Responsable qualité et affaires réglementaires

il y a 4 semaines


Paris, Île-de-France Snitem Temps plein
Responsable qualité et affaires réglementaires

Vous rejoignez Damae Medical, une start-up médicale innovante, en tant que responsable qualité et affaires réglementaires. Votre mission consiste à assurer la performance et la conformité des activités de l'entreprise vis-à-vis des exigences réglementaires applicables.

Vous serez chargé de maintenir notre système de gestion de la qualité certifié ISO 13485, de documenter et de suivre la politique qualité, ainsi que d'assurer la mise sur le marché et le maintien en conformité de nos dispositifs à l'international.

Vous disposerez d'une grande autonomie pour développer et mettre en œuvre des stratégies de qualité et de réglementaire, en collaboration avec le CTO et l'équipe de direction.

Vous aurez besoin d'une maîtrise des normes qualité ISO 13485, ISO 42001, CFR 21-820, ainsi que des réglementations internationales (EU MDR 2017/745, FDA 510(k), AI Act) et des normes relatives à la sécurité et la performance (IEC 60601 & al.).

Vous serez également chargé de gérer les évolutions réglementaires des dispositifs médicaux dans les différents pays et de piloter la construction et la soumission des dossiers techniques (CE, FDA).

Vous aurez besoin d'une expérience de +5 ans en gestion des activités QARA avec une forte composante opérationnelle, de préférence au sein d'une start-up medtech.

Vous serez en charge de la qualité et des affaires réglementaires de Damae Medical, en collaboration avec l'équipe de direction et le CTO.

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