Responsable Affaires Réglementaires

il y a 2 semaines

Paris, France Amgen Temps plein

Les patients. Pour eux nous cherchons, développons et fabriquons des thérapies innovantes contre les maladies graves en utilisant les ressources du vivant. Cette approche repose sur des technologies de pointe, telles que la génétique humaine, qui permettent de caractériser les mécanismes moléculaires à l’origine des maladies. Amgen focalise ses recherches sur les pathologies dont les besoins médicaux restent importants.

Avec 18 médicaments et de nombreuses initiatives partenariales, Amgen travaille aux progrès de la prise en charge du cancer, des maladies cardiovasculaires, inflammatoires, rénales et ainsi qu’au traitement de l’ostéoporose. Avec 54 études actives impliquant 964 patients dans 294 centres (chiffres 2022), la France est aussi l’un des pays où Amgen a la plus importante activité de recherche clinique.

Engagé dans la recherche et pour les patients, Amgen l’est tout autant envers ses collaborateurs

Parce que nous croyons en un monde où chacun peut être lui-même et jouer un rôle, Amgen France s’engage socialement à travers son programme de Responsabilité Sociétale. C’est ainsi qu’en 2021, Amgen signe sa première charte LGBT+ et est labellisée, l’année suivante, « Très Haute Qualité Sanitaire, Sociale et Environnementale », faisant ainsi d’Amgen France la première entreprise du médicament labellisée. Nous sommes également fiers d’avoir récemment signé la charte Cancer et Emploi afin de favoriser le maintien et le retour à l’emploi de nos collaborateurs touchés par la maladie.

**RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES - CDD**

**EXPÉRIMENTER**

**Voici à quoi ressemblerait votre quotidien**

1. Gestion du cycle de vie des produits
- Participe aux projets d'accès dérogatoires (notamment coordination de la validation des annexes d'accès précoce, revue des rapports, participation aux réunions de suivi, interaction avec l'ANSM, etc).
- Responsable d’informer les départements concernés au sein de la filiale des activités réglementaires en cours et à venir, et d’en analyser les impacts potentiels pour la filiale.
- Participe aux traductions françaises des Annexes de l’AMM (RCP/Notice/Etiquetage) et coordonne la revue locale par les équipes Médicale et Pharmacovigilance. Il/Elle est garant/e de la qualité des Annexes françaises de l’AMM au travers d’un process de contrôle de qualité et de la conformité de ces annexes aux templates et standards en vigueur.
- Responsable de la mise à jour en temps réel des informations produit (mentions légales, monographies Vidal, notices à destination des personnes malvoyantes).
- Revoit et valide les articles de conditionnement sur la base des Annexes de l’AMM en vigueur.
- Participe à l’élaboration des versions françaises des mesures additionnelles de réduction du risque, à leur soumission auprès de l’ANSM, au suivi de leur évaluation jusqu’à leur approbation, en collaboration avec les équipes Pharmacovigilance et Médicale.
- Est responsable des mentions spécifiques françaises de la Blue Box, relatives aux conditions de prescription et de dispensation, ainsi qu’aux pictogrammes requis conformément à la législation en vigueur.
- Collabore, avec les équipes Market Access à l’élaboration des dossiers prix/remboursement et à la revue des sections réglementaires de ces dossiers.

2. Contrôle publicité
- Revoit et valide les documents promotionnels, non promotionnels et de formation des délégués médicaux, en collaboration avec les équipes Marketing, Formation et Médicale.
- Prépare et soumet les demandes de visa PM auprès de l’ANSM via la plateforme Démarche Simplifiée, suit leur évaluation jusqu’à l’obtention du visa.
- Est le principal point de contact avec l’évaluateur de l’ANSM.
- Revoit et valide les listes positives et négatives des documents pouvant et/ou devant être utilisés par les visiteurs médicaux.

3. Veille réglementaire et qualité
- Responsable de la veille réglementaire, expert sur les sujets dont il/elle est désigné/e référent/e au sein du Département des Affaires Réglementaires, maintien de la procédure associée.
- Support des activités labeling au sein du département Affaires Réglementaires, point de contact des projets transverses et maintien des procédures labeling.
- Prépare et participe aux audits et inspections liés aux activités réglementaires.
- Représente le Département des Affaires Réglementaires en contribuant à des groupes de travail transversaux pour des sujets règlementaires.
- Participe à l’élaboration ou à la mise à jour des procédures régissant les activités réglementaires dont il/elle est désigné/e référent/e expert/e.

4. Communication et collaboration
- Travaille en étroite collaboration avec les départements marketing, formation, certification de l’information promotionnelle, multicanal, communication, médical, compliance et juridique pour

  • Responsable Affaires Réglementaires

    Il y a 6 mois

    Paris, France PHARMELIS Temps plein

    Prise de poste non définie BAC +5 Paris Nombre de poste : 1 CDI Plus de 70K euros **Description du poste et des missions**: Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis plus de 18 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, CDMO à dimension...

  • Responsable Affaires Règlementaires Cosmétique

    Il y a 6 mois

    Paris, France HAYS Temps plein

    Nous recherchons pour l’un de nos clients : nous recherchons pour un laboratoire spécialisé en cosmétique un Responsable en affaire règlementaire en cosmétique. Rattaché au Service Développement Produits et innovation, vous supervisez les domaines suivants au sein de l’entreprise :Affaires réglementaires: - Assurer la réalisation des Dossiers...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    Il y a 3 mois

    Paris, France Laboratoires Frilab Temps plein

    Prise de poste : 04/11/2024 Pharmaciens Paris Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie **Description du poste et des missions**: Les laboratoires Frilab, implantés en Suisse, commercialisent des gammes de produits destinés à la santé familiale, la gynécologie, la nutrition, l’antibiothérapie ainsi que toute une variété de...

  • Responsable Affaires Réglementaires Groupe

    Il y a 3 mois

    Paris, France PHARMELIS Temps plein

    Prise de poste non définie BAC +5 Paris Nombre de poste : 1 CDI Plus de 70K euros **Description du poste et des missions**: Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis plus de 18 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, CDMO à dimension...

  • Responsable Affaires Règlementaire

    Il y a 2 mois

    Paris, France Laboratoire CCD Temps plein

    Prise de poste non définie BAC +5 Paris Nombre de poste : 1 CDI Rémunération non définie **Description du poste et des missions**: Créé en 1964, le laboratoire CCD est un laboratoire pharmaceutique Français qui occupe une position centrale dans l’univers de la santé de la femme au travers d’une expertise dans de multiples domaines : la...

  • Responsable Adjoint(E)

    Il y a 6 mois

    Paris, France Talents Santé Temps plein

    TALENTS SANTÉ recrute, pour tous types d'entreprises, du personnel **médical ou social sur les métiers liés aux**: Centres de soins, Santé à domicile, Santé au travail, Petite enfance et Laboratoires d'analyses. Notre partenaire, une entreprise de taille intermédiaire, recherche pour son poste en CDI, UN(E) RESPONSABLE ADJOINT(E) DES...

  • Responsable Affaires Règlementaire

    Il y a 2 mois

    Paris 17e, France LABORATOIRE CCD Temps plein

    **Descrpition du Poste**: Créé en 1964, le laboratoire CCD est un laboratoire pharmaceutique Français qui occupe une position centrale dans l’univers de la santé de la femme au travers d’une expertise dans de multiples domaines : la Fertilité, l’Assistance Médicale à la Procréation, la Gynécologie & l’Obstétrique, la Santé Intime, la...

  • Pharmacien.ne Affaires Réglementaires

    Il y a 3 mois

    Paris, France Calypse Temps plein

    Prise de poste non définie Autre Paris Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie **Description du poste et des missions**: **Poste** Pharmacien.ne Affaires Réglementaires **Mission** Rattaché au Responsable Affaires Règlementaires, au sein d’une équipe de 4 personnes, le Pharmacien Affaires Réglementaires a la charge du suivi...

  • Responsable Qualité

    il y a 1 mois

    Paris, France DAMAE MEDICAL Temps plein

    Prise de poste non définie BAC +5 Paris Nombre de poste : 1 CDI À négocier **Description du poste et des missions**: **RESPONSABLE QUALITÉ & AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES** En collaboration directe avec le CTO, vous aurez pour mission d’assurer la performance et la conformité des activités de l’entreprise vis-à-vis des exigences réglementaires...

  • Responsable Sécurité Et Affaires Réglementaires

    Il y a 6 mois

    Paris, France Domino Care Temps plein

    Responsable sécurité et affaires réglementaires LG Domino Staff Paris, agence de travail temporaire et de recrutement, recherche pour son client, leader des matériaux de spécialité, un Responsable sécurité et des affaires réglementaires (H/F) pour une mission d'intérim de 7 mois à temps plein. Le poste est basé près de Nanterre (92). Vous...

  • Responsable Affaires Publiques Et Réglementaires

    il y a 3 semaines

    Paris, France Verkor Temps plein

    Le poste de Responsable affaires publiques et réglementaires est rattaché à la Direction de la Communication et des Affaires Publiques de Verkor. Il aura pour mission de faire progresser les intérêts de Verkor et d’animer le dialogue avec l’ensemble des parties-prenantes tant en France qu’au niveau européen. **Missions principales**: -...

  • Directeur Affaires Réglementaires

    il y a 1 mois

    Paris, France Vauban Executive Search Temps plein

    Directeur Affaires Réglementaires / Santé Nous sommes à la recherche d’un Directeur des affaires réglementaires dans le domaine des sciences de la vie, avec une expérience spécifique dans l’industrie pharmaceutique. Le candidat idéal aura une connaissance approfondie des règlementations et des exigences réglementaires liées aux produits...

  • Directeur Affaires Réglementaires

    Il y a 2 mois

    Paris, France Vauban Executive Search Temps plein

    Directeur Affaires Réglementaires / SantéNous sommes à la recherche d’un Directeur des affaires réglementaires dans le domaine des sciences de la vie, avec une expérience spécifique dans l’industrie pharmaceutique.Le candidat idéal aura une connaissance approfondie des règlementations et des exigences réglementaires liées aux produits...

  • Responsable Affaires Reglementaires Et Qualité

    Il y a 6 mois

    Paris, France Réseau Talents Temps plein

    **Bienvenue chez Réseau Talents !** Nous sommes un cabinet de recrutement nouvelle génération, nos recruteurs sont tous passionnés par les Relations Humaines et interviennent pour vous sur l'ensemble du territoire. Proches de nos valeurs sont **l'Excellence**, **l'Authenticité**, le **Plaisir** et la **Transparence**. **Description du...

  • Responsable Affaires Reglementaires Et Qualité

    Il y a 3 mois

    Paris, France RESEAU TALENTS Temps plein

    Prise de poste : 01/10/2024 BAC +5 Paris Nombre de poste : 1 CDI De 60K à 70K euros **Description du poste et des missions**: **L'entreprise qui recrute** Notre client est un groupe industriel dans le domaine de la santé, basé à Paris 17. Il est composé de 300 collaborateurs et est en plein développement. Pour faire face à son développement, il...

  • Responsable Affaires Reglementaires Et Qualité

    Il y a 4 mois

    Paris, France Réseau Talents Temps plein

    **Bienvenue chez Réseau Talents !** Nous sommes un cabinet de recrutement nouvelle génération, nos recruteurs sont tous passionnés par les Relations Humaines et interviennent pour vous sur l'ensemble du territoire. Proches de nos valeurs sont **l'Excellence**, **l'Authenticité**, le **Plaisir** et la **Transparence**. **Description du...

  • Responsable Affaires Reglementaires Et Qualité

    Il y a 6 mois

    Paris, France Réseau Talents Temps plein

    **Bienvenue chez Réseau Talents !** Nous sommes un cabinet de recrutement nouvelle génération, nos recruteurs sont tous passionnés par les Relations Humaines et interviennent pour vous sur l'ensemble du territoire. Proches de nos valeurs sont **l'Excellence**, **l'Authenticité**, le **Plaisir** et la **Transparence**. **Description du...

  • Responsabble Affaires Reglementaires Et Nutrition

    il y a 5 jours

    Paris, France Groupe Avril Temps plein

    Lesieur recrute un (une) **Responsabble Affaires Reglementaires et Nutrition** à **Paris, 75008** **CDI** **Vous souhaitez intégrer une entreprise à taille humaine, portée par des valeurs fortes? Bienvenue chez Lesieur, filiale du groupe Avril**: **Lesieur, réalise un CA de plus de 600 M€. Leader des huiles alimentaires en France en GMS avec des...

  • Responsable Affaires Réglementaires Consortium

    Il y a 6 mois

    Paris, France Dassault Systèmes Temps plein

    Dans le cadre d'un consortium, l'organisation "Virtual Twin for Human" de Dassault Sysètmes réalise des prototypes logiciels pour soutenir la transformation des pratiques médicales basées sur l'utilisation des jumeaux virtuels. Vous serez le support de l'équipe R&D pour les aspects réglementaires et méthodologique pour le développement des solutions...

  • Responsable Affaires Réglementaires Et Qualité

    Il y a 6 mois

    Paris 16e, France LUXE ART BEAUTE Temps plein

    Descriptif du poste Rattaché(e) au Service Développement Produits et innovation, vous supervisez les domaines suivants au sein de l’entreprise: - Affaires réglementaires - Assurance qualité et contrôle qualité Dans ce cadre, les missions principales de l’équipe que vous supervisez sont: **1. Affaires réglementaires** - Assurer la réalisation...