Evaluateur(-trice) Coordinateur(-trice)
il y a 2 semaines
**Descriptif du poste**:
**Finalité du poste**
Au sein du pôle PEPIThe, la cellule essais cliniques précoces regroupe les différentes compétences d’évaluation et de pilotage intervenant dans le processus d’instruction des essais cliniques de phase précoce (phase I et phase I/II) et de la surveillance des signaux qui peuvent survenir après l’autorisation.
Le rôle de l’ECSR est d’organiser et piloter l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis en lien avec les évaluateurs spécialisés de la cellule, les gestionnaires et les éventuels intervenants sur les dossiers.
**Activités principales**
Coordonner l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques:
- Coordination des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques;
- Evaluation de la recevabilité technico-réglementaire des dossiers de demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques,
- Evaluation réglementaire et scientifique de premier niveau
- Détermination des évaluations spécialisées requises (qualité pharmaceutique, sécurité virale, pré clinique, clinique) en prenant en compte les caractéristiques du protocole de l’essai clinique et du (ou des) médicaments expérimental(aux) ;
- Coordination et suivi de l’instruction de ces demandes en veillant au respect des délais de réponse impartis;
- Elaboration des courriers de questions, d'autorisation, de retrait ou de refus des demandes le cas échéant (selon la réglementation en vigueur)
- Participation, dans le cadre de l’instruction de ces dossiers, aux réunions (internes et/ou avec les promoteurs d'essais cliniques)
Assurer un rôle de conseil technico-réglementaire auprès des demandeurs (industriels ou institutionnels)
**Activités secondaires**
Appui au pilotage des dossiers relevant du Guichet Innovation et Orientation.
Participation aux réunions en qualité de référent technico-réglementaire, notamment au groupe de travail du comité d’interface, aux réunions de pré-soumissions
Participation à l’amélioration des processus et/ou la rédaction des procédures relatives aux différentes activités du pôle essais cliniques
**Profil recherché**:
Formation / Diplôme:
Formation Bac+5 minimum (Pharmacie, ingénieur, autre diplôme de 3ème cycle en sciences applicable aux produits de santé).
Expérience professionnelle requise:
Expérience en lien avec les essais cliniques et les affaires réglementaires souhaitée
- Compétences clés recherchées:
- Maîtrise de l’anglais à l’écrit et à l’oral
- Rigueur, méthode, autonomie et esprit de synthèse
- Capacités relationnelles/ Aptitudes au travail en équipe
- Connaissances règlementaires
- Utilisation des logiciels informatiques Word, Access, Excel et Powerpoint
**Informations complémentaires**:
**Présentation générale du poste**
Direction : Direction Europe et Innovation (DEI)
Pôle : Pédiatrie, Essais Cliniques Précoces et Innovation Thérapeutique (PEPIThe)
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Cheffe de pôle
Collaborations internes et externes:
Collaboration internes
Direction Europe et Innovation : Evaluateurs spécialisés, gestionnaires
Autres directions : Direction des métiers scientifiques (DMS) ; Directions médicales (DMM1 et DMM2) ; Direction réglementation et déontologie (DRD), Direction de la Surveillance (SURV), Direction de l’inspection (DI)
Collaborations externes
EMA et homologues des autres agences de sécurité sanitaire de l’Union européenne
Autres structures institutionnelles nationales
Liens avec les demandeurs notamment les promoteurs industriels et institutionnels
**Compatible télétravail oui non**
**Caractéristiques administratives**
Type de contrat : CDD de droit public de 4 mois en remplacement de congés maternité
Poste à pouvoir à compter du 15 juillet 2024
Catégorie d’emploi : CE1
Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire
Rattachement du poste:
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
143-147, boulevard Anatole France
93285 SAINT-DENIS CEDEX
- Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM._
Type de poste : CDD
Categorie : Évaluation et pilotage scientifique
Localisation : Saint-Denis
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Evaluateur(-trice) Coordinateur(-trice)
il y a 2 semaines
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Organiser et piloter l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis. **Activités principales** Pour l’ensemble des gammes thérapeutiques dont il a la charge: - Coordonner l’évaluation des...
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Evaluateur(-trice) Coordinateur(-trice)
il y a 2 semaines
Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein**Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...
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Coordinateur/trice Alternance
il y a 4 semaines
Saint-Quentin, France PROMEO Temps plein**QUI SOMMES-NOUS ?**: PROMEO, Centre de formation précurseur dans les domaines industriels, technologiques et tertiaires, œuvre depuis plus de cinquante ans à développer des compétences « métier » au service de la jeunesse, des salariés d’entreprises et des demandeurs d’emploi. L’innovation pédagogique est au cœur de sa démarche. Fort de...
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Evaluateur(-trice) Coordinateur(-trice)
il y a 3 semaines
Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des Temps pleinDescriptif du poste Finalité du poste Organiser et piloter l'évaluation des demandes d'autorisations d'essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis. Activités principales Pour l'ensemble des gammes thérapeutiques dont il a la charge: - Coordonner l'évaluation des demandes...
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Formateur(Trice) Coordinateur(Trice) Des Activités
il y a 4 semaines
Saint-Nazaire, France Pôle Emploi Temps pleinSous la responsabilité de la Direction, dans le cadre d'un remplacement, nous recherchons un(e) formateur(trice) coordinateur (trice) pour piloter nos formations sur les compétences métiers ( Comptabilité - Paie - Secrétariat - ADVF- formateur pour adultes, TOSA). Vos principales missions: -Vous coordonnez : l'exécution, le suivi et le bilan des...
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Formateur(Trice) Coordinateur(Trice) Des Activités
il y a 2 semaines
Saint-Nazaire, Pays de la Loire, France Pôle Emploi Temps pleinSous la responsabilité de la Direction, dans le cadre d'un remplacement, nous recherchons un(e) formateur(trice) coordinateur (trice) pour piloter nos formations sur les compétences métiers ( Comptabilité - Paie- Secrétariat- ADVF- formateur pour adultes, TOSA). Vos principales missions: -Vous coordonnez : l'exécution, le suivi et le bilan des...
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Coordinateur(Trice) Mda
il y a 2 semaines
Saint-Rémy-de-Provence, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France Speedrh Temps pleinMission généraleLe (a) Coordinateur(trice) de la MDA70 est placé sous l'autorité hiérarchique du Directeur Général Adjoint et travaille en coordination avec les Directions fonctionnelles. Le (a) Coordinateur(trice) est en charge de la promotion et du développement de la MDA70 sur les 6 sites de Gray, Vesoul, Luxeuil, Rioz, Jussey, Lure. Il/Elle met...
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Alternant(E) Coordinateur(Trice) Pédagogique
il y a 1 mois
Saint-Denis, France BL-EDUCATION sas Temps pleinNotre ambition est de proposer l'activité la plus adaptée possible au projet des différentes structures éducatives qui nous sollicitent (centres de loisirs, maisons de quartier, foyers, écoles ). Forts d'une expérience significative dans le milieu éducatif, nous construisons pour elles une activité éducative dont le contenu leurs permettent...
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Alternant(E) Coordinateur(Trice) Pédagogique
il y a 2 semaines
Saint-Denis, France BL-EDUCATION sas Temps pleinNotre ambition est de proposer l'activité la plus adaptée possible au projet des différentes structures éducatives qui nous sollicitent (centres de loisirs, maisons de quartier, foyers, écoles ). Forts d'une expérience significative dans le milieu éducatif, nous construisons pour elles une activité éducative dont le contenu leurs permettent...
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Coordinateur/trice Alternance
il y a 1 mois
Saint-Quentin, France PROMEO Temps pleinDescription de la mission Poste en CDI, rattaché au site Promeo de Saint-Quentin. PROMEO, Centre de formation précurseur dans les domaines industriels, technologiques et tertiaires, œuvre depuis plus de cinquante ans à développer des compétences « métier » au service de la jeunesse, des salariés d’entreprises et des demandeurs d’emploi....
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Coordinateur(Trice) Mda H.s
il y a 2 semaines
Saint-Remy, France Speedrh Temps pleinMission générale Le (a) Coordinateur(trice) de la MDA70 est placé sous l’autorité hiérarchique du Directeur Général Adjoint et travaille en coordination avec les Directions fonctionnelles. Le (a) Coordinateur(trice) est en charge de la promotion et du développement de la MDA70 sur les 6 sites de Gray, Vesoul, Luxeuil, Rioz, Jussey, Lure. Il/Elle...
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Saint-Denis, France ANSM Temps pleinDescriptif du poste Finalité du poste Organiser et piloter l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis. Activités principales Pour l’ensemble des gammes thérapeutiques dont il a la charge : è Coordonner l’évaluation des...
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Formateur-trice Référent-te/formateur-trice E
il y a 3 semaines
Saint-Denis, France INSTEP LEO LAGRANGE IDF Temps plein**Formateur-trice référent-te/Formateur-trice e**: Employeur INSTEP LEO LAGRANGE IDF Localisation **SAINT DENIS **(93) Seine-Saint-Denis Contrat **CDD** Convention CCNOF Groupe Indice (pt.) ou Salaire brut (€) 2265 Plein-temps 35 heures/semaine Intitulé du poste : Formateur-trice référent-te/Formateur-trice en insertion professionnelle poste :...
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Coordinateur (Trice) Administratif (Ve)
il y a 2 semaines
Saint-Louis, Grand Est, France CoreVIH IDF Est Temps plein**Fiche de poste****Coordinateur(trice) administratif(ve) COREVIH IDF Est****IDENTIFICATION DU POSTE**:**Fonction**: Coordonateur(trice) administratif(ve) du COREVIH IDF Est**Métier selon répertoire FPH** : Responsable en organisation**Quotité** : temps plein - cadre au forfait**Grade**: Attachée d'Administration Hospitalière, autres propositions à...
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Coordinateur/trice - Assistance Au Secrétaire Des
il y a 2 semaines
Saint-Denis, France SNCF Temps plein**Description de l'employeur** La Direction des Engagements de la SNCF est responsable de l'analyse et de la validation des dossiers d'investissements, des marchés, des contrats commerciaux et et opérations immobilières. Cette direction joue un rôle crucial dans le développement du Groupe SNCF en garantissant ainsi la conformité et la rentabilité des...
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Coordinateur(-trice) Facility Management
il y a 2 semaines
Saint-Denis, Île-de-France Flexim Temps plein**Notre mission - Flexim**En tant que société spécialisée dans le Facility Management, nous aidons les entreprises à fournir à leurs employés les environnements de travail les plus adéquats, afin de contribuer à la réalisation de leurs objectifs. Chez Flexim, nous croyons que les gens ne peuvent donner le meilleur d'eux-mêmes que dans des...
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Coordinateur(Trice) Maintenance Clients Nationaux
il y a 2 semaines
Saint-Denis, France Le Cercle Intérimaire Temps pleinLCI ELEC INDUSTRIE, cabinet de recrutement spécialisé en électricité, recherche pour un de ses clients: Un/une Coordinateur(trice) Maintenance Clients Nationaux H/F Spécialisé dans l'équipement des bâtiments industriels, tertiaires, commerciaux, publics, pour l'installation et la maintenance de l'ensemble des solutions de sûretés électronique :...
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Coordinateur(Trice) de L'expérience Client
il y a 3 semaines
Saint-Denis, France BALANCIER LAURIE Temps pleinEn tant que coordinateur(trice) de l'expérience client, vous serez responsable de veiller à ce que nos clients bénéficient d'une expérience exceptionnelle à chaque interaction avec notre entreprise. Votre rôle consistera à gérer tous les aspects du parcours client, depuis le premier contact jusqu'à la satisfaction finale, en veillant à ce que...
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Moniteur/trice Formateur/trice
il y a 4 semaines
Saint-Brieuc, France MFR LAMBALLE Temps pleinDans le cadre du développement de nos actions de formation, nous recherchons un (une) formateur (trice) / moniteur (trice), sur des missions d’accompagnement collectif et individuel, d’animation de séquences pédagogiques, de suivi en milieu professionnel. Vous interviendrez particulièrement sur le dispositif Prépa-Apprentissage dans le cadre du...
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Saint-Denis, France ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps pleinVous recherchez un nouveau challenge ?Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?La santé publique, ça vous parle ?L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé...
