Evaluateur Scientifique Pharmacocinétique Pharmacométrie

il y a 5 jours

SaintDenis, France ANSM Temps plein

Descriptif du poste

**Finalité du poste**:
Expertise des données scientifiques de pharmacocinétique et pharmacodynamique contribuant à l’élaboration d’un avis argumenté pour l’estimation du rapport bénéfice/risque pour les nouveaux médicaments et pour les médicaments génériques.

Pour le poste au sein de la DEI, les missions sont réalisées dans le cadre de la stratégie européenne de l’ANSM qui définit son positionnement au sein du réseau des agences réglementaires européennes en termes d’expertise.

**Activités principales**:

- Expertiser les demandes d’AMM et leurs variations relatives à la PK/PD. Ces expertises concernent aussi bien les nouvelles entités actives, que les médicaments génériques et bio-similaires.
- Participer aux activités d’autorisation d’essai clinique, avis scientifiques, PIP et accès précoce, en relation avec la PK/PD.
- Rédiger un rapport documenté, synthétique, aboutissant à un avis voire une recommandation.
- Participer à la veille scientifique et éventuellement assister aux congrès majeurs, suivre la littérature scientifique sur les technologies émergentes sur le thème de la PK/PD.

**Activités secondaires**:
Participer à la demande de la hiérarchie, à des groupes de travail européens ou internationaux en lien avec le domaine d’expertise: Interventions ponctuelles au CMDh et au CHMP sur des problématiques PK/PD.

Profil recherché

**Formation / Diplôme**:
Niveau BAC+5, Médecin, Pharmacien ou Maîtrise ou Diplôme d’ingénieur (sciences de la vie).

Master en Pharmacocinétique

Doctorat en pharmacologie (PK/PD) ou Pharmacométrie, serait un atout indéniable

**Expérience professionnelle requise**:

- Expérience en R&D des médicaments
- Expérience dans l’analyse des essais de bioéquivalence
- Expérience dans l’analyse de données et l’interprétation de résultats d’études de pharmacocinétique

**Compétences clés recherchées**:

- Maîtrise des aspects fondamentaux de la PK.
- Connaissances des principaux logiciels utilisés en PK et PD
- Solides connaissances en statistiques. La maîtrise de logiciels utilisés en statistiques
- Bonne connaissance théorique et expériences pratiques des méthodes de bioanalyse
- Connaissances sur la réglementation européenne en relation avec la mise sur le marché des médicaments.
- Capacité de travail en équipe
- Maîtrise de l'anglais

Informations complémentaires

**Présentation du poste**

Direction**: DMS/DEI

Pôle**: Cellule d’évaluation Pharmacocinétique et Pharmacométrie/(CPCAE)

Liaisons hiérarchiques**: Coordonnateur de la cellule d’évaluation Pharmacocinétique et Pharmacométrie et Directeur Adjoint de la DMS/ Management DEI/CPCAE

Liaisons fonctionnelles**: SURV, DI, DMM, DEI, DA/ référent pharmacocinétique

Collaborations internes**: ECSR, autres évaluateurs scientifiques, inspecteurs/ Evaluateurs pharmacocinétique DEI, DMS.

Collaborations externes**: Liens avec les experts externes, relations avec l’EMA et homologues des autres agences de sécurité sanitaire de l’Union européenne, liens avec les demandeurs.

**Compatible télétravail**: oui non

**Caractéristiques administratives**:
Type de contrat : CDI

Catégorie d’emploi : CE1

Rattachement du poste : SAINT-DENIS

Type de poste:
CDI

Categorie:
Administration - Gestion

Localisation:
SAINT-DENIS

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    Pendant 70 ans, les employés de Charles River ont travaillé ensemble pour aider à la découverte, au développement et à la fabrication sûre de nouvelles pharmacothérapies. Lorsque vous rejoignez notre famille, vous aurez un impact significatif sur la santé et le bien-être des gens à travers le monde. Que vos antécédents soient en sciences de la...

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    Saint-Germain-Nuelles, France Charles River Laboratories Temps plein

    Notre entité _Safety Assessment_ recherche un **Scientifique en Pharmacocinétique (et toxicocinétique) - H/F en CDI **pour rejoindre notre département de pharmacocinétique sur notre site de Saint-Germain-Nuelles, à 35 minutes au nord-ouest de Lyon. Vous aurez pour mission de concevoir et/ou mettre en œuvre les stratégies et les études de test...

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    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste**: Après une formation adéquate, l’apprenti prendra en charge l’évaluation des essais de bioéquivalence pour les demandes d’AMM et de leurs variations (Médicaments génériques et hybrides). Il proposera des avis en tenant compte des enjeux et des impératifs de santé publique. Il (elle) sera...

  • Evaluateur Interactions Médicamenteuses

    il y a 4 jours

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Expertise des données scientifiques, non cliniques et cliniques relatives aux interactions médicamenteuses et contribuant à l’élaboration d’un avis argumenté en accord avec les recommandations de l’EMA et de l’ANSM. **Activités principales** 1/ Evaluer les demandes des dossiers européens et...

  • Evaluateur scientifique

    il y a 1 semaine

    Saint-Denis, Île-de-France ANSM Temps plein

    Descriptif du posteFinalité du posteEn qualité d'évaluateur, vous contribuez activement à la sécurisation de l'approvisionnement en matières premières pharmaceutiques et à la lutte contre les risques de pénurie, en lien directavec la Pharmacopée Européenne. En tant qu'expert en chimie, vous participerez à :L'anticipation des ruptures de stocks et...

  • Evaluateur(-trice) Clinique Efficacité/sécurité

    il y a 1 semaine

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Evaluer les données cliniques des procédures centralisées (AMM initiale et procédures post AMM (extension d’indications, variations renouvellements, arbitrages), et rendre un avis sur le rapport bénéfice/risque. **Activités principales** - Analyser les données cliniques d'efficacité et de sécurité...

  • Evaluateur Clinique

    il y a 1 semaine

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Évaluer l’efficacité et la sécurité des médicaments sur la base des résultats d’essais cliniques ou de la littérature scientifique, en vue de la mise à disposition des patients (essais cliniques, Accès Compassionnel/Accès Précoce, AMM) dans les domaines thérapeutiques du pôle (oncologie...

  • Evaluateur Qualité Pharmaceutique Biologique

    il y a 2 semaines

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    Descriptif du poste **Finalité du poste** Assurer l’évaluation de la partie CMC (procédé de fabrication et contrôles) des dossiers de médicaments/produits biologiques ou contenant une substance biologique dans le cadre de demandes d’AMM centralisées, d’avis scientifiques européens, et d’autres procédures européennes (défauts qualité) et...

  • Evaluateur Clinique Oncologie Solide

    il y a 3 jours

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    Descriptif du poste **Finalité du poste** Evaluer l’efficacité et la sécurité des médicaments sur la base des résultats d’essais cliniques ou de la littérature scientifique, en vue de la mise à disposition des patients (essais cliniques, accès ompassionnel/accès précoce, AMM) dans les domaines thérapeutiques du pole (oncologie...