Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire

**Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Assurer la coordination et le suivi de l’instruction des procédures/dossiers de demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en veillant au respect des délais et de la réglementation. **Activités principales** 1. Assurer l’évaluation technico-réglementaire des demandes (recevabilité) 2....

Descriptif du poste **Finalité du poste** **Activités principales** Pour l’ensemble des gammes thérapeutiques dont il a la charge: - Coordination et suivi de l’instruction des demandes d’autorisation en veillant au respect des délais de réponse impartis - Evaluation de la recevabilité technico-réglementaire des demandes - Analyse de risque -...

Descriptif du posteFinalité du posteL'évaluateur est intégré à l'équipe de pilotage des évaluations des procédures d'autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments. Il s'agit des AMM en procédures centralisées, pilotées par l'agence européenne du médicament (EMA). L'équipe est constituée de 3 pharmaciens, de 2 gestionnaires...

Descriptif du poste **Finalité du poste** Assurer l’instruction de la conformité réglementaire des quittances soumises dans le cadre des demandes de modification d’AMM Assurer le suivi de la mise en conformité réglementaire des dits dossiers eu égard aux quittances dues **Activités principales** - Assurer l’évaluation technico-réglementaire...

Descriptif du poste Au sein du pôle PEPIThe, la cellule essais cliniques précoces regroupe les différentes compétences d’évaluation et de pilotage intervenant dans le processus d’instruction des essais cliniques de phase précoce (phase I et phase I/II) et de la surveillance des signaux qui peuvent survenir après l’autorisation. Le rôle de...

**Descriptif du poste**: **Finalité du poste** - Organiser et piloter l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis - Support à la formalisation des process règlement européen des Essais Cliniques médicament **Activités...

Une agence de réglementation recherche un(e) professionnel(le) pour assurer la coordination des procédures et le suivi des dossiers de modifications d’AMM. Le candidat idéal possède une formation en pharmacie ou scientifique (bac +5) ainsi que des connaissances du médicament et de l’environnement règlementaire. Compétences organisationnelles,...

**Descriptif du poste**: **Finalité du poste**: Sous la responsabilité de son tuteur, le stagiaire participe à l’organisation et au pilotage de l’évaluation des demandes d'autorisations d’investigations cliniques dans le respect des délais impartis. **Activités principales**: En équipe (ECSR) et pour l’ensemble des gammes thérapeutiques de la...

Descriptif du poste **Finalité du poste**: L’apprenti aidera à la prise en charge l’instruction de dossiers de médicaments sur la partie pharmacocinétique et pharmacodynamique. Il proposera une conclusion en tenant compte de l’estimation du rapport bénéfice/risque principalement pour les médicaments génériques (évaluation des essais de...

**Descriptif du poste**: **Finalité du poste** **Activités principales** En équipe (ECSR) et pour l’ensemble des domaines thérapeutiques de la direction, - Participation à la coordination du pilotage opérationnel du processus en suivant l’activité sur la base de données - Participation active à l’optimisation du process et à la rédaction de...