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Rémunération : 55 000,00€ à 65 000,00€ par an

Avantages:

- Crèche d'entreprise
- Intéressement et participation
- Prise en charge du transport quotidien
- Restaurant d'entreprise
- RTT
- Travail à domicile occasionnel

Horaires:

- Du lundi au vendredi
- Travail en journée

Rémunération supplémentaire:

- Primes

Lieu du poste : En présentiel



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    **Description de l'entreprise**: **Description du poste**: TALENTS SANTÉ recrute du personnel soignant sur les métiers liés aux : Centres de soins, Santé à domicile, Santé au travail, Petite enfance, laboratoires, pharmacies et industries pharmaceutiques. Notre partenaire, un laboratoire pharmaceutique situé au sud de Lyon, recherche un(e)...


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    **Chargé Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux (H/F) (69)** Localisation : Lyon (69) / Difficile d’accès en transports en communs Type de contrat **:CDI** Avantages du poste: - **Rémunération : 40K-46K brut/an selon profil**: - Horaires en journée profil cadre**: - **RTT**: - 1 jour/semaine de Télétravail après validation de la...


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    - Préparation des dossiers nationaux pour les soumissions de variations.- Mise à jour des annexes des AMM françaises (RCP, notice, étiquetage).- Réalisation des soumissions réglementaires auprès des autorités compétentes.- Suivi des dossiers attribués.- Gestion complète des activités de suivi dans les bases de données réglementaires,...


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    **À propos de nous**: Les Hospices Civils de Lyon, ce sont 13 hôpitaux publics, tous animés par une triple mission : le soin, la recherche et l’enseignement. Nous formons ensemble une communauté de 24 000 femmes et hommes, soignants et non soignants, partageant une seule et même vocation : soigner et prendre soin de chaque patient, quelles que soient...


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    **Concrètement, au jour le jour, ça donne quoi ?** Dans le cadre d’un accroissement temporaire de l’activité, vous serez amené(e) à intervenir auprès des équipes réglementaire d’un fabricant de dispositifs médicaux innovants. Rattaché(e) au Directeur Affaires Réglementaires, vous travaillerez en étroite collaboration avec l’ensemble de...


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    Descriptif du poste **Concrètement, au jour le jour, ça donne quoi ?** Dans le cadre d’un accroissement temporaire de l’activité, vous serez amené(e) à intervenir auprès des équipes réglementaire d’un fabricant de dispositifs médicaux innovants. Rattaché(e) au Directeur Affaires Réglementaires, vous travaillerez en étroite collaboration...


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