Responsable Affaires Réglementaires Consortium

Il y a 6 mois

Paris, France Dassault Systèmes Temps plein

Dans le cadre d'un consortium, l'organisation "Virtual Twin for Human" de Dassault Sysètmes réalise des prototypes logiciels pour soutenir la transformation des pratiques médicales basées sur l'utilisation des jumeaux virtuels.

Vous serez le support de l'équipe R&D pour les aspects réglementaires et méthodologique pour le développement des solutions numériques qualifiées de dispositifs médicaux.

**Vos missions**:

- Qualité:

- Mettre en conformité du Système de Management de la Qualité avec le règlement UE 2017/745
- Rédiger les documents qualité et les maintenir à jour (enregistrement, procédure, instruction)
- Assurer la vérification et l'approbation des documents qualité auprès des personnes concernées.
- Affaires réglementaires:

- Définir la politique et la stratégie réglementaire basée sur une analyse de risque et conforme à la réglementation en vigueur
- Coordonner la politique réglementaire au sein d'un réseau de partenaires, à travers l'animation de groupes de travail réguliers
- Conseil et accompagne l'entreprise sur les aspects réglementaires, en amont et en aval de la mise sur le marché du produit
- Rédiger la documentation technique en classe IIa-IIb ;
- Assurer une veille réglementaire et normative correspondant à l'activité de l'entreprise et en mesurer les impacts pour l'entreprise ;
- Préparer le processus de surveillance après commercialisation ;
- Procéder aux enregistrements nécessaires des dispositifs médicaux
- D'une manière générale:

- Représentater de l'entreprise auprès des autorités de santé et des organismes notifiés ;
- Sensibiliser le personnel aux obligations réglementaires auxquelles l'entreprise est assujettie ;
- Conseiller les responsables de départements sur les aspects réglementaires en fonction des différents projets et stratégies devant être mis en œuvre.

**Vos qualifications**:

- Vous êtes diplômé d'État de pharmacien ou de médecin complété par une spécialisation en affaires réglementaires et de la qualité des dispositifs médicaux.
- Vous justifiez d'une expérience de 5 ans sur un poste similaire dans les dispositifs médicaux numériques.
- Vous avez une connaissance approfondie du Règlement (UE) 2017/745, de la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et de la norme ISO 13485.
- Vous avez une appétence particulière pour le logiciel et vous connaissez les normes ISO de référence.
- Vous êtes une personne rigoureuse ayant le sens du détail.
- Vous savez travailler en équipe et fédérer des équipes pluridisciplinaires pour œuvrer vers un objectif commun.
- Vous maîtrisez la gestion de projet dans un cadre très contraint et comportant des enjeux importants pour la santé
- Vous êtes capable de promouvoir votre vision auprès des décideurs internes et externes et d'encourager la prise d'initiative de ses équipes
- Vous savez faire preuve d'une grande capacité d'adaptation, vous avez d'excellentes qualités oratoires et rédactionnelles. Vous êtes également autonome et savez prendre des initiatives.

**Nous rejoindre c'est aussi**:
Intégrer une entreprise scientifique au cœur de l’innovation technologique, portée par une forte croissance depuis plus de 40 ans.
- Principaux avantages et bénéfices:

- Environnement multiculturel
- Cadre de travail convivial axé sur le bien-être et la santé (salles de sport & de musique, conciergerie )
- Engagement en faveur de la diversité et de l’inclusion
- Politique dynamique de développement de carrière : plan de formation, mobilités internes, etc

**Diversity statement**:
As a game-changer in sustainable technology and innovation, Dassault Systèmes is striving to build more inclusive and diverse teams across the globe. We believe that our people are our number one asset and we want all employees to feel empowered to bring their whole selves to work every day. It is our goal that our people feel a sense of pride and a passion for belonging. As a company leading change, it’s our responsibility to foster opportunities for all people to participate in a harmonized Workforce of the Future.

  • Responsable Affaires Réglementaires

    Il y a 6 mois

    Paris, France PHARMELIS Temps plein

    Prise de poste non définie BAC +5 Paris Nombre de poste : 1 CDI Plus de 70K euros **Description du poste et des missions**: Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis plus de 18 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, CDMO à dimension...

  • Responsable Affaires Règlementaires Cosmétique

    Il y a 6 mois

    Paris, France HAYS Temps plein

    Nous recherchons pour l’un de nos clients : nous recherchons pour un laboratoire spécialisé en cosmétique un Responsable en affaire règlementaire en cosmétique. Rattaché au Service Développement Produits et innovation, vous supervisez les domaines suivants au sein de l’entreprise :Affaires réglementaires: - Assurer la réalisation des Dossiers...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    Il y a 3 mois

    Paris, France Laboratoires Frilab Temps plein

    Prise de poste : 04/11/2024 Pharmaciens Paris Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie **Description du poste et des missions**: Les laboratoires Frilab, implantés en Suisse, commercialisent des gammes de produits destinés à la santé familiale, la gynécologie, la nutrition, l’antibiothérapie ainsi que toute une variété de...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Paris, France Amgen Temps plein

    Les patients. Pour eux nous cherchons, développons et fabriquons des thérapies innovantes contre les maladies graves en utilisant les ressources du vivant. Cette approche repose sur des technologies de pointe, telles que la génétique humaine, qui permettent de caractériser les mécanismes moléculaires à l’origine des maladies. Amgen focalise ses...

  • Responsable Affaires Réglementaires Groupe

    Il y a 3 mois

    Paris, France PHARMELIS Temps plein

    Prise de poste non définie BAC +5 Paris Nombre de poste : 1 CDI Plus de 70K euros **Description du poste et des missions**: Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis plus de 18 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, CDMO à dimension...

  • Responsable Affaires Règlementaire

    Il y a 2 mois

    Paris, France Laboratoire CCD Temps plein

    Prise de poste non définie BAC +5 Paris Nombre de poste : 1 CDI Rémunération non définie **Description du poste et des missions**: Créé en 1964, le laboratoire CCD est un laboratoire pharmaceutique Français qui occupe une position centrale dans l’univers de la santé de la femme au travers d’une expertise dans de multiples domaines : la...

  • Responsable Adjoint(E)

    Il y a 6 mois

    Paris, France Talents Santé Temps plein

    TALENTS SANTÉ recrute, pour tous types d'entreprises, du personnel **médical ou social sur les métiers liés aux**: Centres de soins, Santé à domicile, Santé au travail, Petite enfance et Laboratoires d'analyses. Notre partenaire, une entreprise de taille intermédiaire, recherche pour son poste en CDI, UN(E) RESPONSABLE ADJOINT(E) DES...

  • Responsable Affaires Règlementaire

    Il y a 2 mois

    Paris 17e, France LABORATOIRE CCD Temps plein

    **Descrpition du Poste**: Créé en 1964, le laboratoire CCD est un laboratoire pharmaceutique Français qui occupe une position centrale dans l’univers de la santé de la femme au travers d’une expertise dans de multiples domaines : la Fertilité, l’Assistance Médicale à la Procréation, la Gynécologie & l’Obstétrique, la Santé Intime, la...

  • Pharmacien.ne Affaires Réglementaires

    Il y a 3 mois

    Paris, France Calypse Temps plein

    Prise de poste non définie Autre Paris Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie **Description du poste et des missions**: **Poste** Pharmacien.ne Affaires Réglementaires **Mission** Rattaché au Responsable Affaires Règlementaires, au sein d’une équipe de 4 personnes, le Pharmacien Affaires Réglementaires a la charge du suivi...

  • Responsable Qualité

    il y a 1 mois

    Paris, France DAMAE MEDICAL Temps plein

    Prise de poste non définie BAC +5 Paris Nombre de poste : 1 CDI À négocier **Description du poste et des missions**: **RESPONSABLE QUALITÉ & AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES** En collaboration directe avec le CTO, vous aurez pour mission d’assurer la performance et la conformité des activités de l’entreprise vis-à-vis des exigences réglementaires...

  • Responsable Sécurité Et Affaires Réglementaires

    Il y a 6 mois

    Paris, France Domino Care Temps plein

    Responsable sécurité et affaires réglementaires LG Domino Staff Paris, agence de travail temporaire et de recrutement, recherche pour son client, leader des matériaux de spécialité, un Responsable sécurité et des affaires réglementaires (H/F) pour une mission d'intérim de 7 mois à temps plein. Le poste est basé près de Nanterre (92). Vous...

  • Responsable Affaires Publiques Et Réglementaires

    il y a 3 semaines

    Paris, France Verkor Temps plein

    Le poste de Responsable affaires publiques et réglementaires est rattaché à la Direction de la Communication et des Affaires Publiques de Verkor. Il aura pour mission de faire progresser les intérêts de Verkor et d’animer le dialogue avec l’ensemble des parties-prenantes tant en France qu’au niveau européen. **Missions principales**: -...

  • Directeur Affaires Réglementaires

    il y a 1 mois

    Paris, France Vauban Executive Search Temps plein

    Directeur Affaires Réglementaires / Santé Nous sommes à la recherche d’un Directeur des affaires réglementaires dans le domaine des sciences de la vie, avec une expérience spécifique dans l’industrie pharmaceutique. Le candidat idéal aura une connaissance approfondie des règlementations et des exigences réglementaires liées aux produits...

  • Directeur Affaires Réglementaires

    Il y a 2 mois

    Paris, France Vauban Executive Search Temps plein

    Directeur Affaires Réglementaires / SantéNous sommes à la recherche d’un Directeur des affaires réglementaires dans le domaine des sciences de la vie, avec une expérience spécifique dans l’industrie pharmaceutique.Le candidat idéal aura une connaissance approfondie des règlementations et des exigences réglementaires liées aux produits...

  • Responsable Affaires Reglementaires Et Qualité

    Il y a 3 mois

    Paris, France RESEAU TALENTS Temps plein

    Prise de poste : 01/10/2024 BAC +5 Paris Nombre de poste : 1 CDI De 60K à 70K euros **Description du poste et des missions**: **L'entreprise qui recrute** Notre client est un groupe industriel dans le domaine de la santé, basé à Paris 17. Il est composé de 300 collaborateurs et est en plein développement. Pour faire face à son développement, il...

  • Responsable Affaires Reglementaires Et Qualité

    Il y a 6 mois

    Paris, France Réseau Talents Temps plein

    **Bienvenue chez Réseau Talents !** Nous sommes un cabinet de recrutement nouvelle génération, nos recruteurs sont tous passionnés par les Relations Humaines et interviennent pour vous sur l'ensemble du territoire. Proches de nos valeurs sont **l'Excellence**, **l'Authenticité**, le **Plaisir** et la **Transparence**. **Description du...

  • Responsable Affaires Reglementaires Et Qualité

    Il y a 6 mois

    Paris, France Réseau Talents Temps plein

    **Bienvenue chez Réseau Talents !** Nous sommes un cabinet de recrutement nouvelle génération, nos recruteurs sont tous passionnés par les Relations Humaines et interviennent pour vous sur l'ensemble du territoire. Proches de nos valeurs sont **l'Excellence**, **l'Authenticité**, le **Plaisir** et la **Transparence**. **Description du...

  • Responsable Affaires Reglementaires Et Qualité

    Il y a 4 mois

    Paris, France Réseau Talents Temps plein

    **Bienvenue chez Réseau Talents !** Nous sommes un cabinet de recrutement nouvelle génération, nos recruteurs sont tous passionnés par les Relations Humaines et interviennent pour vous sur l'ensemble du territoire. Proches de nos valeurs sont **l'Excellence**, **l'Authenticité**, le **Plaisir** et la **Transparence**. **Description du...

  • Responsabble Affaires Reglementaires Et Nutrition

    il y a 5 jours

    Paris, France Groupe Avril Temps plein

    Lesieur recrute un (une) **Responsabble Affaires Reglementaires et Nutrition** à **Paris, 75008** **CDI** **Vous souhaitez intégrer une entreprise à taille humaine, portée par des valeurs fortes? Bienvenue chez Lesieur, filiale du groupe Avril**: **Lesieur, réalise un CA de plus de 600 M€. Leader des huiles alimentaires en France en GMS avec des...

  • Responsable Affaires Réglementaires Et Qualité

    Il y a 6 mois

    Paris 16e, France LUXE ART BEAUTE Temps plein

    Descriptif du poste Rattaché(e) au Service Développement Produits et innovation, vous supervisez les domaines suivants au sein de l’entreprise: - Affaires réglementaires - Assurance qualité et contrôle qualité Dans ce cadre, les missions principales de l’équipe que vous supervisez sont: **1. Affaires réglementaires** - Assurer la réalisation...