Evaluateur Scientifique Pharmacocinétique Pharmacométrie

il y a 3 jours

SaintDenis, France ANSM Temps plein

Descriptif du poste

**Finalité du poste**:
Expertise des données scientifiques de pharmacocinétique et pharmacodynamique contribuant à l’élaboration d’un avis argumenté pour l’estimation du rapport bénéfice/risque pour les nouveaux médicaments et pour les médicaments génériques.

Pour le poste au sein de la DEI, les missions sont réalisées dans le cadre de la stratégie européenne de l’ANSM qui définit son positionnement au sein du réseau des agences réglementaires européennes en termes d’expertise.

**Activités principales**:

- Expertiser les demandes d’AMM et leurs variations relatives à la PK/PD. Ces expertises concernent aussi bien les nouvelles entités actives, que les médicaments génériques et bio-similaires.
- Participer aux activités d’autorisation d’essai clinique, avis scientifiques, PIP et accès précoce, en relation avec la PK/PD.
- Rédiger un rapport documenté, synthétique, aboutissant à un avis voire une recommandation.
- Participer à la veille scientifique et éventuellement assister aux congrès majeurs, suivre la littérature scientifique sur les technologies émergentes sur le thème de la PK/PD.

**Activités secondaires**:
Participer à la demande de la hiérarchie, à des groupes de travail européens ou internationaux en lien avec le domaine d’expertise: Interventions ponctuelles au CMDh et au CHMP sur des problématiques PK/PD.

Profil recherché

**Formation / Diplôme**:
Niveau BAC+5, Médecin, Pharmacien ou Maîtrise ou Diplôme d’ingénieur (sciences de la vie).

Master en Pharmacocinétique

Doctorat en pharmacologie (PK/PD) ou Pharmacométrie, serait un atout indéniable

**Expérience professionnelle requise**:

- Expérience en R&D des médicaments
- Expérience dans l’analyse des essais de bioéquivalence
- Expérience dans l’analyse de données et l’interprétation de résultats d’études de pharmacocinétique

**Compétences clés recherchées**:

- Maîtrise des aspects fondamentaux de la PK.
- Connaissances des principaux logiciels utilisés en PK et PD
- Solides connaissances en statistiques. La maîtrise de logiciels utilisés en statistiques
- Bonne connaissance théorique et expériences pratiques des méthodes de bioanalyse
- Connaissances sur la réglementation européenne en relation avec la mise sur le marché des médicaments.
- Capacité de travail en équipe
- Maîtrise de l'anglais

Informations complémentaires

**Présentation du poste**

Direction**: DMS/DEI

Pôle**: Cellule d’évaluation Pharmacocinétique et Pharmacométrie/(CPCAE)

Liaisons hiérarchiques**: Coordonnateur de la cellule d’évaluation Pharmacocinétique et Pharmacométrie et Directeur Adjoint de la DMS/ Management DEI/CPCAE

Liaisons fonctionnelles**: SURV, DI, DMM, DEI, DA/ référent pharmacocinétique

Collaborations internes**: ECSR, autres évaluateurs scientifiques, inspecteurs/ Evaluateurs pharmacocinétique DEI, DMS.

Collaborations externes**: Liens avec les experts externes, relations avec l’EMA et homologues des autres agences de sécurité sanitaire de l’Union européenne, liens avec les demandeurs.

**Compatible télétravail**: oui non

**Caractéristiques administratives**:
Type de contrat : CDI

Catégorie d’emploi : CE1

Rattachement du poste : SAINT-DENIS

Type de poste:
CDI

Categorie:
Administration - Gestion

Localisation:
SAINT-DENIS

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    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

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    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste**: Après une formation adéquate, l’apprenti prendra en charge l’évaluation des essais de bioéquivalence pour les demandes d’AMM et de leurs variations (Médicaments génériques et hybrides). Il proposera des avis en tenant compte des enjeux et des impératifs de santé publique. Il (elle) sera...

  • Evaluateur Coordinateur Scientifique et Règlementaire AMM centralisées

    il y a 3 jours

    Saint-Denis, Île-de-France ANSM Temps plein

    Descriptif du posteFinalité du posteL'évaluateur est intégré à l'équipe de pilotage des évaluations des procédures d'autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments. Il s'agit des AMM en procédures centralisées, pilotées par l'agence européenne du médicament (EMA). L'équipe est constituée de 3 pharmaciens, de 2 gestionnaires...

  • Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire

    il y a 2 semaines

    Saint-Denis, Île-de-France ANSM Temps plein

    Descriptif du posteFinalité du poste :Assurer la coordination et le suivi de l'instruction des dossiers suivants notamment en veillant au respect des délais et de la réglementation :Demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) en procédure européenne décentralisée (DCP) ;Demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) en procédure...

  • Evaluateur Scientifique Préparations Pharmaceutiques

    il y a 1 semaine

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    Descriptif du poste **Finalité du poste** - Participer aux travaux relatifs aux préparations hospitalières spéciales, dans le cadre de la feuille de route interministérielle 2024-2027 "Garantir la disponibilité des médicaments et assurer à plus terme une souveraineté industriel" ; - Veiller à la conformité technique et/ou réglementaire des...

  • Evaluateur(-trice) Clinique Efficacité/sécurité

    il y a 2 semaines

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Evaluer les données cliniques des procédures centralisées (AMM initiale et procédures post AMM (extension d’indications, variations renouvellements, arbitrages), et rendre un avis sur le rapport bénéfice/risque. **Activités principales** - Analyser les données cliniques d'efficacité et de sécurité...

  • Evaluateur Clinique

    il y a 2 semaines

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Évaluer l’efficacité et la sécurité des médicaments sur la base des résultats d’essais cliniques ou de la littérature scientifique, en vue de la mise à disposition des patients (essais cliniques, Accès Compassionnel/Accès Précoce, AMM) dans les domaines thérapeutiques du pôle (oncologie...

  • Evaluateur Clinique Oncologie Solide

    il y a 6 jours

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    Descriptif du poste **Finalité du poste** Evaluer l’efficacité et la sécurité des médicaments sur la base des résultats d’essais cliniques ou de la littérature scientifique, en vue de la mise à disposition des patients (essais cliniques, accès ompassionnel/accès précoce, AMM) dans les domaines thérapeutiques du pole (oncologie...