Chargé Affaires Règlementaires Junior

Depuis sa fondation en 1932 par Annie & Nestor Schiller, Septodont a mis au point, fabriqué et commercialisé un large éventail de produits de très haute qualité, destinés aux professionnels de la dentisterie.

Notre longue tradition d’innovation et de qualité nous place à la pointe de l’industrie pharmaceutique dentaire. Depuis les cartouches d’anesthésiques, les gels topiques, les aiguilles dentaires et les poudres et pâtes d’obturation jusqu’aux solutions innovantes pour les restaurations, nous pouvons répondre aux besoins dans les domaines du contrôle de la douleur, de l’endodontie, de la dentisterie restauratrice, de l’hygiène et désinfection, et de bien d’autres.

Notre société emploie aujourd’hui plus de 1 900 salariés. Nous possédons six sites de production basés en France, en Amérique du Nord et en Inde, ainsi qu’un réseau de distribution international chargé de satisfaire les besoins des praticiens dans plus de 150 pays.

Dans le cadre d’un remplacement de poste, le laboratoire Septodont recherche un Chargé Affaires Règlementaires junior Europe/Balkans en charge de:
**Profil**:
Dans le cadre d’un remplacement de poste, le laboratoire Septodont recherche un Chargé Affaires Règlementaires junior Europe/Balkans en charge de:

- Participer à la constitution des dossiers d’enregistrement (enregistrement, renouvellement, variation, questions des autorités, etc.), dans le respect des standards réglementaires applicables dans les pays concernés:

- Mettre à jour le planning des activités réglementaires, en interface avec les différents acteurs concernés ;
- Assurer la disponibilité des différents éléments (techniques, administratifs, échantillons, articles de conditionnement, etc.) nécessaires à la constitution des dossiers.
- Assister les contacts locaux (filiales ou partenaires) dans les pays dont il a la responsabilité, pour leurs activités liées aux enregistrements:

- En étroite collaboration avec le Responsable, aide à la cohérence de la stratégie d’enregistrement des différents projets proposée par les contacts locaux ;
- Transmettre les éléments nécessaires ;
- Superviser avec le support de la hiérarchie l’adaptation locale des dossiers devant être soumis aux autorités ;
- Fournir un support réglementaire (questions techniques ou réglementaires) en lien avec son responsable ;
- S’assurer du suivi local des différentes activités réglementaires.
- Garantir la fiabilité des bases de données d'enregistrement et de différents documents de synthèse pour les pays dont il a la responsabilité:

- Maintenir à jour la base de données gérant l'historique réglementaire de ses produits (sur les pays sous sa responsabilité) ;
- Réaliser des documents de synthèse sur les pays ou les produits sous sa responsabilité avec l’appui de sa hiérarchie
- Participer à la veille réglementaire:

- Suivre et analyser l’évolution de la réglementation relative à ses pays ;
- Informer les services concernés et répondre à leurs questions avec le support de son responsable.

Expérience et compétences requises:

- Pharmacien, ingénieur, biologiste ou chimiste ayant une formation complémentaire équivalente à un Master en droit de la santé / enregistrement des médicaments.
- Expérience de 1 à 3 ans requise dans un département Affaires Règlementaires, ayant de bonnes connaissances de la règlementation Européenne et dans d’autres zones Export.
- Aisance relationnelle, esprit d’initiative et sens des responsabilités.
- Réelle capacité d’organisation et de rigueur dans un environnement tenu par les délais.
- Un bon niveau d’anglais écrit et oral est indispensable.
- Capacité à se mouvoir dans un environnement international
- Une appétence pour les médicaments et dispositifs médicaux serait un plus
- Avoir l’Esprit d’équipe et être orienté solution seront des facteurs de réussite pour une prise de poste avec pluridisciplinarité

**Contrat**:
CDI

**Niveau d'études min. requis**:
5- Master / Grandes Ecoles

**Niveau d'expérience min. requis**:
Inférieur à 2 ans

**Langues**:
Anglais (3- Niveau avancé)

**Localisation du poste**:
**Localisation du poste**:
Europe, France, Paris