2 Stagiaires Evaluation Et Coordination Des Demandes D'essais Cliniques

il y a 2 jours

SaintDenis, France ANSM Temps plein

Descriptif du poste

**Activités principales**:
Participer au pilotage de l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques - Coordination et suivi de l’instruction de ces demandes en veillantau respect des délais de réponse impartis à l’ANSM
- Evaluation de la recevabilité technico-réglementaire
- Détermination des évaluations requises (qualité pharmaceutique, sécurité virale, pré clinique, clinique) en prenant en compte les caractéristiques du protocole de l’essai clinique et du (ou des)médicaments expérimental(aux)
- Participation, dans le cadre de l’instruction de ces dossiers, aux réunions (internes et/ou avec les CPP et les promoteurs d'essais cliniques)

Profil recherché

**Niveau d’étude demandé**:

- Etudiant en médecine ou en pharmacie (minimum 5eme année)
- Master 2 en réglementation du médicament, Droit de la santé ou en lien avec les essais cliniques

**Connaissances générales et spécialisées**:
Connaissances de la réglementation du médicament et des essais cliniques

**Compétences clés recherchées**:

- Aptitude au raisonnement scientifique,
- Capacité de synthèse et bonnes aptitudes rédactionnelles,
- Capacités organisationnelles et rigueur
- Facilité d’intégration et de travail en équipe,
- Maitrise des outils bureautiques et base de données
- Bon niveau d’anglais scientifique, écrit et oral,

Informations complémentaires

**Direction**:
Direction des autorisations (DA)

**Pôle/produit**:
Essais cliniques (ESCL)

**Type de contrat** : Stage d'une durée de 5 à 6 mois

En vertu de l'Art L.5323-4 du code la santé publique, le titulaire du poste est soumis à l'obligation de remplir une déclaration publique d'intérêt. Par ailleurs, dans le cadre d'un dispositif de prévention du risque de prise illégale d'intérêt (prévu à l'Art 432-13 du code pénal), les agents publics qui souhaitent exercer une activité dans le secteur privé doivent préalablement se soumettre aux dispositions réglementaires relatives à la
déontologie (information préalable de l'ANSM pour saisine de la commission de la déontologie de la fonction publique)

**Localisation**: SAINT-DENIS (93)

Type de poste:
Stage

Categorie:
Évaluation et pilotage scientifique

Localisation:
SAINT-DENIS

  • 2 Stagiaires Evaluation Et Coordination Des

    il y a 1 semaine

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Activités principales**: Participer au pilotage de l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques - Coordination et suivi de l’instruction de ces demandes en veillant au respect des délais de réponse impartis à l’ANSM - Evaluation de la recevabilité...

  • Evaluateur Coordinateur Scientifique Et Réglementaire

    il y a 1 semaine

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    Descriptif du poste **Finalité du poste** **Activités principales** Pour l’ensemble des gammes thérapeutiques dont il a la charge: - Coordination et suivi de l’instruction des demandes d’autorisation en veillant au respect des délais de réponse impartis - Evaluation de la recevabilité technico-réglementaire des demandes - Analyse de risque -...

  • Evaluateur(-trice) Coordinateur(-trice) Scientifique Et Réglementaire

    il y a 5 jours

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    Descriptif du poste Au sein du pôle PEPIThe, la cellule essais cliniques précoces regroupe les différentes compétences d’évaluation et de pilotage intervenant dans le processus d’instruction des essais cliniques de phase précoce (phase I et phase I/II) et de la surveillance des signaux qui peuvent survenir après l’autorisation. Le rôle de...

  • Evaluateur Clinique

    il y a 5 jours

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Evaluer l’efficacité et la sécurité des médicaments sur la base des résultats d’essais cliniques ou de la littérature scientifique, en vue de la mise à disposition des patients (essais cliniques, Accès Compassionnel/Accès Précoce, AMM) dans les domaines thérapeutiques du pôle (cardiologie,...

  • Pilote Autorisation Des Essais Cliniques

    il y a 1 semaine

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** La finalité du poste est d’organiser et piloter l’évaluation de ces demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis. **Activités principales** Pour l’ensemble des gammes thérapeutiques dont il a la charge: -...

  • Apprenti(E) Autorisation Des Essais Cliniques Médicaments

    il y a 1 semaine

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    Descriptif du poste **Finalité du poste**: - Organiser et piloter l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis - Support à la formalisation des process règlement européen des Essais Cliniques médicaments **Activités...

  • EVALUATEUR PHARMACOVIGILANCE Essais cliniques de phase précoce

    il y a 1 semaine

    Saint-Denis, Île-de-France ANSM Temps plein

    Descriptif du posteFinalité du posteAu sein du pôle PEPIThe, la cellule essais cliniques précoces regroupe les différentes compétences d'évaluation et de pilotage intervenant dans le processus d'instruction des essais cliniques de phase précoce (phase I et phase I/II) et de la surveillance des signaux qui peuvent survenir après l'autorisation.Le...

  • Apprenti(E) Autorisation Des Essais Cliniques

    il y a 5 jours

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** - Organiser et piloter l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis - Support à la formalisation des process règlement européen des Essais Cliniques médicaments **Activités...

  • Evaluateur Clinique Oncologie Solide

    il y a 2 semaines

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    Descriptif du poste **Finalité du poste** Evaluer l’efficacité et la sécurité des médicaments sur la base des résultats d’essais cliniques ou de la littérature scientifique, en vue de la mise à disposition des patients (essais cliniques, accès ompassionnel/accès précoce, AMM) dans les domaines thérapeutiques du pole (oncologie...

  • Stagiaire Vigilance Essais Cliniques

    il y a 2 jours

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Direction**: Direction de la Surveillance **Pôle** : Pôle Sécurisation **Finalité du poste** : Participer aux activités relatives à la coordination, harmonisation et formations du traitement des données de vigilance des essais cliniques médicaments européens **Activités principales** - Collaborer à la mise à jour du...