Assistant Aq Et Affaires Réglementaires en

Il y a 7 mois


Lyon, France LYSARC Temps plein

Rejoignez le Lysarc, expert européen reconnu dans le domaine de la recherche clinique

Notre équipe multidisciplinaire œuvre au quotidien avec une ambition commune : développer des thérapies innovantes contre le lymphome -premier cancer du sang
- et améliorer la qualité de vie des patients.

Le Lysarc promeut et conduit des études cliniques de phase I à IV dans le domaine du lymphome et des études de vie réelle, reconnues par la communauté scientifique internationale.

Vous souhaitez contribuer à faire avancer la recherche dans un environnement bienveillant et stimulant ? Participez à une véritable aventure humaine et scientifique

Le pôle Qualité et Affaires réglementaires recherche un **:Assistant Assurance Qualité et Affaires Réglementaires en Recherche Clinique (H/F)**

**Missions**

Le Département Assurance Qualité agit au cœur de l'organisation et est garant d'un Système de Management de la Qualité cohérent et conforme aux requis de la réglementation et du référentiel ISO 9001. Il accompagne les collaborateurs dans leurs démarches qualité, contribue à la mise en place des process, est garant de la documentation des systèmes et outils. Ses analyses ont pour objectif l'amélioration continue de l'Association.

Le Département Affaires Réglementaires assure l'expertise réglementaire des recherches cliniques et sollicite les autorités adéquates pour l'obtention des autorisations nécessaires à la mise en œuvre des recherches du LYSARC.

Ces deux départements transverses sont au cœur des activités de recherche clinique et collaborent avec tous les départements supports et opérationnels du LYSARC.

Sous la responsabilité de la Directrice du Pôle, vous accompagnerez les équipes AQ et AR dans la réalisation de leurs missions. Vous contribuerez ainsi à la réalisation des plans d'actions et revue qualité, participerez aux soumissions et à la veille réglementaire.

A ce titre, vos missions seront:

- Assister le Département AQ:

- Suivi ses plans d'action définis à l’issue des diverses interventions Qualité (audits, analyses de risque, opportunités d’amélioration, non-conformités etc) jusqu’à leur clôture et optimisation des délais de clôture

*Saisie et actualisation des informations dans l’outil Qualité

*Relance et accompagnement des acteurs internes et externes
- Gestion des formations dans l’outil Qualité (paramétrage et suivis de formation)
- Gestion et suivi des Non-conformités
- Participer et contribuer aux revues Qualité des études et des process
- Assister le Département AR
- Participer à la veille réglementaire France/Belgique/Europe et ICH
- Participer aux soumissions réglementaires des essais et études cliniques
- Assurer la qualité des dossiers d'études (TMF) sur les volets réglementaires et qualité jusqu'à l'archivage
- Participer à des projets transverses LYSARC (outils, procédures

**Profil**

Vous êtes titulaires d'un Master (M1 ou M2) en lien avec la recherche clinique.

Vous avez idéalement une première expérience au sein d'une structure promoteur d'essai cliniques (CRO, Laboratoire pharmaceutiques, Hôpital etc)

Rigoureux et organisé, vous faites preuve de dynamisme et êtes force de proposition. Vous disposez d’une bonne capacité d'adaptation et êtes reconnus pour vos compétences organisationnelles.

Vous maitrisez l’outil informatique et les logiciels de bureautique et vous savez vous adapter à différents outils métier.

Votre niveau d’anglais est opérationnel.

Type d'emploi : CDD
Durée du contrat : 12 mois

Lieu du poste : En présentiel



  • Lyon, France Warman O'Brien Temps plein

    Dans la continuité du développement des activités du groupe, nous recherchons un Chargé(e) d'affaires Réglementaires CMC. Vous allez avoir des missions variées travaillant sur la zone Europe pour l’enregistrement de nouveaux produits, puis la gestion du cycle de vie du médicament. Vous allez pouvoir monter en compétence sur de nouveaux...


  • Lyon, France FABENTECH Temps plein

    Société biopharmaceutique développant des solutions thérapeutiques dans le domaine de la biodéfense et des maladies infectieuses nous cherchons notre futur(e) **Chargé(e) d’Affaires Réglementaires (F/H)** CDI basé à Lyon **LE POSTE** Rattaché au Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez comme mission principale de déployer la...


  • Lyon, France Laboratoire Arrow Temps plein

    Siège - Lyon 7 - CDI - 55 000 - 65 000€ annuel brut - postuler à cette offre Le Laboratoire Arrow, filiale française du Groupe Aurobindo Pharma, est un acteur incontournable du marché des médicaments génériques en France. Plus de 200 collaborateurs œuvrent au quotidien pour faciliter l'accès à des médicaments et des services de santé de...


  • Lyon, France Hospices Civils de Lyon - HCL Temps plein

    **Détails de l’offre**: **POSTE PROPOSÉ** Responsable Affaires Reglementaires DRS **DESCRIPTIF** L'ÉTABLISSEMENT: Les Hospices Civils de Lyon, ce sont 13 hôpitaux publics, tous animés par une triple mission : le soin, la recherche et l'enseignement. Nous formons ensemble une communauté de 24 000 femmes et hommes, soignants et non soignants,...


  • Lyon, France Pharmacos Temps plein

    - Préparation des dossiers nationaux pour les soumissions de variations.- Mise à jour des annexes des AMM françaises (RCP, notice, étiquetage).- Réalisation des soumissions réglementaires auprès des autorités compétentes.- Suivi des dossiers attribués.- Gestion complète des activités de suivi dans les bases de données réglementaires,...


  • Lyon, France ALERYS Temps plein

    MaaT Pharma est une société de biotechnologie (50 pers.), mettant en œuvre une approche médicale innovante centrée sur le microbiote intestinal afin de traiter des maladies graves dans le domaine de l’oncologie. Devenez notre: **Chargé(e) Affaires Réglementaires H/F** (CDI, Lyon (69)) Vos missions principales: Rattaché au Directeur des Affaires...


  • Lyon, France BI AH France SCS Temps plein

    **Proposer des traitements innovants en Santé Humaine et Animale - c’est l’engagement de Boehringer Ingelheim depuis plus de 130 ans. Boehringer Ingelheim est une entreprise familiale, engagée dans la recherche et développement, et qui figure parmi les 20 premières entreprises du médicament au monde. Nos collaborateurs créent tous les jours de la...


  • Lyon, France Page Personnel Temps plein

    Au sein de l'équipe réglementaire, vous travaillez en interaction avec les différents services (Production, Achats, Qualité, Marketing, R&D) pour contribuer à l'élaboration et à la mise à jour des dossiers de marquages CE. Dans ce cadre, vos responsabilités sont: - Contribuer à la définition et à la rédaction du cahier des charges des produits...


  • Lyon, France Elitys Temps plein

    **Vous souhaitez rejoindre une entreprise innovante et challengeante dans l’univers des Life Sciences?** Elitys propose une nouvelle expérience du conseil et de la gestion de carrière des ingénieurs. Donner du sens et favoriser la valeur travail sont au cœur de nos préoccupations. Selon nous, l’évolution passe par le développement des...


  • Lyon 7e, France Talents Industrie Temps plein

    **Description de l'entreprise**: Talents Santé intervient sur les métiers de l'Industrie pharmaceutique et biomédicale: profils scientifiques, techniques, marketing et commerciaux. Nous recrutons également, pour tous types d'entreprises, du personnel soignant sur les métiers liés aux : Centres de soins, Santé à domicile, Santé au travail, Petite...

  • Team Leader

    il y a 2 jours


    Lyon, France Warman O'Brien Temps plein

    Le groupe étant en période de croissance, le département des Affaires Réglementaires évolue. Afin de remplacer une promotion en interne, nous recrutons une personne pour gérer une équipe de 6 Personnes. C'est un poste où vous allez pouvoir travailler proche de votre équipe. Vous allez définir la stratégie Réglementaires et travailler avec eux...


  • Lyon, France Aguettant Temps plein

    **Contrat**:Stage 6 mois **Démarrage**: dès que possible **Organisation temps de travail**: Journée **Localisation **:Lyon 7ème - Gerland**: Notre site bénéficie d’une excellente accessibilité pour tous les types de transports. En venant travailler en vélo ou en voiture vous disposerez de parkings collaborateurs. Et si vous préférez les TCL,...


  • Lyon 7e, France Laboratoire Arrow Temps plein

    Le Laboratoire Arrow, filiale française du Groupe Aurobindo Pharma, est un acteur incontournable du marché des médicaments génériques en France. Plus de 200 collaborateurs œuvrent au quotidien pour faciliter l'accès à des médicaments et des services de santé de qualité pour l'ensemble des patients et professionnels de santé en ville comme à...


  • Lyon, France Page Personnel Temps plein

    Dans le cadre du développement de son activité, notre client recherche un Chargé d'Affaires Réglementaires qui participera à la mise à jour des AMM pour les spécialités de son portefeuille. Dans ce cadre, vos missions sont: - Préparation des dossiers réglementaires (enregistrements, renouvellements, variations, PSUR) au format CTD puis les...


  • Lyon 7e, France KELLY LYON PREMIUM Temps plein

    **Responsable Affaires Réglementaires (H/F) (69)** Localisation : Lyon (69) / Difficile d’accès en transports en communs Type de contrat **:CDI** Avantages du poste: - **Rémunération : 60K€-70K€ brut/an selon profil**: - Horaires en journée profil cadre**: - **RTT**: - 1 jour/semaine de Télétravail après validation de la période...


  • Lyon 7e, France Talents Santé Temps plein

    **Description de l'entreprise**: **Description du poste**: TALENTS SANTÉ recrute du personnel soignant sur les métiers liés aux : Centres de soins, Santé à domicile, Santé au travail, Petite enfance, laboratoires, pharmacies et industries pharmaceutiques. Notre partenaire, un laboratoire pharmaceutique situé au sud de Lyon, recherche un(e)...


  • Lyon, France Expleo Group Temps plein

    En savoir plus: **Soyez vous-même.** **Devenez qui vous voulez.** Acteur mondial de l’ingénierie, de la technologie et du conseil, **Expleo** accompagne des entreprises reconnues dans leur innovation afin d’accélérer leur réussite. Nous nous appuyons sur plus de **40 ans d’expérience** dans le développement de produits complexes,...


  • Lyon, France Consultys Temps plein

    **_Missions CONSULTYS recrute en CDI un Chargé d’Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux F/H pour intervenir auprès de l’un de ses clients en Dispositifs Médicaux. Vous aurez comme missions: Renouveler les enregistrements, Rédiger les rapports des nouvelles soumissions, Rédiger les dossiers techniques. Rédaction des Changes control,...


  • Lyon, France S.I.C.O. Temps plein

    **Présentation de l’entreprise**: Spécialisée dans la formulation, la fabrication et le conditionnement de produits liquides et d'aérosols, SICO emploie aujourd’hui 130 collaborateurs et conditionne plusieurs dizaines de millions de produits par an pour plus de 700 clients en France et à l’international. SICO propose une large gamme de produits...


  • Lyon 7e, France KELLY LYON PREMIUM Temps plein

    **Chargé Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux (H/F) (69)** Localisation : Lyon (69) / Difficile d’accès en transports en communs Type de contrat **:CDI** Avantages du poste: - **Rémunération : 40K-46K brut/an selon profil**: - Horaires en journée profil cadre**: - **RTT**: - 1 jour/semaine de Télétravail après validation de la...