Evaluateur Préclinique

**Descriptif du poste**:
**Finalité du poste**
Evaluer des données non cliniques de pharmacologie, pharmacocinétique, toxicologie et du risque environnemental soumises dans le cadre de procédures européennes et nationales:
Activités principales
- demandes d’AMM et modifications d’AMM
- demandes d’autorisation d’essai clinique et amendements substantiels
- demandes d’Accès précoce ou compassionnel

et rédiger le rapport correspondant dans le respect des délais et formats définis dans les procédures internes;
Participer et contribuer au processus décisionnel des demandes susmentionnées:

- réunions collégiales et groupes de travail internes
- comités scientifiques permanents et autre comités externes

en fournissant le cas échéant les supports correspondants selon les modes opératoires en vigueur

**Activités secondaires**
Contribuer à la veille scientifique et réglementaire dans son domaine d'activité en lien avec le référent scientifique:
suivre certaines thématiques identifiées et la partager au sein de la ligne métier
participer à l’élaboration de doctrines
Répondre à des demandes d’avis scientifiques

Participer le cas échéant, à des projets européens dans son domaine d’expertise

Identifier la nécessité de recourir à l’expertise externe

Participer à des réunions avec les laboratoires pharmaceutiques (avis scientifiques, réunion de présoumission, échanges sur un dossier, )

**Profil recherché**:
**Diplôme requis**:
Titulaire d’un diplôme de pharmacien ou de médecin ou Master II scientifique avec une spécialisation en toxicologie et pharmacologie.

**Expérience professionnelle requise**:
***Expérience en sécurité non clinique dans le domaine de la thérapie génique, des vaccins et de l’infectiologie.

**Compétences clés recherchées**:

- Analyse critique et aptitudes rédactionnelles
- Capacités organisationnelles et de synthèse,
- Capacités relationnelles/ Aptitudes au travail en équipe,
- Rigueur scientifique, autonomie et méthode,
- Des connaissances des logiciels informatiques Word, Excel et Powerpoint sont indispensables
- Maitrise de l’anglais (lu, écrit, parlé)

**Informations complémentaires**:
**Direction**: Direction des métiers scientifiques

**Pôle **:Pôle non clinique, pharmacocinétique clinique, interactions médicamenteuses (NPI)

**Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles**:Hiérarchiques : Cheffe de pôle non clinique, pharmacocinétique clinique, interactions médicamenteuses
- Fonctionnelles : Direction de la Surveillance, direction de l’inspection, Directions médicales médicaments, Direction Europe et innovation et directions des autorisations

**Collaborations internes et externes**:

- Internes : Evaluateurs coordonnateurs scientifiques et réglementaire, autres évaluateurs scientifiques (qualité pharmaceutique, vigilance, clinique), inspecteurs
- Externes : Liens avec les experts externes, Relations avec la HAS DGS, INPES, INVS, EMA - Homologues des autres agences de sécurité sanitaire de l’Union européenne. Lien avec les demandeurs.

**Compatible télétravail** **oui** **non**
- Poste télétravaillable suivant les modalités du protocole ANSM.

**En vertu de l'Art L.5323-4 du code la santé publique, le titulaire du poste est soumis à l'obligation de remplir une déclaration publique d'intérêt. Par ailleurs, dans le cadre d'un dispositif de prévention du risque de prise illégale d'intérêt (prévu à l'Art 432-13 du code pénal), les agents publics qui souhaitent exercer une activité dans le secteur privé doivent préalablement se soumettre aux dispositions réglementaires relatives à la déontologie (information préalable de l'ANSM pour saisine de la commission de la déontologie de la fonction publique).**:
Type de poste : CDD

Categorie : Évaluation et pilotage scientifique

Localisation : Saint denis