Responsable Affaires Réglementaires

Il y a 2 mois


Lyon e, France Adecco Temps plein

**Votre mission**:
Adecco est à la recherche d'un/d'une Responsable Affaires Réglementaires (h/f) dans le secteur pharmaceutique.

Il/Elle prendra en charge:

- La rédaction des dossiers d'enregistrement des produits commerciaux, des dossiers de variation, les réponses aux questions des autorités réglementaires.
- L'évaluation et gestion réglementaire des Change Controls : type de variation, stratégie réglementaire, liste des documents à fournir, estimation des délais d'approbation, rédaction des CCRF si besoin ; la participation en tant qu'approbateur réglementaire aux Comité des Change Control.
- La participation au développement, à la revue et à l'approbation des documents support aux modifications (procédures, protocoles de validation, études de comparabilité, etc... ); l'intégration réglementaire des changements dans les dossiers.
- Le support réglementaire:

- Participer aux groupes de projets (améliorations site ou process, transferts de production, etc.), aux réunions organisées par le GRA (Global Regulatory Affairs)
- Représenter les Affaires Réglementaires lors des inspections par les Autorités de Santé
- Déterminer les documents à fournir aux Autorités de Santé lors d’enregistrement ou de modifications de locaux
- Rédiger les procédures relatives à l'activité et s'assurer de leur adéquation avec les standards du groupe
- Fournir les informations en réponse à toute demande d'ordre réglementaire externe ou interne
- Participer à de l'Etat des lieux et de la déclaration MPUP.
- Rédaction des dossiers d'enregistrement:

- Recueillir et analyser les informations du site nécessaires aux dépôts de variations
- Rédiger la partie technique (Modules 2 & 3) des dossiers de variation ; Rédiger, en lien avec les experts du site et le GRA, les statements du module 1
- Analyser, rédiger et fournir les informations d'ordre réglementaire nécessaires aux dépôts des renouvellements
- Rédiger les Annual Reports
- Effectuer les revues de conformité réglementaire pour assurer la conformité des dossiers d'enregistrement à la situation terrain (production et contrôles).
- Le suivi des enregistrements:

- S'assurer du statut d'enregistrement de chaque variation
- Gérer la documentation réglementaire (version électronique et papier) des dossiers d'enregistrement sur le site
- Donner l'accord réglementaire au site de production pour l'implémentation d'un changement.
- Les réponses aux demandes des autorités de santé:

- Conduire les réunions de travail avec les experts site et le GRA pour répondre aux demandes spécifiques
- Rédiger les réponses aux questions des autorités de santé.
- Le suivi des engagements:

- Assurer le respect des engagements post-approbation face aux Autorités de Santé et rédiger les dossiers de soumission qui en résultent.
- Préparer un bilan de la situation réglementaire.

**Votre profil**:
Pharmacien Ingénieur Master Affaires réglementaires
5 à 10 ans sur des postes réglementaires

Rigueur, organisation, réactivité, bon relationnel et bonnes capacités de communication

**Anglais**
Maitrise des outils nécessaires à la réalisation de la mission
Bonne connaissance de la règlementation (GMP, guidelines spécifiques aux produits biologiques, publications ICH, EMA, FDA ou spécifiques pays).

**A propos de nous**:
Premier réseau d'agences d'emploi en France, Adecco a développé un savoir-faire unique de proximité et met toutes ses compétences à votre service.
Nos équipes sont présentes sur tout le territoire, avec plus de 900 agences. Quel que soit le contrat que vous cherchez : CDI, CDD, Intérim, CDI Intérimaire, CDI Apprenant ou alternance, nos experts travaillent chaque jour, pour vous guider vers ce qui vous correspond. Dès maintenant, devenez acteur de votre vie



  • Lyon 7e, France Manpower Temps plein

    **L'entreprise****: Manpower ** LYON PHARMA **recherche pour son client, un acteur du secteur de l'Industrie pharmaceutique, **un Responsable des affaires réglementaires à Genzyme (H/F)** **Les missions****: - Evaluation et gestion réglementaire des Change Controls - Participer en tant qu’approbateur réglementaire aux Comité des Change Control -...


  • Lyon 7e, France KELLY LYON PREMIUM Temps plein

    **Responsable Affaires Réglementaires (H/F) (69)** Localisation : Lyon (69) / Difficile d’accès en transports en communs Type de contrat **:CDI** Avantages du poste: - **Rémunération : 60K€-70K€ brut/an selon profil**: - Horaires en journée profil cadre**: - **RTT**: - 1 jour/semaine de Télétravail après validation de la période...


  • Lyon 7e, France KELLY SCIENTIFIQUE Temps plein

    **Lieu** : Lyon (69) **Type de contrat** : Intérim **Durée** : 7 mois **Début** : Dès que possible **Salaire** : 50 000 - 55 000 € but annuel **Profil** : Pharmacien, Bac + 5 scientifique avec double compétence en affaires réglementaires A la recherche d'une expérience tremplin dans un grand groupe pharmaceutique ?! Ne cherchez pas plus loin...


  • Lyon 7e, France Aguettant Temps plein

    **Descrition du poste**: Au sein de l’équipe DM du département Affaires Réglementaires, et rattaché(e) au Responsable d’équipe, votre mission consistera à: - Participer à la constitution et au suivi de la documentation technique des produits MD et IVD, - Participer au plan de remédiation MDR et IVDR, - Participer à la rédaction de procédures...


  • Lyon 7e, France Talents Industrie Temps plein

    **Description de l'entreprise**: Talents Santé intervient sur les métiers de l'Industrie pharmaceutique et biomédicale: profils scientifiques, techniques, marketing et commerciaux. Nous recrutons également, pour tous types d'entreprises, du personnel soignant sur les métiers liés aux : Centres de soins, Santé à domicile, Santé au travail, Petite...


  • Lyon 7e, France Laboratoire Arrow Temps plein

    Le Laboratoire Arrow, filiale française du Groupe Aurobindo Pharma, est un acteur incontournable du marché des médicaments génériques en France. Plus de 200 collaborateurs œuvrent au quotidien pour faciliter l'accès à des médicaments et des services de santé de qualité pour l'ensemble des patients et professionnels de santé en ville comme à...


  • Lyon 7e, France Adecco Temps plein

    **Votre mission**: Adecco recrute pour Sanofi Genzyme à Lyon 7ème un Responsable des affaires règlementaires H/F. Missions du poste: - Evaluation et gestion réglementaire des Change Controls - Participer en tant qu’approbateur réglementaire aux Comité des Change Control - Participer au développement, à la revue et à l’approbation des documents...


  • Lyon, France Hospices Civils de Lyon - HCL Temps plein

    **Détails de l’offre**: **POSTE PROPOSÉ** Responsable Affaires Reglementaires DRS **DESCRIPTIF** L'ÉTABLISSEMENT: Les Hospices Civils de Lyon, ce sont 13 hôpitaux publics, tous animés par une triple mission : le soin, la recherche et l'enseignement. Nous formons ensemble une communauté de 24 000 femmes et hommes, soignants et non soignants,...


  • Lyon 7e, France Laboratoire Arrow Temps plein

    Lyon 7 - CDI - 30-35K€ - postuler à cette offre Le Laboratoire Arrow, filiale française du Groupe Aurobindo Pharma, est un acteur incontournable du marché des médicaments génériques en France. Plus de 200 collaborateurs œuvrent au quotidien pour faciliter l'accès à des médicaments et des services de santé de qualité pour l'ensemble des...


  • Lyon 3e, France SGH Medical Pharma Temps plein

    Le groupe SGH Medical Pharma est un leader Européen du dispositif médical et de l’administration du médicament. Fort de récents développements majeurs dans le domaine du Diagnostic In Vitro, lauréat du plan de relance « modernisation de l’industrie », notre groupe continue de grandir et se structurer. Le groupe SGH Medical Pharma propose...


  • Lyon 7e, France Laboratoire Arrow Temps plein

    Le Laboratoire Arrow, filiale française du Groupe Aurobindo Pharma, est un acteur incontournable du marché des médicaments génériques en France. Plus de 200 collaborateurs œuvrent au quotidien pour faciliter l'accès à des médicaments et des services de santé de qualité pour l'ensemble des patients et professionnels de santé en ville comme à...


  • Lyon 7e, France KELLY LYON PREMIUM Temps plein

    **Chargé Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux (H/F) (69)** Localisation : Lyon (69) / Difficile d’accès en transports en communs Type de contrat **:CDI** Avantages du poste: - **Rémunération : 40K€-47K€ brut/an selon profil**: - Horaires en journée profil cadre**: - **RTT**: - 1 jour/semaine de Télétravail après validation de la...


  • Lyon 7e, France KELLY LYON PREMIUM Temps plein

    **Chargé Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux (H/F) (69)** Localisation : Lyon (69) / Difficile d’accès en transports en communs Type de contrat **:CDI** Avantages du poste: - **Rémunération : 40K-46K brut/an selon profil**: - Horaires en journée profil cadre**: - **RTT**: - 1 jour/semaine de Télétravail après validation de la...


  • Lyon 7e, France MaaT Pharma Temps plein

    **Offre d’emploi** Toujours animés par notre esprit de pionnier, nous sommes aujourd’hui la première société microbiote cotée en Europe continentale, avec une entrée en bourse sur EURONEXT Paris en novembre 2021. Nous avons une approche humaniste de notre aventure entrepreneuriale. Chaque recrutement est l’opportunité de consolider notre...


  • Lyon 7e, France Laboratoire Arrow Temps plein

    Le Laboratoire Arrow, filiale française du Groupe Aurobindo Pharma, est un acteur incontournable du marché des médicaments génériques en France. Plus de 200 collaborateurs œuvrent au quotidien pour faciliter l'accès à des médicaments et des services de santé de qualité pour l'ensemble des patients et professionnels de santé en ville comme à...


  • Lyon, France ALERYS Temps plein

    AMOLYT, SOCIETE DE BIOTECHNOLOGIE AU STADE CLINIQUE,RECHERCHE SON: **Responsable Affaires Réglementaires (Senior) H/F** Basé à Lyon Fort de notre savoir-faire et de notre expérience dans le domaine des peptides thérapeutiques, notre vocation est de développer des traitements innovants visant à améliorer la vie des patients atteints de maladies...


  • Lyon, France BI AH France SCS Temps plein

    **Proposer des traitements innovants en Santé Humaine et Animale - c’est l’engagement de Boehringer Ingelheim depuis plus de 130 ans. Boehringer Ingelheim est une entreprise familiale, engagée dans la recherche et développement, et qui figure parmi les 20 premières entreprises du médicament au monde. Nos collaborateurs créent tous les jours de la...


  • Lyon, France FABENTECH Temps plein

    Société biopharmaceutique développant des solutions thérapeutiques dans le domaine de la biodéfense et des maladies infectieuses nous cherchons notre futur(e) **Chargé(e) d’Affaires Réglementaires (F/H)** CDI basé à Lyon **LE POSTE** Rattaché au Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez comme mission principale de déployer la...


  • Lyon 7e, France EPITECH Temps plein

    **EPITECH, expert en recrutement, recherche pour l’un de ses clients, 1 **CHARGE AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F**.** **Rôle & Mission**: Notre client est spécialisé dans la conception, la fabrication et la vente de robinetterie nucléaire et cryogénique haute performance (280 personnes, 70M€ de CA). Rattaché(e) au Responsable du Pôle Réglementaire,...


  • Lyon 7e, France Aguettant Temps plein

    **Descrition du poste**: Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires Zone EU vos missions consistent à: - Participer aux activités opérationnelles de l’équipe Europe telles que: - Coordination, rédaction et dépôts de variations mineures CMC ou impactant l’information produit, - Dépôts de dossiers de renouvellement d’AMM, -...