Assistant(E) Règlementaire

il y a 2 semaines

Bourges, France EURAXI PHARMA Temps plein

Euraxi Pharma est une société de services dédiées à l’accompagnement des essais cliniques des médicaments et des dispositifs médicaux.

Basée à Joué les Tours 37300, elle existe depuis 1986 et elle est l’un des leaders français pour ce type de prestations.

**/ Démarches règlementaires liées aux études cliniques**:

- Conseil sur la typologie de l’étude et les démarches appropriées de soumission réglementaire aux autorités compétentes : Essais Cliniques (EC), Investigations Cliniques (IC), Recherche Impliquant la Personne Humaine (RIPH 1, 2 ou 3), hors RIPH
- En lien avec les Medical Writers et les Chefs De Projets (CDP) d’EURAXI, préparation et réalisation des soumissions initiales et modificatives aux autorités en France : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), Comité de Protection des Personnes (CPP), utilisation du Clinical Trial Information System (CTIS), Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL),
- Participation à la réalisation des démarches de soumission aux autorités hors France pour les activités des filiales d’EURAXI à l’étranger, en lien avec le personnel des filiales (formation du chargé d’affaires réglementaires à prévoir)
- Déclaration des études aux directions et pharmacies des centres hospitaliers participants à la recherche en lien avec les CDP d’EURAXI
- Soumission au Conseil National de L’ordre des Médecins (CNOM) ou à l’Agence Régionale de Santé (ARS) des conventions rentrant dans le champ du dispositif « anti-cadeau » (déclaration et autorisation)
- Participation à la veille législative et règlementaire dans les domaines de la mission
- Participation à la réalisation des devis pour les prestations directes règlementaires et saisie du prévisionnel d’activité, validation mensuelle des actes pour facturation au client par le service de la Comptabilité d’EURAXI
- Gestion des tableurs de suivi interne
- Participation à la revue des procédures clients et des SOP internes, à la création ou à la mise à jour des outils de formation et à l’organisation des formations continues du personnel d’EURAXI
- Classement et archivage dans les dossiers dédiés
- Signalement de tout incident ou dysfonctionnement selon le processus en vigueur, et participation à la mise en place et à l'exécution d'actions correctives et préventives
- Participation aux propositions d’amélioration de l’activité et du développement des outils spécifiques
- Participation aux réunions du Département des Affaires réglementaires, aux audits internes/audits client et au reporting des activités à la Direction d’EURAXI

ð **Connaissances requises** : maitrise de la règlementation française sur les recherches impliquant la personne humaine (code de la santé publique) et des réglementations européennes (dont Règlement UE 536/2014, Règlement UE 2017/745,), capacité de révision de documents rédigés en termes médicaux, maîtrise de l’anglais

ð **Qualités requises**: rigueur, adaptabilité, autonomie de travail, capacité de recherche et d’analyse, esprit d’équipe, bon relationnel client

**II/ Gestion des conventions liées aux études cliniques**:

- Préparation des accords de confidentialité selon le template interne ou fourni par le client
- En lien avec les CDP d’EURAXI le cas échéant, préparation, gestion et négociations des contrats honoraires avec les investigateurs, (et/ou pharmaciens, laboratoires d’analyse) et des surcoûts hospitaliers avec les centres (« Contrat unique ») selon les templates internes ou fournis par le client
- Participation à la réalisation des devis pour les prestations directes règlementaires et saisie du prévisionnel d’activité, validation mensuelle des actes dans le CTMS d’EURAXI pour facturation au client par le service de la Comptabilité d’EURAXI
- Gestion des tableurs de suivi interne
- Participation à la revue des procédures clients, des SOP internes inhérentes à la mission
- Classement et archivage dans les dossiers dédiés
- Signalement de tout incident ou dysfonctionnement selon le processus en vigueur, et participation à la mise en place et à l'exécution d'actions correctives et préventives
- Participation aux réunions du Département des Affaires réglementaires, aux audits internes/audits client et au reporting des activités à la Direction d’EURAXI

ð **Connaissances requises **:gestion de documents contractuels (initiation, négociations, signature, archivage), activités de contrôle et de suivi

ð **Qualités requises** : rigueur et organisation, bon relationnel client, esprit d’équipe, force de proposition pour l’amélioration des process

Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Salaire : 33 000,00€ à 40 000,00€ par an

Avantages:

- RTT

Programmation:

- Du lundi au vendredi
- Travail en journée

Expérience:

- Administratif: 2 ans (Optionn

  • Assistant(E) Règlementaire

    il y a 5 jours

    Bourges, Centre-Val de Loire, France EURAXI PHARMA Temps plein

    Euraxi Pharma est une société de services dédiées à l'accompagnement des essais cliniques des médicaments et des dispositifs médicaux.Basée à Joué les Tours 37300, elle existe depuis 1986 et elle est l'un des leaders français pour ce type de prestations.**/ Démarches règlementaires liées aux études cliniques**:- Conseil sur la typologie de...

  • Chargé(E) D’affaires Réglementaires

    il y a 3 semaines

    Bourges, France CENTRE LAB Temps plein

    CENTRE LAB, laboratoire pharmaceutique, basé à Guéret (23), est spécialisé dans le développement, la fabrication, le conditionnement et la distribution de produits de santé : médicaments (préparations hospitalières), cosmétiques, compléments alimentaires, dispositifs médicaux et essais cliniques. Au sein du service de recherche et...

  • Chargé(E) D'affaires Réglementaires

    il y a 5 jours

    Bourges, Centre-Val de Loire, France CENTRE LAB Temps plein

    CENTRE LAB, laboratoire pharmaceutique, basé à Guéret (23), est spécialisé dans le développement, la fabrication, le conditionnement et la distribution de produits de santé : médicaments (préparations hospitalières), cosmétiques, compléments alimentaires, dispositifs médicaux et essais cliniques.Au sein du service de recherche et développement,...

  • Chargé D'affaires Réglementaires

    il y a 5 jours

    Bourges, Centre-Val de Loire, France AB medica Temps plein

    Abmedica fabricant et fournisseur d'instruments chirurgicaux réutilisables haut de gamme pour la laparoscopie. L'ingénierie et la qualité des produits créatifs positionnent l'entreprise en tant que fournisseur leader sur le marché français de chirurgie.En 2009, Abmedica étend ses activités dans la distribution de dispositifs médicaux hautement...

  • Chargé en Affaires Réglementaires Dm

    Il y a 2 mois

    Bourges, France AB MEDICA Temps plein

    Au sein d’une équipe dynamique, votre rôle sera d’assurer la conformité réglementaire de nos produits sur le marché, et de représenter les affaires réglementaires, participer au pilotage tout au long du cycle de vie des produits, de la conception, à la modification du cycle de vie, jusqu’à’ l’enregistrement. Ce que nous attendons de...

  • Chargé en Affaires Réglementaires Dm

    il y a 2 semaines

    Bourges, France AB MEDICA Temps plein

    Au sein d’une équipe dynamique, votre rôle sera d’assurer la conformité réglementaire de nos produits sur le marché, et de représenter les affaires réglementaires, participer au pilotage tout au long du cycle de vie des produits, de la conception, à la modification du cycle de vie, jusqu’à’ l’enregistrement. Ce que nous attendons de...

  • Chargé en Affaires Réglementaires Dm

    il y a 5 jours

    Bourges, Centre-Val de Loire, France AB MEDICA Temps plein

    Au sein d'une équipe dynamique, votre rôle sera d'assurer la conformité réglementaire de nos produits sur le marché, et de représenter les affaires réglementaires, participer au pilotage tout au long du cycle de vie des produits, de la conception, à la modification du cycle de vie, jusqu'à' l'enregistrement.Ce que nous attendons de vous:Rattaché(e)...

  • Chargé en Affaires Réglementaires Dm

    Il y a 2 mois

    Bourges, France AB MEDICA Temps plein

    Ab medica spa a été fondée en 1984. Cette entreprise italienne s'impose comme leader dans la distribution de technologies médicales, mais est également la référence en matière de technologie pour la chirurgie robotique et l'innovation technologique dans le domaine de la santé. Ab medica SAS est la branche Française qui conçoit, fabrique et...

  • Chargé en Affaires Réglementaires Dm

    il y a 3 semaines

    Bourges, France AB MEDICA Temps plein

    Ab medica spa a été fondée en 1984. Cette entreprise italienne s'impose comme leader dans la distribution de technologies médicales, mais est également la référence en matière de technologie pour la chirurgie robotique et l'innovation technologique dans le domaine de la santé. Ab medica SAS est la branche Française qui conçoit, fabrique et...

  • Chargé en Affaires Réglementaires Dm

    il y a 2 semaines

    Bourges, France AB MEDICA Temps plein

    Ab medica spa a été fondée en 1984. Cette entreprise italienne s'impose comme leader dans la distribution de technologies médicales, mais est également la référence en matière de technologie pour la chirurgie robotique et l'innovation technologique dans le domaine de la santé. Ab medica SAS est la branche Française qui conçoit, fabrique et...

  • Chargé en Affaires Réglementaires Dm

    il y a 2 semaines

    Bourges, France AB MEDICA Temps plein

    Ab medica spa a été fondée en 1984. Cette entreprise italienne s'impose comme leader dans la distribution de technologies médicales, mais est également la référence en matière de technologie pour la chirurgie robotique et l'innovation technologique dans le domaine de la santé. Ab medica SAS est la branche Française qui conçoit, fabrique et...

  • Chargé en Affaires Réglementaires Dm

    il y a 5 jours

    Bourges, Centre-Val de Loire, France AB MEDICA Temps plein

    Ab medica spa a été fondée en 1984. Cette entreprise italienne s'impose comme leader dans la distribution de technologies médicales, mais est également la référence en matière de technologie pour la chirurgie robotique et l'innovation technologique dans le domaine de la santé.Ab medica SAS est la branche Française qui conçoit, fabrique et...

  • (H/F) Assistant(E) Service Client

    Il y a 2 mois

    Bourges, France Optineris Temps plein

    **Cette mission commence **dans 2 jours** - lundi 08 avril 2024 **Description du poste**: L'agence Optineris Tours recherche pour un de ses clients, un(e) assistant(e) service client sur Parçay-Meslay. Vos missions principales seront: - Gestion complète des demandes d'intervention (communication avec les clients et les techniciens) - Suivi des...

  • Chargé D'affaires Réglementaires

    Il y a 2 mois

    Bourges, France AB medica Temps plein

    Abmedica fabricant et fournisseur d'instruments chirurgicaux réutilisables haut de gamme pour la laparoscopie. L’ingénierie et la qualité des produits créatifs positionnent l'entreprise en tant que fournisseur leader sur le marché français de chirurgie. En 2009, Abmedica étend ses activités dans la distribution de dispositifs médicaux hautement...

  • Chargé en Affaires Réglementaires

    il y a 6 jours

    Bourges, France ab medica sas Temps plein

    Descriptif du poste Dans le cadre de notre projet de développement **"Expansion"**, nous recherchons un **Chargé en affaires réglementaires** (h/f) en CDI à Mery-sur-Cher (18). Au sein d’une équipe dynamique, votre rôle sera d’assurer la conformité réglementaire de nos produits sur le marché, et de représenter les affaires réglementaires,...

  • Assistant Technique Réglementaire Randd

    il y a 6 jours

    Bourges, France Page Personnel Temps plein

    Vous aurez pour missions de: - Administration des formules internes (libérer le listing, faire évoluer le statut des formules et interfacer les formules dans le logiciel SAP suivant leurs statuts), - Administration des formules de la sous traitance (libérer le listing, faire évoluer le statut des formules), - Gestion des autorisations des formules dans...

  • Assistant(E) Administratif Et D'accueil

    il y a 3 semaines

    Bourges, France CFP MALUS Temps plein

    Dans le cadre d'nu remplacement, les CFP MALUS 36 recrutent un(e) assistant(e) administratif pour son site de DEOLS pour un CDD de 3 Mois. Votre rôle sera d'animer l'activité sur des formations réglementaires et qualifiantes dans le domaine de l'industrie, la logistique et le BTP: - Promouvoir vos actions de formations auprès de vos clients et...

  • Assistant(E) D'exploitation

    Il y a 2 mois

    Bourges, France Groupe Paprec Temps plein

    **Assistant(e) d'Exploitation H/F** Bourges, Centre-Val de Loire, FR Bourges (18) Rattaché(e) au Responsable d'Agence, vous assurez l'**assistance** **administrative** de l'**Exploitation** et vous êtes chargé(e) des missions suivantes: - **Assurer la gestion** administrative des entrées/sorties de matières sur site (contrôle des pesées - **pont...

  • Assistant(E) D'exploitation

    il y a 3 semaines

    Bourges, France Groupe Paprec Temps plein

    **Assistant(e) d'Exploitation H/F** Bourges, Centre-Val de Loire, FR Bourges (18) Rattaché(e) au Responsable d'Agence, vous assurez l'**assistance** **administrative** de l'**Exploitation** et vous êtes chargé(e) des missions suivantes: - **Assurer la gestion** administrative des entrées/sorties de matières sur site (contrôle des pesées - **pont...

  • Assistant Commercial

    Il y a 2 mois

    Bourges, France Bego Solutions Temps plein

    BEGO Solutions SAS fait partie du Groupe BEGO, entreprise innovante de taille moyenne basée à Brême (Allemagne). Forte d'une tradition de plus de 130 ans, BEGO bénéficie d'une excellente réputation sur le marché international des produits dentaires. Pas moins de 550 employés travaillent ensemble dans le monde entier pour développer des solutions...