Responsable Affaires Réglementaires

il y a 3 semaines


Lyon, France KELLY SCIENTIFIQUE Temps plein

**Lieu** : Marcy l'Etoile (69)

**Type de contrat** : Intérim

**Durée** : 16 mois

**Début** : Dès que possible

**Salaire** : 49 K€ sur 13 mois

**Profil** : Pharmacien ou Bac +5 scientifique avec double compétence Affaires Réglementaires

A la recherche d'une expérience tremplin dans un grand groupe pharmaceutique ? Ne cherchez pas plus loin
SANOFI PASTEUR, industrie pharmaceutique incontournable de Lyon, fait appel à KELLY SCIENTIFIQUE pour recruter un-e **RESPONSABLE AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (F/H)** pour son site de production de vaccins sur Marcy l'Etoile.

**Vos principales missions**:

- Créer une analyse réglementaire détaillée pour le projet en fonction du pays concerné
- Rédiger et piloter la constitution, revue, pour soumission et approbation d'un CTD pour ce projet/produit dans plusieurs pays
- Interfacer avec de multiples acteurs internes et externes afin d'atteindre un CTD de qualité
- Contribuer aux relations avec les autorités de santé avant, pendant et après soumission afin d'assurer les approbations dans les meilleurs délais
- Intégrer une stratégie de fabrication complexe dans les différents scénarios de soumission
- Faire un suivi régulier des statuts des changements CMC en cours avec les équipes réglementaires locales dans les différents pays et en communiquant le retour à l’équipe planning.
- Gérer la résolution des “feux rouges” dans SBS pour permettre aux lots d’être libérés en fonction leurs statuts réglementaires.
- Gérer les réunions avec les pays assignés et faire le suivi des actions définies lors de ces réunions.
- Gérer les enquêtes réglementaires auprès des contacts réglementaires locaux dans les différents pays concernés et gérer leurs réponses à ces enquêtes

**Votre profil**:

- Pharmacien ou Bac +5 scientifique avec double compétence Affaires Réglementaires
- Une première expérience sur un poste similaire en industrie pharmaceutique est un plus
- Anglais

**Avantages**:
Sanofi Pasteur vous offrira l'avantage de bénéficier d'un 13ème mois, de RTT et de Congés Payés Supplémentaires.

Convaincu(e) que vous êtes la bonne personne pour ce poste ? Alors ne tardez plus, postulez au plus vite à cette annonce

Contact : CHRISTINE VARENNES
- Kelly s’engage dans l’insertion et l’accompagnement des personnes en situation de handicap_

**KELLY SCIENTIFIQUE - DES SCIENTIFIQUES, POUR DES SCIENTIFIQUES, PAR DES SCIENTIFIQUES.**

Type d'emploi : Intérim
Durée du contrat : 16 mois

Salaire : 49 000,00€ par an

Avantages:

- RTT

Programmation:

- Du Lundi au Vendredi
- Périodes de travail de 8 heures
- Travail en journée

Types de primes et de gratifications:

- 13ème Mois

Lieu du poste : Un seul lieu de travail



  • Lyon 3e, France SGH Medical Pharma Temps plein

    Le groupe SGH Medical Pharma est un leader Européen du dispositif médical et de l’administration du médicament. Fort de récents développements majeurs dans le domaine du Diagnostic In Vitro, lauréat du plan de relance « modernisation de l’industrie », notre groupe continue de grandir et se structurer. Le groupe SGH Medical Pharma propose...


  • Lyon, France Pharma Recrutement relie les talents aux industries Pharmaceutique, Biotech, MedTech Temps plein

    CDI – Lyon Notre client, un laboratoire pharmaceutique à taille humaine, recherche pour accompagner sa croissance un Chargé des Affaires Réglementaires. Vous rejoindrez une équipe jeune AR/AQ où règne un très bon esprit de collaboration. Le poste est basé à Lyon, avec la possibilité d’un jour de télétravail par semaine.MISSIONS &...


  • Lyon, Rhône, France Pharma Recrutement relie les talents aux industries Pharmaceutique, Biotech, MedTech Temps plein

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  • Lyon, France Warman O'Brien Temps plein

    A la tête d'une équipe de 2 personnes, vous allez être responsable des activités systèmes pour les Affaires Réglementaires. Vous allez couvrir toute la gamme de produit du groupe. Il s'agit d'un poste dans lequel vous allez avoir une belle diversité de missions. Des missions de management ou vous mènerez la stratégie et l'optimisation des systèmes...


  • Lyon, France Happiwork Temps plein

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    **Votre mission**: Adecco est à la recherche d'un/d'une Responsable Affaires Réglementaires (h/f) dans le secteur pharmaceutique. Il/Elle prendra en charge: - La rédaction des dossiers d'enregistrement des produits commerciaux, des dossiers de variation, les réponses aux questions des autorités réglementaires. - L'évaluation et gestion...


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  • Lyon 7e, France Laboratoire Arrow Temps plein

    Le Laboratoire Arrow, filiale française du Groupe Aurobindo Pharma, est un acteur incontournable du marché des médicaments génériques en France. Plus de 200 collaborateurs œuvrent au quotidien pour faciliter l'accès à des médicaments et des services de santé de qualité pour l'ensemble des patients et professionnels de santé en ville comme à...


  • Lyon, France Le Cactus RH Temps plein

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    **Descrition du poste**: Au sein de l’équipe DM du département Affaires Réglementaires, et rattaché(e) au Responsable d’équipe, votre mission consistera à: - Participer à la constitution et au suivi de la documentation technique des produits MD et IVD, - Participer au plan de remédiation MDR et IVDR, - Participer à la rédaction de procédures...


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    **ALTERNANCE - Chargé Affaires Réglementaires (H/F)** **-** **236079** **Offre d’Alternance** **Proposer des traitements innovants en Santé Humaine et Animale - c’est l’engagement de Boehringer Ingelheim depuis plus de 130 ans. Boehringer Ingelheim est une entreprise familiale, engagée dans la recherche et développement, et qui figure parmi les...


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    **ALTERNANCE - Chargé Affaires Réglementaires (H/F)** **-** **237451** **Offre d’Alternance** **Proposer des traitements innovants en Santé Humaine et Animale - c’est l’engagement de Boehringer Ingelheim depuis plus de 130 ans. Boehringer Ingelheim est une entreprise familiale, engagée dans la recherche et développement, et qui figure parmi les...


  • Lyon, France Boehringer Ingelheim Temps plein

    **ALTERNANCE - Gestionnaire Affaires Réglementaires** **-** **236297** **Offre d’Alternance** **Proposer des traitements innovants en Santé Humaine et Animale - c’est l’engagement de Boehringer Ingelheim depuis plus de 130 ans. Boehringer Ingelheim est une entreprise familiale, engagée dans la recherche et développement, et qui figure parmi les...


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