Chargé Assurance Qualité Affaires Règlementaires

il y a 3 semaines


Bourges, France Ogmios developpement Temps plein

Le chargé Assurance Qualité règlementaire/compliance est en charge de développer les process et documents nécessaires:

- Au maintien de l’établissement pharmaceutique TES ; être garant du Site Master File et de l’état des lieux de l’établissement en collaboration avec l’équipe QMS (estimation à 30% du temps)
- A la constitution du dossier de demande d’autorisation d’activité pour la partie Drug Substance et la partie Drug Product (répartition aseptique) et garantir les process garantissant le maintien à jour de ces dossiers en vue des futurs états des lieux (estimation à 70% du temps)

Cela inclus notamment:

- Recueil des documents nécessaires à la rédaction du dossier règlementaire
- Coordination de la constitution des dossiers de demande d’autorisation
- Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers
- Suivi des demandes de l’ANSM, recueil des réponses aux questions et recueil des compléments nécessaires

Compétences requises:

- Connaissance et compréhension de la règlementation spécifique aux activités concernées (biotechnologie, produits stériles)
- Interactions avec autorités et connaissance de la règlementation « Etablissement Pharmaceutique »
- Travail en mode projet avec actions/livrables à court terme
- Qualités relationnelles et esprit d’équipe

Profil recherché:

- Pharmacien ou Ingénieur
- Expérience : expert dans la fonction

Qui sommes nous ?

Créé en avril 2014, le Groupe OGMIOS Développement est une société de conseil en ingénierie, dont le totem est une tête de lion.

Un symbole qui représente la force, la puissance mais aussi le calme, et la sagesse.

Des valeurs nécessaires au développement du Groupe, dans lequel chacun se reconnaît, trouve sa place et s'épanouit.

Mais dans notre ADN, on trouve également la réactivité, la pertinence et la confiance sans laquelle rien ne se construit durablement.

Depuis sa création, le Groupe OGMIOS poursuit l'objectif d'accompagner ses clients dans leurs développements et sur tout le cycle de vie de leurs projets en s'appuyant sur les compétences de ses collaborateurs.

Mais c'est aussi, une croissance rapide et maîtrisée qui repose sur des managers impliqués, à l'écoute des souhaits et aspirations de chacun.

Une indépendance financière qui dégage de toute pression néfaste aux ambitions que nous nous sommes fixés.

Et si nous attachons une si grande importance à placer l'humain au centre de nos préoccupations, c'est que nous n'oublions pas que nos collaborateurs sont nos meilleurs ambassadeurs.

Rejoindre le Groupe OGMIOS Développement, c'est participer à une aventure collective, humaine et passionnante car chacun pourra être fier d'avoir apporté sa contribution.

Alors qu'attendez-vous pour rejoindre le clan ?



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    **Sandra, Consultante Senior chez Fed Ingénierie recherche pour son client, une entreprise spécialisée dans la fabrication et la vente en gros de parfums et produits cosmétiques, Un Responsable Affaires Réglementaires et Qualité en CDD de 8 mois dans le 77** **Votre fonction**: Dans le cadre d'un remplacement, vous intégrerez la société en tant que...


  • Bourges, France AB MEDICA Temps plein

    Ab medica spa a été fondée en 1984. Cette entreprise italienne s'impose comme leader dans la distribution de technologies médicales, mais est également la référence en matière de technologie pour la chirurgie robotique et l'innovation technologique dans le domaine de la santé. Ab medica SAS est la branche Française qui conçoit, fabrique et...


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  • Bourges, France AB MEDICA Temps plein

    Au sein d’une équipe dynamique, votre rôle sera d’assurer la conformité réglementaire de nos produits sur le marché, et de représenter les affaires réglementaires, participer au pilotage tout au long du cycle de vie des produits, de la conception, à la modification du cycle de vie, jusqu’à’ l’enregistrement. Ce que nous attendons de...


  • Bourges, France AB medica Temps plein

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    **Chez Getinge, nous sommes animés par la passion** Rejoignez notre équipe diverse, multiculturelle et passionnée et envisagez une carrière qui vous permet d’évoluer à la fois personnellement et professionnellement. Chez Getinge, nous avons à cœur de nous assurer que chaque personne et chaque public puisse accéder aux meilleurs soins possible, en...


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