Chargé Affaires Réglementaires

Il y a 2 mois

Lyon e, France STRAGEN-FRANCE Temps plein

Descriptif du poste
- Gestion et coordination de l'enregistrement européen et mondial de produits dédiés, depuis les demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché jusqu’à la fin du cycle de vie
- Définir les stratégies réglementaires
- Responsabilité de toutes les informations présentées dans le module 1 et les compilations de dossiers
- Interagir avec les autres départements, les clients, les fabricants et les experts afin d'obtenir la documentation et les matériaux requis en temps voulu
- S'assurer que les délais sont respectés en prévenant et en identifiant les problèmes qui peuvent retarder la soumission / l'approbation
- Répondre aux autorités de Santé sur les lacunes réglementaires
- Assurer le suivi des activités post-approbation (variations, renouvellement...) dans les délais requis et conformément aux exigences réglementaires
- S'assurer que le processus et les normes de soumission sont conformes aux procédures opérationnelles internes (SOPs)
- Préparer et soumettre les traductions des annexes d'AMM en France et dans d'autres pays européens
- Suivre la préparation et le suivi des dossiers d'agrément des collectivités et de la sécurité sociale et le suivi des HTAs (HAS, CEPS, Ministère et équivalents)
- Approuver et suivre les SmPCs, les textes des articles de conditionnement et des notices
- Suivi et validation des illustrations
- Examen du matériel promotionnel conformément aux règles applicables
- Révision des sections réglementaires des PQRs
- Être responsable de la maintenance en temps voulu des bases de données internes et externes
- Communiquer en dehors de l'organisation, au nom de l'entreprise, avec les autorités sanitaires et les clients ; veiller à ce que les informations pertinentes soient partagées en interne
- Représenter la fonction réglementaire dans les équipes de projet
- Gérer les consultants en réglementation
- Remettre continuellement en question les flux de travail et les procédures en vue d'améliorer les performances personnelles et celles de l'équipe
- Se tenir au courant de la législation et des directives réglementaires en vigueur et assurer la conformité avec les exigences requises
- Prendre en charge la rédaction des sections du module 3, au besoin
- Participer aux inspections et aux audits internes et externes, au besoin

Profil recherché
- PharmD ou BSc scientifique avec une spécialisation en affaires réglementaires
- 3 ans d'expérience ou plus en affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique, de préférence dans le domaine des petites molécules et/ou des génériques et/ou des biosimilaires
- Excellente maîtrise de l'anglais et du français, tant à l'oral qu'à l'écrit
- Solide connaissance des réglementations pharmaceutiques de l'UE et hors UE, un plus
- Bonne maîtrise de la suite Office
- Expérience avec l'eCTD, des outils de gestion des documents et des soumissions ainsi que des RIMs.
- Souci du détail
- Bien organisé ; capable de juger du temps nécessaire à l'accomplissement d'une tâche afin de respecter les délais impartis
- Solides compétences en matière d'analyse et de résolution de problèmes
- Esprit d'équipe, solides compétences en matière de communication, d'organisation et de relations interpersonnelles
- Désireux de travailler dans un environnement international au sein d'une entreprise en pleine croissance
- Capacité à travailler dans un environnement multiculturel

Compétences attendues
- LANGUESFrançais
Anglais

SAVOIR-ÊTRE
Capacité à résoudre des problèmes
Capacité d'analyse

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SAVOIR-FAIRE
AMM
Audit

**Voir plus**

Entreprise

Depuis 1990, Stragen se concentre sur des solutions de santé innovantes et s'impose comme un acteur mondial du développement, de l'enregistrement et de la distribution de médicaments génériques et de produits de santé grand public.

Chez Stragen, nous sommes animés par la volonté perpétuelle d'affiner et d'améliorer les thérapies existantes. Avec des décennies d'expérience et d'expertise en recherche et développement, nous nous efforçons d'offrir des médicaments hospitaliers difficiles à fabriquer, à haute valeur ajoutée et de niche.

Notre soutien quotidien aux professionnels de la santé consiste à leur fournir des solutions thérapeutiques innovantes, parfois uniques, avec des dosages et des formes pharmaceutiques adaptés aux pratiques hospitalières. Ainsi, notre engagement est d'améliorer la santé de demain en répondant efficacement et distinctement aux besoins médicaux non satisfaits.

Autres offres de l'entreprise**Personne en charge du recrutement**
Anne-Sophie Huisse - _Assistante RH_

Salaire

50 - 55 k€ brut annuel

Prise de poste

14/05/2024

Expérience

Minimum 3 ans

Métier

Chargé des affaires réglementaires

Statut du poste

Cadre du secteur privé

Zone de déplacement

Pas de déplacement

Secteur d’activité du poste

COMMERCE DE GROS (COMMERCE INTERE

  • Chargé des affaires réglementaires/Chargée des affaires réglementaires

    il y a 2 semaines

    Lyon, France Pharma Recrutement relie les talents aux industries Pharmaceutique, Biotech, MedTech Temps plein

    CDI – Lyon Notre client, un laboratoire pharmaceutique à taille humaine, recherche pour accompagner sa croissance un Chargé des Affaires Réglementaires. Vous rejoindrez une équipe jeune AR/AQ où règne un très bon esprit de collaboration. Le poste est basé à Lyon, avec la possibilité d’un jour de télétravail par semaine.MISSIONS &...

  • Chargé des affaires réglementaires/Chargée des affaires réglementaires

    il y a 3 semaines

    Lyon, Rhône, France Pharma Recrutement relie les talents aux industries Pharmaceutique, Biotech, MedTech Temps plein

    CDI – Lyon Notre client, un laboratoire pharmaceutique à taille humaine, recherche pour accompagner sa croissance un Chargé des Affaires Réglementaires. Vous rejoindrez une équipe jeune AR/AQ où règne un très bon esprit de collaboration. Le poste est basé à Lyon, avec la possibilité d’un jour de télétravail par semaine.MISSIONS &...

  • Chargé des affaires réglementaires/Chargée des affaires réglementaires

    il y a 2 semaines

    Lyon, France Pharma Recrutement relie les talents aux industries Pharmaceutique, Biotech, MedTech Temps plein

    CDI – Lyon Notre client, un laboratoire pharmaceutique à taille humaine, recherche pour accompagner sa croissance un Chargé des Affaires Réglementaires. Vous rejoindrez une équipe jeune AR/AQ où règne un très bon esprit de collaboration. Le poste est basé à Lyon, avec la possibilité d’un jour de télétravail par semaine.MISSIONS &...

  • Chargé Affaires Règlementaires

    il y a 1 mois

    Lyon 8e, France Proteor Temps plein

    **Nos patients sont notre priorité. Nous améliorons leur vie en imaginant et en développant de nouveaux dispositifs médicaux, de nouveaux composants, de nouveaux outils numériques.** **Nous nous appuyons sur le plus grand réseau de centres d’orthopédie en France, un écosystème collaboratif avec des équipes d’orthoprothésistes, de médecins et...

  • Chargé(E) Des Affaires Réglementaires

    il y a 1 mois

    Lyon 8e, France KELLY LYON PREMIUM Temps plein

    **Chargé(e) des Affaires Réglementaires Junior (H/F) (69)** Localisation : Lyon (69) -Accessible en transports en communs. Type de contrat **:CDD 6 mois** **Statut Cadre** Avantages du poste**: - Horaires en jour**: - Mutuelle entreprise**: - Accès CE/CSE**: - 13ème mois**: - Remboursement 50% des transports en commun**: - Intéressement**: -...

  • Chargé D'affaires Réglementaires

    il y a 4 semaines

    Lyon, France Sigma Temps plein

    Lyon - Fixe - pharmaceutique - Publié aujourd'hui - Pour notre client, un acteur majeur sur le marché des dispositifs médicaux dédiés à la chirurgie de l'obésité en France et à l'International, je recrute - un - ** Chargé d'Affaires Réglementaires (H/f) -Dispositifs Médicaux** pour un poste en - **CDI** **-Vos Responsabilités**: - Rédaction...

  • Chargé D'affaires Règlementaires

    il y a 1 mois

    Lyon, France Le Cactus RH Temps plein

    Véritable pépinière de solutions RH, localisée au pied de la Chartreuse, Le Cactus RH accompagne les entreprises dans leur gestion RH & notamment sur le recrutement. Nous vous proposons un parcours clair et détaillé, dans l'échange et la bienveillance. En ce moment nous recherchons pour l'un de nos clients un/une chargé(e) d'affaires...

  • Chargé D'affaires Réglementaires Pharmaceutiques

    il y a 4 semaines

    Lyon, France seqens Temps plein

    **Famille / Sous-famille d'emploi**: - Quality & Regulatory - Regulatory Affairs **Type de contrat**: - Contrat à durée indéterminée **Intitulé du poste**: - Chargé d'Affaires Réglementaires Pharmaceutiques H/F **Contexte du poste**: - Rattaché(e) au Manager Affaires Règlementaires Pharmaceutiques et pour la gamme de produits sous votre...

  • Chargé(E) D'affaires Reglementaires

    il y a 1 mois

    Lyon, France Le Cactus RH Temps plein

    Véritable pépinière de solutions RH, localisée au pied de la Chartreuse, Le Cactus RH accompagne les entreprises dans leur gestion RH & notamment sur le recrutement. Nous vous proposons un parcours clair et détaillé, dans l'échange et la bienveillance. En ce moment nous recherchons pour l'un de nos clients un/une chargé(e) d'affaires...

  • Chargée D'affaires Réglementaires

    il y a 4 semaines

    Lyon, France Page Personnel Temps plein

    Dans le cadre du développement de son activité, notre client recherche un Chargé d'Affaires Réglementaires qui participera à la mise à jour des AMM pour les spécialités de son portefeuille. Dans ce cadre, vos missions sont: - Préparation des dossiers réglementaires (enregistrements, renouvellements, variations, PSUR) au format CTD puis les...

  • Chargé D’affaires Réglementaires Dispositifs

    il y a 1 mois

    Lyon, France Consultys Temps plein

    **_Missions CONSULTYS recrute en CDI un Chargé d’Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux F/H pour intervenir auprès de l’un de ses clients en Dispositifs Médicaux. Vous aurez comme missions: Renouveler les enregistrements, Rédiger les rapports des nouvelles soumissions, Rédiger les dossiers techniques. Rédaction des Changes control,...

  • Chargé des affaires réglementaires/Chargée des affaires réglementaires

    il y a 6 jours

    Greater Lyon Area, France Juvisé Pharmaceuticals Temps plein

    L’entrepriseJuvisé Pharmaceuticals est une entreprise pharmaceutique dont la mission consiste à redonner la priorité à des médicaments essentiels afin d’améliorer la santé de millions de personnes à travers le monde.Depuis notre création en 2008, notre portefeuille s’est constitué avec l’acquisition de médicaments « princeps » auprès de...

  • Chargé des affaires réglementaires/Chargée des affaires réglementaires

    il y a 5 jours

    Greater Lyon Area, FR Juvisé Pharmaceuticals Temps plein

    L’entrepriseJuvisé Pharmaceuticals est une entreprise pharmaceutique dont la mission consiste à redonner la priorité à des médicaments essentiels afin d’améliorer la santé de millions de personnes à travers le monde.Depuis notre création en 2008, notre portefeuille s’est constitué avec l’acquisition de médicaments « princeps » auprès de...

  • Chargé(E) Affaires Réglementaires

    il y a 1 mois

    Lyon 7e, France MaaT Pharma Temps plein

    **Offre d’emploi** Toujours animés par notre esprit de pionnier, nous sommes aujourd’hui la première société microbiote cotée en Europe continentale, avec une entrée en bourse sur EURONEXT Paris en novembre 2021. Nous avons une approche humaniste de notre aventure entrepreneuriale. Chaque recrutement est l’opportunité de consolider notre...

  • Chargé D’affaires Règlementaires International

    il y a 1 mois

    Lyon, France CGI Temps plein

    **Chargé d’Affaires Règlementaires international - Secteur LifeScience H/F**: **Category**: Business Analysis (functional and technical) **Main location**: France, Rhône, Lyon **Position ID**: J1222-0987 **Employment Type**: Full Time **Position Description**: Au sein du groupe CGI, le LifeScience c’est 200 consultants (paris/Lyon/FGDC) qui aide...

  • Chargé Des Affaires Réglementaires

    il y a 4 semaines

    Lyon, France BTM Consultants Temps plein

    **BTM Consultants** est une société de **conseil en ingénierie** en **plein essor**. Nos consultants, **pharmaciens et ingénieurs**, sont détachés au sein des équipes de nos clients, soit pour les renforcer si ils ne disposent pas des effectifs suffisants, soit pour apporter une **compétence technique spécifique** manquante pour la bonne...

  • Chargé D'affaires Réglementaires

    il y a 1 mois

    Lyon, France EFOR GROUP Temps plein

    Dans le cadre de notre développement d'activité dans l’industrie des dispositifs médicaux, nous recherchons un(e) consultant(e) en affaires réglementaires. Premier ambassadeur de la société auprès de nos clients du secteur des dispositifs médicaux vous avez comme principales missions: - Définir la stratégie réglementaire en fonction du...

  • Chargé D'affaires Réglementaires Cosmétique

    il y a 1 mois

    Lyon, France seqens Temps plein

    **Famille / Sous-famille d'emploi**: - Quality & Regulatory - Regulatory Affairs **Type de contrat**: - Contrat à durée indéterminée **Intitulé du poste**: - Chargé d'Affaires Réglementaires Cosmétique H/F **Contexte du poste**: - Rattaché(e) à la Spécialiste Affaires Réglementaires Senior, vous venez renforcer l'équipe Affaires...

  • Chargé D'affaires Réglementaires en Alternance

    il y a 1 mois

    Lyon, France THUASNE Temps plein

    Sous la responsabilité du Responsable affaires réglementaires et au sein de l'équipe affaires réglementaire de Thuasne, vous assurez le suivi des missions qui vous sont confiées en collaboration avec d'autres services (Qualité, Marketing, R&D, Clinique), ainsi qu’avec nos filiales commerciales en France et à l’international. Vos principales...

  • Chargé D’affaires Règlementaires

    il y a 4 semaines

    Lyon, France LYSARC Temps plein

    **CDI**: Le Département des Affaires Réglementaires assure le conseil et l’expertise relatifs à la réglementation de la recherche clinique (France/Belgique/UE, BPC/ICH, RGPD) sur tous les projets scientifiques du LYSARC depuis leur conception jusqu’à leur clôture. Il répond aux problématiques de terrain, aux sujets relatifs à la protection des...