Responsable Affaires Reglementaires Et Qualité

Il y a 4 mois


Paris, France RESEAU TALENTS Temps plein

Prise de poste : 01/10/2024 BAC +5 Paris

Nombre de poste : 1 CDI De 60K à 70K euros

**Description du poste et des missions**:
**L'entreprise qui recrute**

Notre client est un groupe industriel dans le domaine de la santé, basé à Paris 17.

Il est composé de 300 collaborateurs et est en plein développement.

Pour faire face à son développement, il est à la recherche d'un Responsable Affaires Reglementaires et Qualité pour le pôle des Dispositifs Médicaux en CDI.

**Descriptif du poste**

**_Missions permanentes :_**
- Définir la stratégie qualité et réglementaire avec la direction générale.
- Encadrement de l'équipe avec définitions des priorités et suivi des réalisations.
- Responsable de l'élaboration des dossiers techniques de marquage CE des dispositifs médicaux (RDD, MDSAP...) en anglais / français et mise à jour des documents en partenariat avec les chefs de produits.
- Responsable des inspections et audits et de leur suivi administratif Autorités compétentes (organisme notifié etc...).
- Gère les enregistrements exports pour les dispositifs médicaux.
- Récupération et vérification des documents des fabricants, validation (exigences essentielles, validation de sté, analyses de risque, évaluations cliniques, rapport de biocompatibilité etc...).
- Vérification des packagings et notices des produits.
- Support des membres de l'équipe qualité et réglementaire.
- Contribution à la veille réglementaire et normative.
- Responsable du maintien à jour des tableaux de suivi des dossiers techniques.
- Participe au SMQ général et à la maîtrise des fournisseurs DM en collaboration avec le département pharmaceutique.
- Assure les absences de ses collègues pour leurs dossiers techniques et la libération des lots.

**_ Assurance Qualité :_**
- Diffusion des dossiers techniques et des BAT d'articles de conditionnement aux sous-traitants de production.
- Change contrôles produits DM
- Établit le calendrier et le suivi des études de stabilités DM.
- Autorisations de distribution / Conformité et Libération des lots.
- Approuve les BAT: articles de conditionnement, publicité et promotion.
- Rédige, met à jour les FAQ et réponses aux questions Infomed en lien avec le prestataire.
- Suivi des indicateurs métiers.
- Dispense les formations produits
- Apporter son support Qualité dans le cadre des changes contrôles, du système documentaire qualité et des projets en développement.

**_ Réglementaire :_**
- Supervision de l'activité réglementaire France et Export pour les DM.
- S'assure le respect du circuit d'approbation des documents promotionnels.
- Validation des contrats de sous-traitance des activités liées aux DM.
- **Les "+ " du poste**
- Société en plein développement
- Très beau cadre de travail
- Poste évolutif
- 1 jour de Télétravail / semaine

**Rémunération**: 65 à 75 ke annuel selon profil

**Comment se déroule le processus de recrutement**:

- Un entretien visio avec Réseau Talents
- Un entretien physique avec la DRH et l'opérationnel.

**Profil souhaité**:

- Formation supérieure bac+5 (Master, Ingénieur ou équivalent)
- Bonne connaissance des normes et réglementations relatives aux dispositifs médicaux : directives 93 / 42 / CEE, MDSAP, ISO 13485, ISO 14971, Nouveau règlement 2017 / 745.
- Expérience de 5 ans minimum en Qualité et Réglementaire dans le DM.

**Je suis Navaz HOUSSENALY, Recruteur indépendant chez Réseau Talents.



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  • Paris, France Laboratoire CCD Temps plein

    Prise de poste non définie BAC +5 Paris Nombre de poste : 1 CDI Rémunération non définie **Description du poste et des missions**: Créé en 1964, le laboratoire CCD est un laboratoire pharmaceutique Français qui occupe une position centrale dans l’univers de la santé de la femme au travers d’une expertise dans de multiples domaines : la...


  • Paris 17e, France LABORATOIRE CCD Temps plein

    **Descrpition du Poste**: Créé en 1964, le laboratoire CCD est un laboratoire pharmaceutique Français qui occupe une position centrale dans l’univers de la santé de la femme au travers d’une expertise dans de multiples domaines : la Fertilité, l’Assistance Médicale à la Procréation, la Gynécologie & l’Obstétrique, la Santé Intime, la...

  • Responsable Qualité

    Il y a 2 mois


    Paris, France DAMAE MEDICAL Temps plein

    Prise de poste non définie BAC +5 Paris Nombre de poste : 1 CDI À négocier **Description du poste et des missions**: **RESPONSABLE QUALITÉ & AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES** En collaboration directe avec le CTO, vous aurez pour mission d’assurer la performance et la conformité des activités de l’entreprise vis-à-vis des exigences réglementaires...


  • Paris, France Réseau Talents Temps plein

    **Bienvenue chez Réseau Talents !** Nous sommes un cabinet de recrutement nouvelle génération, nos recruteurs sont tous passionnés par les Relations Humaines et interviennent pour vous sur l'ensemble du territoire. Proches de nos valeurs sont **l'Excellence**, **l'Authenticité**, le **Plaisir** et la **Transparence**. **Description du...


  • Paris, France Réseau Talents Temps plein

    **Bienvenue chez Réseau Talents !** Nous sommes un cabinet de recrutement nouvelle génération, nos recruteurs sont tous passionnés par les Relations Humaines et interviennent pour vous sur l'ensemble du territoire. Proches de nos valeurs sont **l'Excellence**, **l'Authenticité**, le **Plaisir** et la **Transparence**. **Description du...


  • Paris, France Réseau Talents Temps plein

    **Bienvenue chez Réseau Talents !** Nous sommes un cabinet de recrutement nouvelle génération, nos recruteurs sont tous passionnés par les Relations Humaines et interviennent pour vous sur l'ensemble du territoire. Proches de nos valeurs sont **l'Excellence**, **l'Authenticité**, le **Plaisir** et la **Transparence**. **Description du...


  • Paris 16e, France LUXE ART BEAUTE Temps plein

    Descriptif du poste Rattaché(e) au Service Développement Produits et innovation, vous supervisez les domaines suivants au sein de l’entreprise: - Affaires réglementaires - Assurance qualité et contrôle qualité Dans ce cadre, les missions principales de l’équipe que vous supervisez sont: **1. Affaires réglementaires** - Assurer la réalisation...


  • Paris 13e, France DAMAE Medical Temps plein

    -18 septembre 2024 -Permanent contract **Location**: - 75013 Paris 13e Arrondissement Presentation of the company Damae Medical is helping dermatologists to improve their management of skin cancer. Our deepLive solution provides an accurate, fast and reliable optical examination without performing a biopsy. CE marked, our medical device is based on...


  • Paris, Île-de-France ROBERT WALTERS LYON INDUSTRY Temps plein

    Offre de carrièreNous recherchons pour notre client, un site industriel fabricant de dispositifs médicaux, leur futur Responsable Qualité et Affaires Réglementaires.Description du poste :Rattaché au Directeur Qualité, vous managerez une dizaine de collaborateurs et serez le représentant de la Direction en ce qui concerne les certifications ainsi que...


  • Paris, France HAYS Temps plein

    Nous recherchons pour l’un de nos clients : nous recherchons pour un laboratoire spécialisé en cosmétique un Responsable en affaire règlementaire en cosmétique. Rattaché au Service Développement Produits et innovation, vous supervisez les domaines suivants au sein de l’entreprise :Affaires réglementaires: - Assurer la réalisation des Dossiers...


  • Paris, France Laboratoires Frilab Temps plein

    Prise de poste : 04/11/2024 Pharmaciens Paris Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie **Description du poste et des missions**: Les laboratoires Frilab, implantés en Suisse, commercialisent des gammes de produits destinés à la santé familiale, la gynécologie, la nutrition, l’antibiothérapie ainsi que toute une variété de...


  • Paris, France PHARMELIS Temps plein

    Prise de poste non définie BAC +5 Paris Nombre de poste : 1 CDI Plus de 70K euros **Description du poste et des missions**: Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis plus de 18 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, CDMO à dimension...


  • Paris, France NONSTOP CONSULTING Temps plein

    **Critères de l'offre**: - Responsable d'affaires (H/F) - Paris (75) - CDI - Temps Plein - Expérience requise : 1-2 ans - Niveau d'études : Diplôme de grande école d'ingénieur **L'entreprise **:NONSTOP CONSULTING**: NonStop is an award winning, rapidly expanding specialist recruitment consultancy covering multiple sectors with offices across Europe...


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  • Paris 7e, France PHARMELIS Temps plein

    Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, spécialiste des postes cadres, d’experts et de dirigeants, partenaire depuis plus de 18 ans des entreprises du secteur Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, un distributeur de produits chimique de spécialité, dans le recrutement...


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    Prise de poste non définie BAC +5 Paris Nombre de postes non défini CDI De 60K à 70K euros **Description du poste et des missions**: NèreS (le nouveau nom de l'Afipa) est l'organisation qui représente en France 29 laboratoires pharmaceutiques produisant et commercialisant des produits de santé et de prévention de premier recours (médicaments de...


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