Evaluateur Coordinateur Scientifique Et Réglementaire Var

il y a 1 jour

SaintDenis, France ANSM Temps plein

Descriptif du poste

**Finalité du poste**
Assurer l’instruction de la conformité réglementaire des quittances soumises dans le cadre des demandes de modification d’AMM
Assurer le suivi de la mise en conformité réglementaire des dits dossiers eu égard aux quittances dues

**Activités principales**
- Assurer l’évaluation technico-réglementaire des demandes (recevabilité) et la régularisation des dépôts au regard des quittances attendues versus quittances versées le cas échéant
- Réaliser les échanges ad hoc avec les laboratoires concernés, avec l’appui de la DRD le cas échéant
- Assurer le suivi et la traçabilité des régularisations dans les outils internes (notamment OTES et STD) et les espaces d’archivage

**Activités secondaires**
Participation à l’amélioration des processus et/ou la rédaction des procédures relatives aux différentes activités de la Direction des autorisations

Profil recherché

Formation / Diplôme:
Bac +5 - Formation scientifique, pharmacie ou médicale
Un MASTER 2 en affaires réglementaires serait un plus

Compétences clés recherchées:

- Connaissances réglementaires et scientifiques
- Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie
- Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
- Maîtrise de l’anglais
- Maitrise des outils bureautiques et base de données

Informations complémentaires

**Présentation générale du poste**

Direction : Direction des Autorisations (DA)
Pôle : Modifications d’AMM en lien avec les directions médicales médicaments (VAR)

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles:
Hiérarchique : Cheffe du Pôle VAR, directrice et directrices adjointes
Fonctionnelles : Référents processus ; Représentants CMDh, Autres Cheffes de pôles

Collaborations internes et externes:
Internes:
DMFR, DRD
Intra DA : Cheffes de pôles, ECSR et gestionnaires
Poste transversal et mutualis en collaboration avec les autres pôles de la DA

Externes:
Laboratoires pharmaceutiques et autres autorités européennes

**Compatible télétravail oui non**

**Caractéristiques administratives**

Type de contrat : CDD de droit public d’une durée de 6 mois

Catégorie d’emploi : 1

Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire

Rattachement du poste:
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
143-147, boulevard Anatole France
93285 SAINT-DENIS CEDEX
- Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM._

Type de poste:
CDD

Categorie:
Évaluation et pilotage scientifique

Localisation:
Saint-Denis

  • Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire

    il y a 1 semaine

    Saint-Denis, Île-de-France ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    Présentation du posteDirection:Direction des autorisations (DA)Pôle:Essais cliniques (ESCL)Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :Cheffe de pôle essais cliniques (Med, MTI, HPS, OTC) Direction des Autorisations (DA)Collaborations internes et externes :Evaluateurs Coordinateurs Scientifiques et Réglementaires et Gestionnaires du pôle...

  • Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire

    il y a 4 jours

    Saint-Denis, Île-de-France ANSM Temps plein

    Descriptif du posteFinalité du poste :Assurer la coordination et le suivi de l'instruction des dossiers suivants notamment en veillant au respect des délais et de la réglementation :Demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) en procédure européenne décentralisée (DCP) ;Demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) en procédure...

  • Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire

    il y a 6 jours

    Saint-Denis, Île-de-France ANSM Temps plein

    Descriptif du posteFinalité du poste :Dans le cadre de l'application du règlement européen 536/2014, depuis le 31 janvier 2023 les demandes d'autorisation d'essais cliniques de médicaments auprès de l'ANSM doivent être déposées par les promoteurs sur la plateforme européenne CTIS.La finalité du poste est d'organiser et piloter l'évaluation de ces...

  • Evaluateur Coordinateur Scientifique Et Réglementaire

    il y a 1 jour

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Assurer la coordination et le suivi de l’instruction des procédures/dossiers de demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en veillant au respect des délais et de la réglementation. **Activités principales** 1. Assurer l’évaluation technico-réglementaire des demandes (recevabilité) 2....

  • Evaluateurs Coordinateurs Scientifiques Et Réglementaires

    il y a 1 semaine

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** L’évaluateur coordinateur scientifique et réglementaire (ECSR) organise et pilote l’évaluation des demandes d'autorisations d’IC, d'EP et de modifications substantielles (MSA) dans le respect des délais impartis. **Activités principales** En collaboration avec les autres ECSR pour l’ensemble des...

  • Evaluateur Coordinateur Scientifique Et Réglementaire

    il y a 2 semaines

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    Descriptif du poste **Finalité du poste** Assure le pilotage, la validation téchnico règlementaire et la coordination des dossiers d’accès dérogatoires (AAP et CPC) Garantit le respect des délais réglementaires et du suivi des procédures en lien avec l'évaluation clinique et scientifique. **Activités principales** - Assurer l’évaluation...

  • Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire

    il y a 4 jours

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    Descriptif du poste Finalité du poste Dans le cadre de l’application du règlement européen 536/2014, depuis le 31 janvier 2023 les demandes d’autorisation d’essais cliniques de médicaments auprès de l’ANSM doivent être déposées par les promoteurs sur la plateforme européenne CTIS. La finalité du poste est d’organiser et piloter...

  • Evaluateur Coordonnateur Scientifique Et Règlementaire Au Gio

    il y a 1 semaine

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    Descriptif du poste **Finalité du poste** **Activités principales** L’évaluateur coordinateur scientifique et réglementaire (ECSR) organise et pilote l’évaluation des demandes reçues au GIO. - Rôle d’appui, au sein de l’équipe dédiée, dans la coordination de la stratégie d’accompagnement de l’innovation menée par l’ANSM qui...

  • 2 Stagiaires Evaluateurs Coordinateurs

    il y a 23 heures

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste**: Sous la responsabilité de son tuteur, le stagiaire participe à l’organisation et au pilotage de l’évaluation des demandes d'autorisations d’investigations cliniques dans le respect des délais impartis. **Activités principales**: En équipe (ECSR) et pour l’ensemble des gammes thérapeutiques de la...

  • Apprenti - Evaluateur Coordinateur

    il y a 1 jour

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** **Activités principales** En équipe (ECSR) et pour l’ensemble des domaines thérapeutiques de la direction, - Participation à la coordination du pilotage opérationnel du processus en suivant l’activité sur la base de données - Participation active à l’optimisation du process et à la rédaction de...