Expert en Affaires Réglementaires DM

il y a 2 semaines


Paris, Île-de-France Snitem Temps plein
Présentation de l'offre

Chabrières Holding, un groupe familial de 130 collaborateurs, recrute un expert en affaires réglementaires DM pour le marché européen.

Compétences requises
  • Formation initiale de niveau Bac+5 en sciences et technico-réglementaires
  • Expertise dans la réglementation 217/745 UE
  • Expérience antérieure dans le domaine des DM classe IIa
  • Maîtrise des référentiels principaux du domaine (13485, 14971, 10993, 62366, 15223...)
  • Maîtrise de la suite Office et d'une GED
  • Fortes qualités rédactionnelles et de construction rigoureuse de dossiers
  • Maîtrise de l'anglais écrit et oral
  • Tempérament organisé, réactif et dynamique, avec le sens du service, du travail en équipe et de réelles capacités relationnelles et de communication
  • Capacité à établir des priorités et à mener plusieurs tâches de front pour atteindre les objectifs dans les délais impartis
Responsabilités
  • Préparation des dossiers réglementaires dans le cadre du processus de conception
  • Rédaction des documents internes intégrés aux dossiers techniques
  • Suivi, vérification des documents rédigés par nos prestataires
  • Vérification de la conformité en matière de documents produits (étiquetage, notice, documents promotionnels)
  • Structuration du dossier technique
  • Suivi des essais et tests réalisés en interne ou en externe dans le cadre des évaluations biologiques et des évaluations cliniques
  • Maintien des dossiers réglementaires dans le cadre de la gestion des changements
  • Management des activités de gestion des risques sur les produits concernés (Réclamation, PMS, dossier de gestion des risque)
  • Support réglementaire auprès des équipes conception, marketing et commercial
  • Proposition, évaluation, mise en place d'améliorations concernant la gestion documentaire liée aux dossiers réglementaires
  • Rédaction et amélioration des procédures en conformité avec l'ISO 13485
  • Gestion de l'interface avec les différents organismes notifiés et certificateurs du groupe
  • Participation aux inspections et audits
  • Réalisation d'une veille réglementaire et normative sur la nouvelle norme
  • Mise à jour des tableaux de suivi
Avantages

Vous aurez l'occasion de travailler dans un environnement dynamique et en constante évolution, avec une équipe motivée et compétente.

Vous bénéficierez d'une formation continue et d'une évolution professionnelle garantie.

Vous aurez la possibilité de travailler sur des projets variés et stimulants, avec des objectifs clairs et des délais impartis.

Vous bénéficierez d'une rémunération attractive et d'une politique de avantages sociaux compétitive.



  • Paris, Île-de-France Snitem Temps plein

    Fonction Nous recherchons un Responsable Senior Affaires Réglementaires DM Injectables pour rejoindre notre équipe à Snitem. Présentation de la fonction Le Responsable Senior Affaires Réglementaires DM Injectables est responsable de la gestion du service réglementaire de la division Injectable de l'entreprise. Il/elle assure la conformité des...

  • Responsable Réglementaire DM

    il y a 2 semaines


    Paris, Île-de-France Snitem Temps plein

    Présentation du posteNous recherchons un Responsable Réglementaire DM pour rejoindre notre équipe à CHABRIERES HOLDING. En tant que Chargé d'Affaires Réglementaire Spécialisé, vous serez chargé de la mise à jour des documents et de la conformité des dossiers.Compétences requisesFormation initiale de niveau Bac+5 de type RèglementaireExpérience...


  • Paris, Île-de-France Snitem Temps plein

    Responsable Senior Affaires Réglementaires DM InjectablesEn tant que leader dans le domaine du conseil en recrutement, nous fournissons des services sur mesure en matière de contingence, de recherche et de sélection, de mise à disposition de travailleurs indépendants ou de prêt de main-d'œuvre, ainsi que des services de gestion des fournisseurs à des...


  • Paris, Île-de-France NonStop Consulting Temps plein

    MissionNous recherchons un Responsable affaires réglementaires DM combinés/injectables pour rejoindre notre équipe de NonStop Consulting. Vous serez responsable de la gestion du service réglementaire de la division Injectable de notre entreprise.ResponsabilitésÉlaborer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires pour les produits et services...


  • Paris, Île-de-France NonStop Consulting Temps plein

    MissionRejoignez notre équipe de NonStop Consulting et rejoignez un leader mondial dans le domaine des dispositifs médicaux combinés. Nous offrons la possibilité de rejoindre une société internationale qui s'engage à offrir des produits de haute qualité qui améliorent la vie des patients et des consommateurs.ResponsabilitésEn tant que Responsable...


  • Paris, Île-de-France NonStop Consulting Temps plein

    MissionNous recherchons un Responsable affaires réglementaires DM combinés/injectables pour rejoindre notre équipe de NonStop Consulting. Vous serez responsable de la gestion du service réglementaire de la division Injectable de l'entreprise.ResponsabilitésÉlaborer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires pour les produits et services...


  • Paris, Île-de-France NonStop Consulting Temps plein

    MissionNous recherchons un Responsable affaires réglementaires DM injectables pour rejoindre notre équipe de NonStop Consulting.ResponsabilitésÉlaborer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires pour les produits et services proposés par la division Injectable de l'entreprisePréparer, soumettre et maintenir les dossiers réglementaires (DMF)...


  • Paris, Île-de-France FYTE Temps plein

    Fyte, société de Morgan Philips Group, est une entreprise spécialisée dans le sourcing, l'évaluation et le recrutement en CDI et CDD de talents. Nous sommes à la recherche d'un Responsable Affaires Réglementaires pour rejoindre notre équipe en Haute-Savoie, près de la frontière Suisse. **Mission**Vous serez responsable de la gestion des...


  • Paris, Île-de-France FYTE Temps plein

    Poste : Responsable Affaires RéglementairesNous recherchons un professionnel expérimenté pour rejoindre notre équipe en tant que Responsable Affaires Réglementaires. Vous serez chargé de la gestion des affaires réglementaires, tout au long du cycle de vie des produits, depuis la conception jusqu'au suivi sur le marché.ResponsabilitésVeille...


  • Paris, Île-de-France FYTE Temps plein

    Poste : Responsable Affaires RéglementairesNous recherchons un professionnel expérimenté pour rejoindre notre équipe en tant que Responsable Affaires Réglementaires. Vous serez chargé de la gestion des affaires réglementaires, tout au long du cycle de vie des produits, depuis la conception jusqu'au suivi sur le marché.ResponsabilitésVeiller à la...


  • Paris, Île-de-France Snitem Temps plein

    Spécialiste Affaires Réglementaires / Assurance QualitéType de contrat : CDI Région : Île-de-France Niveau de formation : Bac + 5, Bac + 6, Bac + 4, > Bac + 5, Bac + 4/5Rémunération : entre 40K€ et 50K€Famille de métier : Réglementaire, Qualité Présentation sociétéLe groupe Ypsomed est un leader dans le développement et la fabrication de...


  • Paris, Île-de-France Snitem Temps plein

    Présentation de l'entrepriseCHABRIERES HOLDING est un groupe familial de 120 collaborateurs répartis sur plusieurs filiales opérationnelles. Notre activité principale est la fabrication et la commercialisation de protections auditives, dispositif médicaux et autres produits de soin à destination du grand public via la marque Quies et des professionnels...


  • Paris, Île-de-France Snitem Temps plein

    Responsabilités Vous serez responsable de la gestion des enregistrements et des renouvellements des produits de la société, ainsi que des activités de surveillance du marché. Vous travaillerez en étroite collaboration avec la Direction RAQA Groupe pour définir les stratégies d'enregistrement et de surveillance du marché. Vous contribuerez à la...


  • Paris, Île-de-France Snitem Temps plein

    Professionnel de l'Affaires RéglementairesNous recherchons un professionnel expérimenté en Affaires Réglementaires pour rejoindre notre équipe.Vous serez responsable de la gestion des enregistrements et des renouvellements des produits de la société, ainsi que des activités de surveillance du marché, y compris la réactovigilance.En tant que...


  • Paris, Île-de-France Snitem Temps plein

    Présentation de l'offreNous recherchons un Délégué Affaires Réglementaires pour rejoindre notre équipe à Snitem. Vous serez responsable de la gestion des enregistrements et des renouvellements des produits de la société, ainsi que des activités de surveillance du marché.ResponsabilitésAssister la Direction RAQA Groupe dans la définition des...


  • Paris, Île-de-France Fyte Temps plein

    Poste : Notre client est un laboratoire de Dispositifs Médicaux.Il recrute un Responsable Affaires Réglementaires, que l'on pourrait aussi appeler Directeur Adjoint, en CDI, en Haute-Savoie, près de la frontière Suisse.La société, française, est spécialisée dans le développement, la production et la distribution de dispositifs médicaux innovants...


  • Paris, Île-de-France FYTE Temps plein

    Poste : Responsable Affaires Réglementaires F/HNotre client, un laboratoire de Dispositifs Médicaux, recrute un Responsable Affaires Réglementaires F/H pour accompagner leur croissance et répondre aux enjeux de la nouvelle MDR.Dans ce rôle, vous êtes responsable de la gestion des affaires réglementaires, tout au long du cycle de vie des produits,...


  • Paris, Île-de-France Socotec Temps plein

    Présentation du posteLe Chargé d'Affaires Réglementaires Produits Chimiques H/F est responsable de la mise en œuvre des réglementations européennes (REACH, CLP, BPR et DM) auprès de nos clients. Il/elle travaille en étroite collaboration avec les équipes de développement et de commercialisation pour garantir la conformité des produits à ces...


  • Paris, Île-de-France Snitem Temps plein

    Type de contrat : CDIBienvenue chez Snitem, votre partenaire privilégié pour le recrutement spécialisé dans le domaine du RAQA (Assurance Qualité et Affaires Réglementaires) de l'industrie des dispositifs médicaux en France.Nos experts en recrutement vous accompagnent dans la recherche de profils qui correspondent aux compétences techniques requises,...


  • Paris, Île-de-France NEO2 Temps plein

    Accompagner la Croissance de NEO2 Nous sommes à la recherche d'un Chargé(e) d'Affaires Réglementaires pour renforcer notre équipe dans les dispositifs médiaux. Mission Vous interviendrez sur une première mission chez l'un de nos clients, un acteur des dispositifs médicaux. Rattaché à une équipe, vous interviendrez sur le développement...