Responsable Affaires Réglementaires Procédures

**Description de l'emploi**: Dans le cadre de la stratégie mondiale de développement et de défense des produits pharmaceutiques de Ceva Santé Animale, le/la Responsable Affaires Réglementaires Procédures Zone internationale travaille en étroite collaboration avec la R&D, les Affaires Réglementaires Dossiers, les fonctions support (Supply, PAO, Industriel,...) et le Marketing. Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires Procédures Pharma au sein de la Direction I&D, il/elle réalise les missions suivantes: - Vous développez l'Expertise Réglementaire dans l'ensemble des pays de votre zone géographique, et la maintenez à jour selon les évolutions des réglementations locales et internationales, - En collaboration avec les équipes réglementaires en charge de la rédaction des Parties Qualité, Sécurité et Efficacité, vous définissez et mettez en œuvre la stratégie réglementaire des dossiers d'AMM dans les pays de votre zone géographique pour les produits pharmaceutiques de Ceva afin d'assurer le respect de la réglementation pour le développement, l'enregistrement et le maintien des AMM. - Vous assurez la préparation, la communication (aux Franchises et aux Opérations dans les pays) et la coordination des programmes d'enregistrement, de maintien et de défense du portefeuille de produits Pharmaceutiques Ceva en établissant les plannings de soumission, en assurant les relations auprès des équipes Affaires Réglementaires locales, ainsi que des Autorités et en collaborant avec les services internes. PROFIL ET COMPETENCES RECHERCHEES - Diplôme de Pharmacie ou Vétérinaire Affaires Réglementaires ou équivalent dans le domaine de la Chimie, de la Pharmacie et/ ou des affaires réglementaires, justifiant d'au moins 5 ans d'expérience en enregistrements de médicaments vétérinaires, de préférence sur la zone Afrique/Afrique du Nord, et d'une première expérience réussie en management d'équipe ou de gestion de projets transverses. - Capcité à mobiliser ses connaissances exhaustives ainsi que ses compétences pour travailler de manière autonome tout en conseillant et en formant les autres à l'analyse de données à partir de sources multiples pour définir des objectifs appropriés au niveau des d'affaires réglementaires et pour effectuer des recommandations adaptées sur la stratégie réglementaire. - Capacité à préparer et à assurer le suivi des dossiers d'enregistrement. - Qualités de négociation efficaces face à des interlocuteurs de taille et de nature différentes, y compris les autorités. - Capable de gérer les situations stressantes avec des parties prenantes internes et externes. - Capable de gérer plusieurs activités à la fois - Capacité à travailler sous supervision et à fournir des conseils techniques tout en interprétant les procédures réglementaires de qualité, de sécurité et d'efficacité, en assurant leur suivi et en appliquant des connaissances exhaustives à ce niveau dans le domaine d'expertise - Capacité à travailler en équipe et apporter son soutien en dehors de son domaine d expertise si besoin - Capacité à interpréter dans les temps les conséquences financières qu'ont les décisions qui relèvent des affaires règlementaires au niveau de la production, de l'offre et de la mise sur le marché, ainsi que leurs conséquences sur le contenu du résumé des caractéristiques du produit. - Maîtrise l'art du langage scientifique en anglais (à l'oral comme à l'écrit). - Capacité à utiliser les outils de soumission/archivage électronique, conformément aux exigences locales. - Utilisation avancée des principaux outils de la suite Microsoft Office et appetence pour les systèmes informatiques - Aisance dans la communication et la prise de parole en public - Langages obligatoires : le français et l'anglais Envoyer une demande > Send